Tabla de contenido
Esta página describe los materiales de control de calidad recomendados por Advanced Instruments para usar con la unidad Osmo1.
Advanced Instruments le recomienda incorporar estos materiales en su sistema de control de calidad.
Orientación sobre normativa
•
Colegio de Patólogos Americanos (College of American
Pathologists, CAP): Para pruebas cuantitativas, CAP
requiere que los laboratorios analicen dos controles de dos
concentraciones diferentes todos los días o con cada lote
de muestras/reactivos.
1
•
Normativa 785 de la Farmacopea de Estados Unidos
(USP): Confirmar la calibración del instrumento con una
solución de forma que la osmolalidad del patrón esté en un
intervalo de 50 mOsm/kg del valor previsto de la solución a
analizar o en el centro del intervalo previsto de osmolalidad
de la solución a analizar.
2
Calibradores, soluciones de referencia y controles
Los calibradores, soluciones de referencia y controles de
Advanced Instruments están compuestos por soluciones
estables de cloruro sódico que poseen puntos de congelación
conocidos que comprenden los puntos de congelación
esperados de las muestras desconocidas. Estos calibradores
han sido aprobados por el Instituto Nacional de Estándares y
Tecnología (previamente la National Bureau of Standards).
Si usa el osmómetro para analizar soluciones biológicas,
también debe probar el osmómetro utilizando controles o
soluciones biológicas reales formuladas para simular soluciones
biológicas. Comuníquese con su representante de Advanced
Instruments para obtener controles a base de proteínas Protinol
o controles de osmolalidad en la orina Renol.
Además, Advanced Instruments le recomienda consultar con
sus asociaciones profesionales y organismos reguladores sus
directrices, normas y regulaciones.
Verificación diaria de la calibración
Verifique la exactitud de la unidad Osmo1 diariamente
utilizando controles y soluciones de referencia de Advanced
Instruments. Compare los resultados de la prueba generados
por el instrumento respecto a los valores previstos. Vuelva a
calibrar el instrumento si los resultados del análisis están fuera
de los rangos previstos. Después de recalibrar, vuelva a
analizar las soluciones de referencia y los controles para
comprobar que obtiene los resultados previstos.
1
CAP Chemistry Checklist revised 7/28/2015, CHM.13900 Daily QC - Nonwaived Tests.
2 Normativa 785 de la Farmacopea de Estados Unidos (USP) Osmolalidad y Osmolaridad (2009). Farmacopea de Estados Unidos
Control de calidad
Recomendamos usar la solución de referencia Clinitrol 290, los
controles séricos a base de proteínas Protinol y los controles
de osmolalidad en la orina Renol. Use estas soluciones de
referencia y controles:
•
Antes de examinar los análisis, verifique todos los días el
funcionamiento del instrumento y confirme la calibración.
•
Después de recalibrar.
Verificación de la linealidad
Compruebe la linealidad de la unidad Osmo1 utilizando el
Conjunto de linealidad de la osmolalidad (n.º de pieza
3LA028). Use el conjunto de linealidad:
•
Para verificar la linealidad y el rango notificable del
instrumento.
•
Después de recalibrar.
Mejore el programa de control de calidad de su
laboratorio
usando productos fabricados específicamente
para su osmómetro. Use los controles y las soluciones de
referencia de Advanced Instruments para evaluar el
rendimiento y la precisión de su osmómetro.
•
Solución de referencia Clinitrol™ 290 (n.º de pieza
3MA029): Clinitrol es una solución de referencia real
diseñada específicamente para osmómetros. Se ha
diseñado para verificar la calibración del instrumento.
•
Controles a base de proteínas Protinol™ (n.º de pieza
3MA028): Los controles Protinol se han formulado para
imitar el suero a 240, 280 y 320 mOsm/kg de H
•
Controles de osmolalidad en la orina Renol™ (n.º de
pieza 3LA085): Los controles Renol se han formulado
para imitar la orina a 300 y 800 mOsm/kg de H
•
Conjunto de linealidad de la osmolalidad (n.º de pieza
3LA028): La linealidad de la osmolalidad ayuda a los
laboratorios clínicos a monitorizar fácilmente las
especificaciones de funcionamiento del osmómetro y
cumplir los requisitos de CLIA para verificar el rango
notificable de un método de laboratorio.
Manual de usuario del microsmómetro Osmo1® para una sola muestra
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