Página 1
1D111 Notice d’Utilisation Käyttöohjeet Instruction for use Instrukcja użytkowania Gebrauchsanweisung Návod k použití Istruzioni per l’uso Návod na používanie Instrucciones de uso Upute za uporabu Instruções de utilização Инструкция по использованию Gebruikershandleiding Інструкція з використання Brugervejledning 取扱説明書 Brukerveiledning 使用说明 Bruksanvisning...
Página 2
CHEVILLE MULTIAXIALE – 1D111 1D11199 Notice d’utilisation Orthoprothésiste 2021-04 Lire avant toute utilisation Transmettre au Patient les consignes (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTS INCLUS Désignation Référence Inclus / Vendu séparément Cheville multiaxiale 1D111 Inclus Butée Avant - Soft...
NOTICE D’UTILISATION Page 2 sur 3 6. MONTAGE ET MISE EN PLACE SUR LE PATIENT A. Montage Respecter le couple de serrage de la vis M10 : 22Nm Respecter la longueur de filetage de la vis en prise : 10 +/-1 mm 7.
Ce produit est un dispositif médical marqué CE et certifié conforme au règlement (UE) 2017/745 12. NOM ET ADRESSE DU FABRICANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
MULTI-AXIS ANKLE – 1D111 1D11199 User manual for orthopaedic prosthetists 2021-04 Read before use Provide the patient with the instructions in § 3, 7, 8, 9 1. COMPONENTS INCLUDED Designation Reference Included / Sold separately Multi-axis ankle 1D111 Included Front stop - Soft...
Página 6
USER MANUAL Page 2 of 3 6. MOUNTING AND FITTING ON THE PATIENT A. Assembly Adhere to the tightening torque of the M10 screw: 22Nm Adhere to the engaged screw thread length: 10 +/-1 mm 7. DETECTING MALFUNCTIONS If you observe abnormal behaviour or feel modifications in the device’s properties, or if it undergoes a heavy impact, please consult your orthopaedic prosthetist.
This product is a CE marked medical device, and certified compliant with Regulation (EU) 2017/745 12. NAME AND ADDRESS OF MANUFACTURER PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
MULTIAXIALER PROTHESENFUSS – 1D111 1D11199 Gebrauchsanweisung für Orthopädietechniker 2021-04 Vor Gebrauch aufmerksam lesen An den Patienten zu übermittelnde Anweisungen (Punkte 3, 7, 8 und 9) 1. LIEFERUMFANG Bezeichnung Best.-Nr. Enthalten/Separat erhältlich Multiaxialer Prothesenfuß 1D111 Enthalten Anschlag vorne – Soft EE010-1 Enthalten Anschlag vorne –...
Página 9
GEBRAUCHSANWEISUNG Seite 2 von 3 5. ZUBEHÖR UND KOMPATIBILITÄT Obere Verbindung Pyramidenadapter Untere M10-Schraube Verbindung 6. MONTAGE UND ANPASSUNG AN DEN PATIENTEN A. Montage Hierbei das Anzugsmoment der M10-Schraube berücksichtigen: 22 Nm Hierbei ist die Gewindelänge der eingedrehten Schraube zu beachten: 10 +/-1 mm 7.
Bei diesem Produkt handelt es sich um ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das den Ansprüchen der Verordnung (EU) 2017/745 gerecht wird. 12. NAME UND ANSCHRIFT DES HERSTELLERS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankreich Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
CAVIGLIA MULTIASSIALE - 1D111 1D11199 Istruzioni per l'uso da parte dell'Ortoprotesista 2021-04 Leggere prima dell'uso Fornire al paziente le istruzioni (§ 3, 7, 8, 9) 1. ELEMENTI INCLUSI Denominazione Riferimento Incluso/Venduto separatamente Caviglia multiassiale 1D111 Incluso Fermo anteriore - Morbido...
Página 12
Pagina 2 di 3 ISTRUZIONI PER L'USO 5. ACCESSORI E COMPATIBILITÀ Collegamento Piramide maschio superiore Collegamento Vite M10 inferiore 6. MONTAGGIO E INSTALLAZIONE SUL PAZIENTE A. Montaggio Rispettare la coppia di serraggio della vite M10: 22 Nm Rispettare la lunghezza della filettature della vite in uso: 10 +/-1 mm 7.
Questo prodotto è un dispositivo medico con marcatura CE e certificato conforme al regolamento (UE) 2017/745 12. NOME E INDIRIZZO DEL PRODUTTORE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francia Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
Página 14
TOBILLO MULTIAXIAL – 1D111 1D11199 Instrucciones de uso para el ortoprotésico 2021-04 Lea detenidamente antes de la utilización Comunique al paciente las instrucciones (§ 3, 7, 8, 9) 1. PARTES INCLUIDAS Denominación Referencia Incluido / Se vende por separado Tobillo multiaxial...
Página 2 de 3 INSTRUCCIONES DE USO 5. ACCESORIOS Y COMPATIBILIDAD Conexión superior Pirámide macho Conexión inferior Tornillo M10 6. MONTAJE Y COLOCACIÓN EN EL PACIENTE A. Montaje Tenga en cuenta el par de apriete del tornillo M10: 22 Nm Respete la longitud de la rosca del tornillo: 10 +/-1 mm 7.
Este producto es un dispositivo con marcado CE y certificado de conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745. 12. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francia Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Página 2 de 3 5. ACESSÓRIOS E COMPATIBILIDADE Ligação superior Pirâmide macho Ligação inferior Parafuso M10 6. MONTAGEM E E IMPLANTAÇÃO NO PACIENTE A. Montagem Respeitar o binário de aperto do parafuso M10: 22 Nm Respeitar o comprimento de rosca do parafuso em contacto: 10 +/-1 mm 7.
Este produto é um dispositivo médico com marcação CE e certificado em conformidade com o regulamento (UE) 2017/745 12. NOME E ENDEREÇO DO FABRICANTE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – França Tel: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
Pagina 2 van 3 GEBRUIKERSHANDLEIDING 5. ACCESSOIRES EN COMPATIBELE ONDERDELEN Verbinding Mannelijke bovenaan piramide Verbinding Schroef M10 onderaan 6. HET MONTEREN EN AANTREKKEN A. Montage Respecteer het aandraaimoment van de schroef M10: 22 Nm Respecteer ook de lengte van de schroefdraad: 10 +/- 1 mm 7.
Dit product is een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel dat gecertificeerd is conform Verordening (EU) 2017/745. 12. NAAM EN ADRES VAN DE FABRIKANT PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrijk Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
Página 23
MULTIAKSIAL ANKEL – 1D111 1D11199 Brugervejledning for ortoprotetiker 2021-04 Læs før brug Send instruktioner (§ 3, 7, 8, 9) til patienten 1. INKLUDEREDE ELEMENTER Betegnelse Reservedelsnummer Medfølger/sælges separat Multiaksial ankel 1D111 Inkluderet Stop foran - Soft EE010-1 Inkluderet Stop foran - Medium EE010-2 Sælges separat...
Side 2 af 3 BRUGERVEJLEDNING Nederste Skrue M10 trækstang 6. MONTERING OG PLACERING PÅ PATIENTEN A. Montering Overhold tilspændingsmomentet for skruen M10: 22Nm Overhold længden af gevindtilslutning i indgreb: 10+/-1 mm 7. FEJLFINDING Hvis du oplever unormal adfærd eller føler ændringer i enhedens egenskaber, eller hvis enheden har fået et betydeligt stød, skal du konsultere din ortoprotetiker.
Página 25
Dette produkt er et CE-mærket og certificeret medicinsk udstyr i overensstemmelse med forordning (EU) 2017/745 12. PRODUCENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrig Tlf.: +33 380 784242 – Fax: +33 380 784215 [email protected] – www.proteor.com...
Página 26
FLERAKSET ANKEL – 1D111 1D11199 Brukerveiledning for ortopediingeniør 2021-04 Skal leses før bruk Formidle retningslinjene (§ 3, 7, 8, 9) til pasienten 1. INKLUDERTE ELEMENTER Betegnelse Referanse Inkludert/solgt separat Flerakset ankel 1D111 Inkludert Fremre stopper - Soft EE010-1 Inkludert Fremre stopper - Medium...
Página 27
Side 2 av 3 BRUKERVEILEDNING Nedre binding Skrue M10 6. MONTERING OG PÅSETT PÅ PASIENTEN A. Montering Overhold dreiemomentet til skrue M10: 22Nm Overhold lengden på gjengene i den festede skruen: 10+/ -1 mm 7. SPORING AV FEILFUNKSJONER Dersom det konstateres uvanlige resultater eller dersom du føler endringer av enhetens egenskaper, eller dersom enheten har mottatt et hardt støt, ta kontakt med ortopediingeniøren.
Página 28
Dette produktet er en medisinsk enhet med CE-merking, og sertifisert i henhold til regelverket (EU) 2017/745 12. PRODUSENTENS NAVN OG ADRESSE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tlf.: +33 3 80 78 42 42 – Fax : +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
FLERAXLAD FOTKNÖL – 1D111 1D11199 Bruksanvisning för ortopeder 2021-04 Läs alltid före användning Skicka instruktionerna till patienten (§ 3, 7, 8, 9) 1. KOMPONENTER SOM FÖLJER MED Beteckning Referens Följer med/säljs separat Fleraxlad plugg 1D111 Följer med Främre fäste - Soft EE010-1 Följer med...
Página 30
Sida 2 av 3 BRUKSANVISNING Nedre förbindelse M10 skruv 6. MONTERA OCH PLACERING PÅ BRUKAREN A. Montering Beakta kontaktens M10 skruvkopplingar: 22 Nm Beakta skruvgängans längd: 10 +/-1 mm 7. UPPTÄCK AV FELFUNKTIONER Om du konstaterar ett onormalt beteende eller om du märker av att produktens egenskaper har ändrats eller om den har fått en kraftig stöt ska du kontakta din ortoped.
Página 31
Den här produkten är en medicinteknisk utrustning som CE-märkts i överensstämmelse med förordningen (EU) 2017/745 12. TILLVERKARENS NAMN OCH ADRESS PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Frankrike Tfn: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
Página 32
MONIAKSELINEN NILKKA - 1D111 1D11199 Käyttöohjeet Apuvälineteknikko 2021-04 Luettava ennen käyttöä Välitä ohjeet potilaalle (§ 3, 7, 8, 9) 1. PROTEESIPAKKAUKSEEN SISÄLTYVÄT OSAT Nimi Viite Sisältyy / Myydään erikseen Moniakselinen nilkkaproteesi 1D111 Sisältyy Etulaakeri - Soft (Pehmeä) EE010-1 Sisältyy Etulaakeri - Medium (Keskikova) EE010-2 Myydään erikseen...
Página 33
KÄYTTÖOHJEET Sivu 2 / 3 5. LISÄVARUSTEET JA YHTEENSOPIVUUDET Yläliitos Urospyramidi Alaliitos Ruuvi M10 6. ASENNUS JA SOVITUS POTILAALLE A. Asennus Noudata ruuvin M10 kiristysmomenttia: 22Nm Noudata ruuvikierteen pituutta kiinnitettynä: 10 +/-1 mm 7. TOIMINTAHÄIRIÖIDEN HAVAITSEMINEN Mikäli havaitset epätavallista toimintaa, tai tunnet, että laitteen ominaisuudet ovat muuttuneet, tai jos laite on saanut voimakkaan iskun, ota yhteyttä...
Página 34
Tämä tuote on lääkinnällinen laite, jolla on CE-merkintä ja joka on sertifioitu asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti 12. VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Ranska Puh: +33 3 80 78 42 42 – Faksi: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
STAW SKOKOWY WIELOOSIOWY – 1D111 Instrukcja użytkowania przeznaczona dla protetyków 1D11199 2021-04 ortopedycznych Przed użyciem należy zapoznać się z treścią instrukcji Zalecenia (§ 3, 7, 8, 9) należy przekazać pacjentowi 1. LISTA ELEMENTÓW Numer W zestawie / Sprzedawane Nazwa katalogowy...
Página 36
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Strona 2 z 3 5. AKCESORIA I KOMPATYBILNOŚĆ Połączenie górne Piramida męska Połączenie dolne Śruba M10 6. MONTAŻ I ZAKŁADANIE PROTEZY UŻYTKOWNIKOWI A. Montaż Przestrzegać zalecanego momentu obrotowego śruby M10: 22 Nm Przestrzegać długości gwintu wkręconej śruby: 10 +/-1 mm 7.
Produkt jest wyrobem medycznym z oznaczeniem CE i posiada certyfikat zgodności z rozporządzeniem (UE) 2017/745. 12. NAZWA I ADRES PRODUCENTA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francja Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
VÍCEOSÝ KOTNÍK – 1D111 1D11199 Návod k použití pro ortoprotetika 2021-04 Před použitím pečlivě přečtěte Pacientovi předejte pokyny § 3, 7, 8, 9 1. OBSAH BALENÍ Referenční Označení V balení / Prodáváno zvlášť č. Víceosý kotník 1D111 V balení Přední doraz – Měkký...
Página 39
NÁVOD K POUŽITÍ Strana 2 z 3 Distální připojení Šroub M10 6. SESTAVENÍ A NASAZENÍ PACIENTOVI A. Sestavení Dodržujte správný utahovací moment šroubu M10: 22Nm Dodržujte délku přesahu závitu šroubu: 10 +/-1 mm 7. DETEKCE PORUCH Pokud zjistíte neobvyklé chování nebo cítíte změny vlastností vaší pomůcky, případně pokud byla vystavena velkému nárazu, poraďte se s vaším ortoprotetikem.
Tento výrobek je zdravotnická pomůcka s označením CE a certifikovaná podle nařízení (EU) 2017/745 12. NÁZEV A ADRESA VÝROBCE PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francie Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
Página 41
VIACOSOVÝ ČLENOK – 1D111 1D11199 Návod na používanie pre odborníka na ortoprotézy 2021-04 Prečítajte si pred použitím Odoslať pacientovi pokyny (§ 3, 7, 8, 9) 1. ZAHRNUTÉ PRVKY Označenie Referencia Zahrnuté / Predáva sa oddelene Viacosový členok 1D111 Zahrnuté Predná zarážka – Soft (mäkká) EE010-1 Zahrnuté...
NÁVOD NA POUŽÍVANIE Strana 2 z 3 5. PRÍSLUŠENSTVO A KOMPATIBILITA Vrchné spojenie Samčia pyramída Spodné spojenie Skrutka M10 6. MONTÁŽ A NASADENIE NA PACIENTA A. Montáž Dodržujte uťahovací moment skrutky M10: 22 Nm Dodržujte dĺžku závitov zaskrutkovanej skrutky: 10 +/- 1 mm 7.
Tento produkt je zdravotníckym zariadením s označením ES a je certifikovaný podľa nariadenia (EU) 2017/745 12. NÁZOV A ADRESA VÝROBCU PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – Francúzsko Tel.: +33 3 80 78 42 42 – Fax: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
Página 44
MULTIAKSIJALNI GLEŽANJ – 1D111 1D11199 Upute za uporabu za ortopedskog tehničara 4. 2021. Pročitati prije uporabe Prenijeti upute pacijentu (§ 3, 7, 8, 9) 1. UKLJUČENE STAVKE Naziv Referenca Uključeno / prodaje se zasebno Multiaksijalni gležanj 1D111 Uključeno Prednji graničnik – Soft EE010-1 Uključeno...
UPUTE ZA UPORABU Stranica 2 od 3 Donji spoj Vijak M10 6. MONTAŽA I POSTAVLJANJE NA PACIJENTA A. Montaža Obratite pažnju na moment pritezanja vijka M10: 22 Nm Obratite pažnju na duljinu navoja vijka koji koristite: 10 +/-1 mm 7. OTKRIVANJE KVAROVA Ako primijetite bilo kakvo neuobičajeno ponašanje ili osjetite bilo kakve promjene u karakteristikama proizvoda ili ako je proizvod snažno udaren, obratite se svom ortopedskom tehničaru.
Ovaj proizvod je medicinski proizvod s CE oznakom i certificiran je u skladu s Uredbom (EU) 2017/745 12. IME I ADRESA PROIZVOĐAČA PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France Telefon: +33 3 80 78 42 42 – Faks: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...
Página 47
МНОГООСНАЯ ЛОДЫЖКА — 1D111 Инструкция по использованию для 1D11199 2021-04 ортопротезиста Прочитать до использования Передать пациенту инструкции (§ 3, 7, 8, 9) 1. КОМПЛЕКТ ИЗДЕЛИЯ Наименование Артикул Входит в комплект / продается отдельно Многоосная лодыжка 1D111 Входит в комплект Передний фиксатор — мягкий...
Страница 2 из 3 ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ 5. АКСЕССУАРЫ И СОВМЕСТИМОСТЬ Верхнее соединение Внешнее пирамидальное крепление Нижнее соединение Винт M10 6. КРЕПЛЕНИЕ И ФИКСАЦИЯ НА ТЕЛЕ ПАЦИЕНТА A. Крепление Соблюдайте момент затяжки винтов M10: 22 Н·м Соблюдайте длину резьбы во время затяжки винтов в пределах: 10 ±1 мм 7.
Настоящий продукт имеет маркировку CE и сертифицирован в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 12. НАИМЕНОВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute – 21850 Saint-Apollinaire – France (Франция) Тел.: +33 (3) 80 78 42 42; факс: +33 3 80 78 42 15 [email protected] — www.proteor.com...
Página 50
МУЛЬТИАКСИАЛЬНА ЩИКОЛОТКА – 1D111 Інструкція з використання для спеціаліста з 1D11199 2021-04 ортопротезування Прочитайте перед використанням Передайте інструкції Пацієнту (§ 3, 7, 8, 9) 1. ДЕТАЛІ В КОМПЛЕКТІ Призначення Модель Входить у комплект / продається окремо Мультиаксиальна щиколотка 1D111 Входить у комплект...
Página 51
Сторінка 2 з 3 ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ 5. АКСЕСУАРИ ТА СУМІСНІСТЬ Верхнє з’єднання Зовнішнє пірамідальне кріплення Нижнє з’єднання Гвинт M10 6. КРІПЛЕННЯ ТА ПОЗИЦІОНУВАННЯ НА ТІЛІ ПАЦІЄНТА A. Кріплення Дотримуйтеся моменту затягування гвинта M10: 22 Н·м Дотримуйтеся довжини різьби під час затягування гвинта в межах: 10 ±1 мм 7.
Página 52
Цей продукт є медичним пристроєм, що має маркування CE та сертифікований відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745 12. НАЗВА Й АДРЕСА ВИРОБНИКА PROTEOR SAS 6 rue de la Redoute — 21850 Saint-Apollinaire — France (Франція) Тел.: +33 3 80 78 42 42; факс: +33 3 80 78 42 15 [email protected] – www.proteor.com...