Tabla de contenido
Anexo D
Notificaciones sobre reglamentaciones
Tipo de norma
aprobada
Declaración de
conformidad de la
CE: Directiva de
equipo de radio
(RED)
Declaración de
cumplimiento de la
CE: IVD
FCC: Parte 15,
Subparte B y C,
Clase A
Canadiense: ICES-
003
Japón VCCI
Declaración de
RFID
Declaración de
conformidad de la
CE: WEEE
Declaración de
conformidad de la
CE: RoHS
Certificado CB
64
Manual de usuario del microsmómetro Osmo1® para una sola muestra
Descripción
Este producto cumple con los principios de la Directiva 2014/53/UE, Directiva para equipo de radio.
El cumplimiento de la directiva se demostró aplicando las siguientes normas, tal como se publica en el Boletín
Oficial de la Comunidad Europea:
Seguridad:
•
EN 61010-1, "Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorios:
requisitos generales".
•
EN 61010-2-101, "Requisitos de seguridad para equipos eléctricos de medición, control y uso en laboratorios;
Parte 2-101: requisitos particulares para equipo médico de diagnóstico in vitro (DIV)".
Emisiones e inmunidad: Dispositivo digital de clase A:
•
EN 61326-1, "Equipo eléctrico de medición, control y uso en laboratorios; Parte 1: requisitos generales".
•
EN 61326-2-6, "Equipo eléctrico de medición, control y uso en laboratorios; Parte 2-6: requisitos específicos
para DIV".
•
ETSI EN 301 489-1, "Norma de compatibilidad electromagnética para servicios y equipo de radio, Parte 1:
requisitos técnicos comunes".
•
ETSI EN 301 489-3, "Compatibilidad electromagnética y cuestiones de espectro de radiofrecuencia, norma
para servicios y equipo de radio, Parte 3: condiciones específicas para dispositivos de corto alcance (SRD)".
•
ETSI EN 300 330, "Dispositivos de corto alcance (SRD); Requisitos básicos del artículo 3.2 de la directiva".
Consulte la información actualizada en el certificado de Declaración de cumplimiento que se entrega con el
producto (si se requiere).
Este producto reúne los requisitos de la Directiva 98/79/UE para dispositivos de diagnóstico médico in vitro.
Consulte la información actualizada en el certificado de Declaración de cumplimiento que se entrega con el
producto (si se requiere).
Este dispositivo cumple la Parte 15 de las normas FCC. Su uso está sujeto a las siguientes dos condiciones:
Este dispositivo no debe causar interferencia nociva y este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia
nociva que reciba, incluyendo interferencia causada por uso indeseado.
Este aparato digital de Clase A cumple la norma canadiense ICES-003.
Cet appareil numérique de la classe A est conforme à la norme NMB-003 du Canada.
Este aparato digital de Clase A cumple con el requisito técnico V-3 de VCCI.
Este producto contiene un módulo de RF:
ID de FCC: E36-0005
IC: 20739-BISM410
Frecuencia: 13,56MHz
Potencia Tx: <68 dBuv @ 3,0 m
Este producto reúne los requisitos de la Directiva 2012/19/UE para Residuos de equipos eléctricos y electrónicos
(WEEE). Consulte la información actualizada en el certificado de Declaración de cumplimiento que se entrega con
el producto (si se requiere).
Este producto reúne los requisitos de la Directiva 2011/65/UE para "Restricciones a la utilización de determinadas
sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos".
El usuario puede solicitar una copia de este certificado.
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