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Instrucciones de uso MULTIflex Acoplamientos 457 – 0.553.1210
2 Seguridad | 2.4 Accesorios y combinaciones con otros aparatos
2.4 Accesorios y combinaciones con otros aparatos
La utilización de accesorios no autorizados o modificaciones no permitidas en el
producto pueden conllevar lesiones.
4 Sólo utilizar accesorios que hayan sido habilitados por el fabricante para ser
combinados con el producto.
4 Utilizar accesorios que cuentan con interfaces estandarizadas.
4 No efectuar modificaciones en el producto.
2.5 Cualificación del personal
El uso del producto por los usuarios sin preparación sanitaria puede lesionar al
paciente, al operador o a terceros.
4 Asegurarse de que el usuario haya leído y entendido el manual de uso.
4 Asegurarse de que el usuario haya leído y entendido las disposiciones nacio-
nales y regionales.
4 El producto debe ser utilizado exclusivamente por usuarios que cuenten con
una especialización médica.
2.6 Servicio y reparación
La reparación, el mantenimiento y la inspección de seguridad sólo deben ser re-
alizados por personal de servicio formado. Las siguientes personas están autori-
zadas para ello:
▪ Técnicos de las sucursales de KaVocon la correspondiente formación sobre
el producto
▪ Técnicos de los socios de KaVocon la formación correspondiente sobre el
producto
Para todos los trabajos de mantenimiento debe tenerse en cuenta lo siguiente:
4 Hacer realizar los servicios de mantenimiento y las tareas de control según
la ley de empleo de productos sanitarios.
4 Hacer evaluar el producto sanitario en relación a la limpieza, servicio y fun-
ción después de un intervalo de mantenimiento por una empresa especiali-
zada. Fijar el intervalo de mantenimiento según la frecuencia de uso.
Mediante el uso de piezas de repuesto NO originales de KaVo en la reparación,
las piezas, como la tapa, pueden soltarse y provocar lesiones en pacientes,
usuarios o terceros. Algunas de las consecuencias son la aspiración, la ingesta
de piezas o incluso el peligro de asfixia.
4 Utilizar únicamente las piezas de repuesto apropiadas según la especifica-
ción para la reparación; las piezas de repuesto originales de KaVo son apro-
piadas según la especificación.
NOTA
Si se realiza una reparación con piezas de repuesto que NO sean originales de
KaVo esto podría suponer una modificación del producto, lo cual daría lugar a
la pérdida de Conformidad CE. En caso de daños, será responsable el servicio
de mantenimiento que lleve a cabo dicha reparación o el propio usuario.
La introducción de un producto modificado en el mercado del que se tenga la
sospecha fundada de que pone en riesgo la seguridad y la salud de los pa-
cientes o del usuario, deberá prohibirse de conformidad con la Ley Alemana
de Productos Sanitarios (MPG), art. 4, apartado 1, n.º 1 y por lo tanto requie-
re de una comprobación de conformidad.
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