ResMed HumidAire 2i Manual Del Usuario página 79

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VALUATION DE LA CONFORMITE SELON
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F ABRICANT
EPRESENTANT EUROPEEN
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RODUIT
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M ODELE
A CCESSOIRES
C LASSIFICATION
ECLARATION
D
N ORMES APPLIQUEES
O RGANISME NOTIFIE
L IEU ET DATE DE DELIVRANCE
S IGNATAIRE AUTORISE
: ResMed Ltd. 97 Waterloo Road, North Ryde,
NSW 2113, Australie.
: ResMed (UK) Ltd. 67B Milton Park, Abingdon,
Oxon, OX14 4RX, R.U.
: Humidificateur destiné à être utilisé avec un
générateur d'air délivrant de l'air à des
pressions positives dans le but de traiter les
problèmes respiratoires liés aux troubles du
sommeil.
: HumidAire 2i
: Comme décrit dans le manuel de l'utilisateur
accompagnant le produit.
: IIa.
: Annexe II (à l'exception de la Section 4), 93/
42/CEE.
Par la présente, nous déclarons que
:
l'HumidAire 2i est conforme aux dispositions
portant transposition dans la réglementation
nationale de la directive du Conseil 93/42/CEE
relative aux dispositifs médicaux. Toutes les
pièces justificatives sont conservées dans les
locaux du fabricant.
: EN 60601-1, EN60601-1-2, ISO 8185
SGS Yarsley International Certification Services
:
Ltd. Unit 202b, Worle Parkway, Weston-Super-
Mare, BS22 0WA, R.U.
Numéro d'identification de l'organisme notifié :
0120.
Sydney, Australie, 15 avril 2002.
:
David D'Cruz, Responsable Assurance qualité
et Réglementation.