Introducción; Certificaciones; Uso Previsto; Información De Capacitación - Bayer MEDRAD MRXperion Manual De Operación

Manual de Operación
1 Introducción
Este manual es aplicable al MEDRAD® MRXperion Sistema de Inyección en RM, en adelante denominado el sistema a lo largo
de este documento. Lea toda la información contenida en este manual. Entender la información ayudará a los usuarios a
utilizar el sistema de forma segura.
NOTA: Las especificaciones de funcionamiento y la disponibilidad de las funciones pueden variar según el país.
Consulte con los representantes locales del producto, así como las instrucciones de funcionamiento
específicas para cada país.

1.1 Certificaciones

Este dispositivo está equipado para funcionar a 100-240 VAC, 50/60 Hz y se ha diseñado para cumplir con las Normas
IEC60601-1:2012 (Edición 3.1). Para la instalación y uso de este sistema se requiere tomar precauciones especiales en
relación con la Compatibilidad electromagnética (CEM). Puede encontrar información detallada de Compatibilidad
electromagnética en "Capítulo 20 - Cumplimiento de la norma EN/IEC 60601-1-2:

1.2 Uso previsto

El sistema de inyección de MEDRAD® MRXperion MR es un sistema de dispensado de líquidos a base de jeringas indicado
para suministrar medios de contraste y suero fisiológico durante los procedimientos de Resonancia Magnética (RM). Este
dispositivo está diseñado para usarse de manera específica en la inyección intravenosa de medios de contraste y suero
fisiológico RM en el sistema vascular humano para estudios de diagnóstico en aplicaciones de imágenes por resonancia
magnética (IRM) con escáneres para IRM que presentan una intensidad de campo magnético entre 0.7 Tesla y 3.0 Tesla. Solo
profesionales de la salud capacitados pueden operar este dispositivo.
1.3 Información de capacitación
Este manual pretende ser una extensión de la interfaz de usuario del sistema de inyección de MEDRAD® MRXperion para
proporcionar información técnica y de procedimientos. Información de capacitación adicional de MEDRAD® MRXperion
estará disponible en los siguientes formatos:
Instalación inicial en el lugar y capacitación adicional bajo solicitud.
Guías rápidas de MEDRAD® MRXperion
Instrucciones de uso de jeringas (IDU)
Por favor, póngase en contacto con Bayer HealthCare Services o su representante local de Bayer en caso alguno de estos
recursos fuesen necesarios.

1.4 Contraindicaciones.

Ninguna conocida.

1.5 Venta restringida

La Ley Federal de los Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo bajo prescripción de un médico.
1.6 Capacitación requerida
Este dispositivo está diseñado para ser usado por personas con capacitación adecuada y experiencia en estudios de
diagnóstico por imágenes de resonancia magnética (RM).

1.7 Exenciones de responsabilidad

Exenciones de responsabilidad por cableado y modificaciones externas: Bayer se exime de toda responsabilidad por
cualquier modificación o interfaces con otros equipos que no cumplan con las especificaciones e información contenida en
este manual.
2007".
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