Idiomas disponibles
  • ES

Idiomas disponibles

  • ESPAÑOL, página 14

Enlaces rápidos

1D111
FR
Notice d'Utilisation
EN
Instruction for use
DE
Gebrauchsanweisung
IT
Istruzioni per l'uso
ES
Instrucciones de uso
PT
Instruções de utilização
NL
Gebruikershandleiding
DA
Brugervejledning
NO
Brukerveiledning
SV
Bruksanvisning
FI
Käyttöohjeet
PL
Instrukcja użytkowania
CS
Návod k použití
SK
Návod na používanie
HR
Upute za uporabu
RU
Инструкция по использованию
UK
Інструкція з використання
JA
取扱説明書
ZH
使用说明
1D11199-0421
Tabla de contenido
loading

Resumen de contenidos para PROTEOR 1D111

  • Página 1 1D111 Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання Brugervejledning 取扱説明書 Brukerveiledning 使用说明 Bruksanvisning...
  • Página 2 CHEVILLE MULTIAXIALE – 1D111 1D11199 Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2021-04 Lire avant toute utilisation Transmettre au Patient les consignes (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Cheville multiaxiale 1D111 Inclus Butée Avant - Soft...
  • Página 3: Mises En Garde, Contre-Indications, Effets Secondaires

    NOTICE D’UTILISATION Page 2 sur 3 6. MONTAGE ET MISE EN PLACE SUR LE PATIENT A. Montage Respecter le couple de serrage de la vis M10 : 22Nm Respecter la longueur de filetage de la vis en prise : 10 +/-1 mm 7.
  • Página 4: Description Des Symboles

    Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745 12. NOM ET ADRESSE DU FABRICANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 5: Read Before Use

    MULTI-AXIS ANKLE – 1D111 1D11199 User manual for orthopaedic prosthetists 2021-04 Read before use Provide the patient with the instructions in § 3, 7, 8, 9 1. COMPONENTS INCLUDED Designation Reference Included / Sold separately Multi-axis ankle 1D111 Included Front stop - Soft...
  • Página 6 USER MANUAL Page 2 of 3 6. MOUNTING AND FITTING ON THE PATIENT A. Assembly Adhere to the tightening torque of the M10 screw: 22Nm Adhere to the engaged screw thread length: 10 +/-1 mm 7. DETECTING MALFUNCTIONS If you observe abnormal behaviour or feel modifications in the device’s properties, or if it undergoes a heavy impact, please consult your orthopaedic prosthetist.
  • Página 7: Description Of The Symbols

    This product is a CE marked medical device, and certified compliant with Regulation (EU) 2017/745 12. NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 8: Lieferumfang

    MULTIAXIALER PROTHESENFUSS – 1D111 1D11199 Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker 2021-04 Vor Gebrauch aufmerksam lesen An den Patienten zu übermittelnde Anweisungen (Punkte 3, 7, 8 und 9) 1. LIEFERUMFANG Bezeichnung Best.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Multiaxialer Prothesenfuß 1D111 Enthalten Anschlag vorne – Soft EE010-1 Enthalten Anschlag vorne –...
  • Página 9 GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 3 5. ZUBEHÖR UND KOMPATIBILITÄT Obere Verbindung Pyramidenadapter Untere M10-Schraube Verbindung 6. MONTAGE UND ANPASSUNG AN DEN PATIENTEN A. Montage Hierbei das Anzugsmoment der M10-Schraube berücksichtigen: 22 Nm Hierbei ist die Gewindelänge der eingedrehten Schraube zu beachten: 10 +/-1 mm 7.
  • Página 10: Allgemeine Angaben

    Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das den Ansprüchen der Verordnung (EU) 2017/745 gerecht wird. 12. NAME UND ANSCHRIFT DES HERSTELLERS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankreich Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 11: Leggere Prima Dell'uso

    CAVIGLIA MULTIASSIALE - 1D111 1D11199 Istruzioni per l'uso da parte dell'Ortoprotesista 2021-04 Leggere prima dell'uso Fornire al paziente le istruzioni (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTI INCLUSI Denominazione Riferimento Incluso/Venduto separatamente Caviglia multiassiale 1D111 Incluso Fermo anteriore - Morbido...
  • Página 12 Pagina 2 di 3 ISTRUZIONI PER L'USO 5. ACCESSORI E COMPATIBILITÀ Collegamento Piramide maschio superiore Collegamento Vite M10 inferiore 6. MONTAGGIO E INSTALLAZIONE SUL PAZIENTE A. Montaggio Rispettare la coppia di serraggio della vite M10: 22 Nm Rispettare la lunghezza della filettature della vite in uso: 10 +/-1 mm 7.
  • Página 13: Smaltimento

    Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato conforme al regolamento (UE) 2017/745 12. NOME E INDIRIZZO DEL PRODUTTORE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francia Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 14 TOBILLO MULTIAXIAL – 1D111 1D11199 Instrucciones de uso para el ortoprotésico 2021-04 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones (§ 3, 7, 8, 9) 1. PARTES INCLUIDAS Denominación Referencia Incluido / Se vende por separado Tobillo multiaxial...
  • Página 15: Accesorios Y Compatibilidad

    Página 2 de 3 INSTRUCCIONES DE USO 5. ACCESORIOS Y COMPATIBILIDAD Conexión superior Pirámide macho Conexión inferior Tornillo M10 6. MONTAJE Y COLOCACIÓN EN EL PACIENTE A. Montaje Tenga en cuenta el par de apriete del tornillo M10: 22 Nm Respete la longitud de la rosca del tornillo: 10 +/-1 mm 7.
  • Página 16: Eliminación

    Este producto es un dispositivo con marcado CE y certificado de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745. 12. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francia Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 17: Elementos Incluídos

    CAVILHA MULTIAXIAL – 1D111 1D11199 Instruções de utilização Ortoprotesista 2021-04 Ler antes de qualquer utilização Transmitir ao paciente as instruções (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTOS INCLUÍDOS Incluído/Vendido Designação Referência separadamente Cavilha multiaxial 1D111 Incluído Batente dianteiro - Soft EE010-1 Incluído...
  • Página 18: Acessórios E Compatibilidade

    INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 3 5. ACESSÓRIOS E COMPATIBILIDADE Ligação superior Pirâmide macho Ligação inferior Parafuso M10 6. MONTAGEM E E IMPLANTAÇÃO NO PACIENTE A. Montagem Respeitar o binário de aperto do parafuso M10: 22 Nm Respeitar o comprimento de rosca do parafuso em contacto: 10 +/-1 mm 7.
  • Página 19: Descrição Dos Símbolos

    Este produto é um dispositivo médico com marcação CE e certificado em conformidade com o regulamento (UE) 2017/745 12. NOME E ENDEREÇO DO FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – França Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 20 MULTIAXIALE ENKEL – 1D111 1D11199 Gebruikershandleiding orthopedisch technicus 2021-04 Lezen voor elk gebruik Richtlijnen (§ 3, 7, 8, 9) meedelen aan patiënt 1. INBEGREPEN ONDERDELEN Inbegrepen/Afzonderlijk Naam Referentie verkocht Multiaxiale enkel 1D111 Inbegrepen Aanslag vooraan - Zacht EE010-1 Inbegrepen Aanslag vooraan - Gemiddeld...
  • Página 21: Accessoires En Compatibele Onderdelen

    Pagina 2 van 3 GEBRUIKERSHANDLEIDING 5. ACCESSOIRES EN COMPATIBELE ONDERDELEN Verbinding Mannelijke bovenaan piramide Verbinding Schroef M10 onderaan 6. HET MONTEREN EN AANTREKKEN A. Montage Respecteer het aandraaimoment van de schroef M10: 22 Nm Respecteer ook de lengte van de schroefdraad: 10 +/- 1 mm 7.
  • Página 22: Beschrijving Van De Symbolen

    Dit product is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat gecertificeerd is conform Verordening (EU) 2017/745. 12. NAAM EN ADRES VAN DE FABRIKANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrijk Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 23 MULTIAKSIAL ANKEL – 1D111 1D11199 Brugervejledning for ortoprotetiker 2021-04 Læs før brug Send instruktioner (§ 3, 7, 8, 9) til patienten 1. INKLUDEREDE ELEMENTER Betegnelse Reservedelsnummer Medfølger/sælges separat Multiaksial ankel 1D111 Inkluderet Stop foran - Soft EE010-1 Inkluderet Stop foran - Medium EE010-2 Sælges separat...
  • Página 24: Fejlfinding

    Side 2 af 3 BRUGERVEJLEDNING Nederste Skrue M10 trækstang 6. MONTERING OG PLACERING PÅ PATIENTEN A. Montering Overhold tilspændingsmomentet for skruen M10: 22Nm Overhold længden af gevindtilslutning i indgreb: 10+/-1 mm 7. FEJLFINDING Hvis du oplever unormal adfærd eller føler ændringer i enhedens egenskaber, eller hvis enheden har fået et betydeligt stød, skal du konsultere din ortoprotetiker.
  • Página 25 Dette produkt er et CE-mærket og certificeret medicinsk udstyr i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 12. PRODUCENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrig Tlf.: +33 380 784242 – Fax: +33 380 784215 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 26 FLERAKSET ANKEL – 1D111 1D11199 Brukerveiledning for ortopediingeniør 2021-04 Skal leses før bruk Formidle retningslinjene (§ 3, 7, 8, 9) til pasienten 1. INKLUDERTE ELEMENTER Betegnelse Referanse Inkludert/solgt separat Flerakset ankel 1D111 Inkludert Fremre stopper - Soft EE010-1 Inkludert Fremre stopper - Medium...
  • Página 27 Side 2 av 3 BRUKERVEILEDNING Nedre binding Skrue M10 6. MONTERING OG PÅSETT PÅ PASIENTEN A. Montering Overhold dreiemomentet til skrue M10: 22Nm Overhold lengden på gjengene i den festede skruen: 10+/ -1 mm 7. SPORING AV FEILFUNKSJONER Dersom det konstateres uvanlige resultater eller dersom du føler endringer av enhetens egenskaper, eller dersom enheten har mottatt et hardt støt, ta kontakt med ortopediingeniøren.
  • Página 28 Dette produktet er en medisinsk enhet med CE-merking, og sertifisert i henhold til regelverket (EU) 2017/745 12. PRODUSENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tlf.: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 29: Avsedd Användning/Indikationer

    FLERAXLAD FOTKNÖL – 1D111 1D11199 Bruksanvisning för ortopeder 2021-04 Läs alltid före användning Skicka instruktionerna till patienten (§ 3, 7, 8, 9) 1. KOMPONENTER SOM FÖLJER MED Beteckning Referens Följer med/säljs separat Fleraxlad plugg 1D111 Följer med Främre fäste - Soft EE010-1 Följer med...
  • Página 30 Sida 2 av 3 BRUKSANVISNING Nedre förbindelse M10 skruv 6. MONTERA OCH PLACERING PÅ BRUKAREN A. Montering Beakta kontaktens M10 skruvkopplingar: 22 Nm Beakta skruvgängans längd: 10 +/-1 mm 7. UPPTÄCK AV FELFUNKTIONER Om du konstaterar ett onormalt beteende eller om du märker av att produktens egenskaper har ändrats eller om den har fått en kraftig stöt ska du kontakta din ortoped.
  • Página 31 Den här produkten är en medicinteknisk utrustning som CE-märkts i överensstämmelse med förordningen (EU) 2017/745 12. TILLVERKARENS NAMN OCH ADRESS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tfn: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 32 MONIAKSELINEN NILKKA - 1D111 1D11199 Käyttöohjeet Apuvälineteknikko 2021-04 Luettava ennen käyttöä Välitä ohjeet potilaalle (§ 3, 7, 8, 9) 1. PROTEESIPAKKAUKSEEN SISÄLTYVÄT OSAT Nimi Viite Sisältyy / Myydään erikseen Moniakselinen nilkkaproteesi 1D111 Sisältyy Etulaakeri - Soft (Pehmeä) EE010-1 Sisältyy Etulaakeri - Medium (Keskikova) EE010-2 Myydään erikseen...
  • Página 33 KÄYTTÖOHJEET Sivu 2 / 3 5. LISÄVARUSTEET JA YHTEENSOPIVUUDET Yläliitos Urospyramidi Alaliitos Ruuvi M10 6. ASENNUS JA SOVITUS POTILAALLE A. Asennus Noudata ruuvin M10 kiristysmomenttia: 22Nm Noudata ruuvikierteen pituutta kiinnitettynä: 10 +/-1 mm 7. TOIMINTAHÄIRIÖIDEN HAVAITSEMINEN Mikäli havaitset epätavallista toimintaa, tai tunnet, että laitteen ominaisuudet ovat muuttuneet, tai jos laite on saanut voimakkaan iskun, ota yhteyttä...
  • Página 34 Tämä tuote on lääkinnällinen laite, jolla on CE-merkintä ja joka on sertifioitu asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti 12. VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Ranska Puh: +33 3 80 78 42 42 – Faksi: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 35: Lista Elementów

    STAW SKOKOWY WIELOOSIOWY – 1D111 Instrukcja użytkowania przeznaczona dla protetyków 1D11199 2021-04 ortopedycznych Przed użyciem należy zapoznać się z treścią instrukcji Zalecenia (§ 3, 7, 8, 9) należy przekazać pacjentowi 1. LISTA ELEMENTÓW Numer W zestawie / Sprzedawane Nazwa katalogowy...
  • Página 36 INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 3 5. AKCESORIA I KOMPATYBILNOŚĆ Połączenie górne Piramida męska Połączenie dolne Śruba M10 6. MONTAŻ I ZAKŁADANIE PROTEZY UŻYTKOWNIKOWI A. Montaż Przestrzegać zalecanego momentu obrotowego śruby M10: 22 Nm Przestrzegać długości gwintu wkręconej śruby: 10 +/-1 mm 7.
  • Página 37: Opis Symboli

    Produkt jest wyrobem medycznym z oznaczeniem CE i posiada certyfikat zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745. 12. NAZWA I ADRES PRODUCENTA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francja Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 38: Obsah Balení

    VÍCEOSÝ KOTNÍK – 1D111 1D11199 Návod k použití pro ortoprotetika 2021-04 Před použitím pečlivě přečtěte Pacientovi předejte pokyny § 3, 7, 8, 9 1. OBSAH BALENÍ Referenční Označení V balení / Prodáváno zvlášť č. Víceosý kotník 1D111 V balení Přední doraz – Měkký...
  • Página 39 NÁVOD K POUŽITÍ Strana 2 z 3 Distální připojení Šroub M10 6. SESTAVENÍ A NASAZENÍ PACIENTOVI A. Sestavení Dodržujte správný utahovací moment šroubu M10: 22Nm Dodržujte délku přesahu závitu šroubu: 10 +/-1 mm 7. DETEKCE PORUCH Pokud zjistíte neobvyklé chování nebo cítíte změny vlastností vaší pomůcky, případně pokud byla vystavena velkému nárazu, poraďte se s vaším ortoprotetikem.
  • Página 40: Popis Symbolů

    Tento výrobek je zdravotnická pomůcka s označením CE a certifikovaná podle nařízení (EU) 2017/745 12. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francie Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 41 VIACOSOVÝ ČLENOK – 1D111 1D11199 Návod na používanie pre odborníka na ortoprotézy 2021-04 Prečítajte si pred použitím Odoslať pacientovi pokyny (§ 3, 7, 8, 9) 1. ZAHRNUTÉ PRVKY Označenie Referencia Zahrnuté / Predáva sa oddelene Viacosový členok 1D111 Zahrnuté Predná zarážka – Soft (mäkká) EE010-1 Zahrnuté...
  • Página 42: Detekcia Porúch

    NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 2 z 3 5. PRÍSLUŠENSTVO A KOMPATIBILITA Vrchné spojenie Samčia pyramída Spodné spojenie Skrutka M10 6. MONTÁŽ A NASADENIE NA PACIENTA A. Montáž Dodržujte uťahovací moment skrutky M10: 22 Nm Dodržujte dĺžku závitov zaskrutkovanej skrutky: 10 +/- 1 mm 7.
  • Página 43: Popis Symbolov

    Tento produkt je zdravotníckym zariadením s označením ES a je certifikovaný podľa nariadenia (EU) 2017/745 12. NÁZOV A ADRESA VÝROBCU PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francúzsko Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 44 MULTIAKSIJALNI GLEŽANJ – 1D111 1D11199 Upute za uporabu za ortopedskog tehničara 4. 2021. Pročitati prije uporabe Prenijeti upute pacijentu (§ 3, 7, 8, 9) 1. UKLJUČENE STAVKE Naziv Referenca Uključeno / prodaje se zasebno Multiaksijalni gležanj 1D111 Uključeno Prednji graničnik – Soft EE010-1 Uključeno...
  • Página 45: Otkrivanje Kvarova

    UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 3 Donji spoj Vijak M10 6. MONTAŽA I POSTAVLJANJE NA PACIJENTA A. Montaža Obratite pažnju na moment pritezanja vijka M10: 22 Nm Obratite pažnju na duljinu navoja vijka koji koristite: 10 +/-1 mm 7. OTKRIVANJE KVAROVA Ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno ponašanje ili osjetite bilo kakve promjene u karakteristikama proizvoda ili ako je proizvod snažno udaren, obratite se svom ortopedskom tehničaru.
  • Página 46: Opis Simbola

    Ovaj proizvod je medicinski proizvod s CE oznakom i certificiran je u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 12. IME I ADRESA PROIZVOĐAČA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Telefon: +33 3 80 78 42 42 – Faks: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 47 МНОГООСНАЯ ЛОДЫЖКА — 1D111 Инструкция по использованию для 1D11199 2021-04 ортопротезиста Прочитать до использования Передать пациенту инструкции (§ 3, 7, 8, 9) 1. КОМПЛЕКТ ИЗДЕЛИЯ Наименование Артикул Входит в комплект / продается отдельно Многоосная лодыжка 1D111 Входит в комплект Передний фиксатор — мягкий...
  • Página 48: Выявление Неисправностей

    Страница 2 из 3 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 5. АКСЕССУАРЫ И СОВМЕСТИМОСТЬ Верхнее соединение Внешнее пирамидальное крепление Нижнее соединение Винт M10 6. КРЕПЛЕНИЕ И ФИКСАЦИЯ НА ТЕЛЕ ПАЦИЕНТА A. Крепление Соблюдайте момент затяжки винтов M10: 22 Н·м Соблюдайте длину резьбы во время затяжки винтов в пределах: 10 ±1 мм 7.
  • Página 49: Срок Службы

    Настоящий продукт имеет маркировку CE и сертифицирован в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 12. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France (Франция) Тел.: +33 (3) 80 78 42 42; факс: +33 3 80 78 42 15 [email protected] — www.proteor.com...
  • Página 50 МУЛЬТИАКСИАЛЬНА ЩИКОЛОТКА – 1D111 Інструкція з використання для спеціаліста з 1D11199 2021-04 ортопротезування Прочитайте перед використанням Передайте інструкції Пацієнту (§ 3, 7, 8, 9) 1. ДЕТАЛІ В КОМПЛЕКТІ Призначення Модель Входить у комплект / продається окремо Мультиаксиальна щиколотка 1D111 Входить у комплект...
  • Página 51 Сторінка 2 з 3 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ 5. АКСЕСУАРИ ТА СУМІСНІСТЬ Верхнє з’єднання Зовнішнє пірамідальне кріплення Нижнє з’єднання Гвинт M10 6. КРІПЛЕННЯ ТА ПОЗИЦІОНУВАННЯ НА ТІЛІ ПАЦІЄНТА A. Кріплення Дотримуйтеся моменту затягування гвинта M10: 22 Н·м Дотримуйтеся довжини різьби під час затягування гвинта в межах: 10 ±1 мм 7.
  • Página 52 Цей продукт є медичним пристроєм, що має маркування CE та сертифікований відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 12. НАЗВА Й АДРЕСА ВИРОБНИКА PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute — 21850 Saint-Apollinaire — France (Франція) Тел.: +33 3 80 78 42 42; факс: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 53 多軸踝– 1D111 1D11199 義肢装具士用取扱説明書 2021-04 使用前にお読みください 患者に指示を与えて下さい(§3、7、8、9) 1. 本体付属部品 名称 参考 本体付属/別売 1D111 多軸踝 付属 フロントストッパ - ソフト EE010-1 付属 フロントストッパ - ミディアム EE010-2 別売 フロントストッパ - ハード EE010-3 別売 リヤショックアブソーバ - EE009 別売 ハード リヤショックアブソーバ - 付属 EE008 ミディアム...
  • Página 54 2/3ページ 取扱説明書 広範囲にわたるフロントストッパとリアショックアブソーバにより、踝を患者の体動や体重に合わせて調整できます。 5. 付属品および互換性 上部連結 オス角錐体 M10 ネジ 下部連結 6. 患者への装着とセットアップ A. 装着 ネジ M10 の締付トルク: 22N を遵守します。 グリップのネジ切り長さ 10+/-1 mm を遵守します。 7. 不具合の検出 異常な動作に気付いたり、装置の特性に変化を感じたり、大きな衝撃を受けた場合は、担当の義肢装具士に相談してください。 8. 警告、禁忌、反作用 A. 警告 義肢装具士の勧めに対して、本装置の不適切な使用は、本装置部品の劣化を引き起こす恐れがあります(重い荷物の所持、 過度の物理的力、耐用年数の超過など…) 本装置は耐候性のみを備えています。 B. 禁忌事項 本装置は、大きな衝撃または過負荷のリスクがある活動を対象としていません。 本装置は、淡水や塩水、塩素処理水には耐性がありません。 C. 反作用 本装置に直接関係する反作用はありません。 本装置に関連して発生したいかなる重大事象も、製造業者および加盟国の所轄官庁に通知しなければなりません。...
  • Página 55 製造元 特定されたリスク 11. 規制情報 本製品は CE マーク医療装置であり、規則(EU) 2017/745 に準拠して認証されています。 12. 製造業者名及び住所 プロテオール SAS(単純型株式会社) 6 rue de la Redoute - 21850 Saint-Apollinaire - France Tel: 03 80 78 42 42 – fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
  • Página 56 多轴踝关节– 1D111 1D11199 假肢使用说明 2021-04 使用前请阅读 请告知患者以下说明(§ 3, 7, 8, 9) 1. 所含配件 名称 编号 已含/另售 1D111 多轴踝关节 已含 前部挡块 - 偏软 EE010-1 已含 前部挡块 - 中度 EE010-2 另售 前部挡块 - 偏硬 EE010-3 另售 后部减震器 - 偏硬 EE009 另售 前部减震器 - 中度...
  • Página 57 使用说明 页码2/3 5. 配件和兼容性 上部连接 公型金字塔 螺钉 M10 下部连接 装配 和患者佩戴 A. 装配 请遵循 M10 螺钉的拧紧扭矩:22Nm 请遵循接合螺钉的螺纹长度: 10 +/-1 mm 7. 故障检测 如果您感觉到行动异常或察觉到设备特性有所变化,或本设备曾遭受严重冲击,请联系假肢矫正师。 8. 注意事项、禁忌和副作用 A. 注意事项 未遵照假肢矫形师的医嘱建议,对假肢的不当使用可能导致假肢出现功能退化(如承重过高、应力过大、超过使用寿命等) 本设备仅能抵抗恶劣天气。 B. 禁忌 本装置不适用于可能造成严重冲击或承载过大的活动。 本装置无法抵抗淡水、高盐水和高氯水的侵蚀。 C. 副作用 本装置不会直接导致任何副作用。 如发生任何与本装置有关的严重事故,请与所在地区的制造商及国家监管机构联系。 9. 维护、存放、弃置和使用寿命 A. 维护/清洁 请使用略湿的软布或海绵清洁本假肢。...
  • Página 58 CE 标志和首次声明年份 制造商 已确定风险 11. 监管信息 本产品是带有 CE 标志的医疗装置,并已通过欧盟 2017/745 法规认证 12. 制造商名称和地址 PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France 电话:+33 3 80 78 42 42 – 传真:+33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...

Tabla de contenido