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Información reglamentaria
Prueba de rendimiento y resumen de validación
El sistema Nox Sleep System se ha probado y verificado en diferentes fases del proceso de fabricación
mediante pruebas, verificaciones y validaciones internas y pruebas realizadas por entidades externas, con el
fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la fiabilidad del producto. El diseño se verificó y validó a lo largo de
todo el proceso de diseño (incluida la evaluación clínica), de acuerdo con las especificaciones requeridas y el
uso indicado del dispositivo. Se utilizaron los servicios de laboratorios externos acreditados para realizar las
pruebas necesarias para determinar la conformidad con las normas aplicables en materia de compatibilidad
electromagnética (CEM) y seguridad para los pacientes, así como las pruebas de radiofrecuencia adicionales
para garantizar la conformidad con los reglamentos del Ministerio de Industria de Canadá (IC) y los requisitos
de la Directiva europea sobre equipos radioeléctricos (RED).
SOLO se ha verificado y aprobado el uso del Nox Sleep System respecto a las normas relativas a la seguridad
del paciente y los dispositivos médicos con los sensores y accesorios que figuran en este manual. Lo anterior
abarca todas las características de las señales y el análisis automático que proporciona el Nox Sleep System.
Además, el uso de otros sensores o accesorios con la grabadora Nox A1 anula la Declaración de conformidad
emitida por Nox Medical respecto a la Directiva europea 93/42/EEC (MDD) sobre productos sanitarios. Si se
utilizan componentes distintos de los que Nox Medical verifica, aprueba y recomienda con la grabadora Nox
A1, se considerará que se ha realizado una modificación del Nox Sleep System. Dicha modificación puede
ocasionar un mal funcionamiento del sistema, y provocar lesiones graves al paciente.
Nox Medical tiene implantado un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 13485:2016 que cumple
los requisitos de la Directiva europea sobre productos sanitarios (MDD - Directiva del consejo 93/42/CEE y las
enmiendas de la Directiva 2007/47/CE); Canadá: Reglamento de dispositivos médico de Canadá – Parte 1 –
SOR 98/282; Australia: Reglamento de productos terapéuticos (dispositivos sanitarios), 2002, Anexo 3, Parte 1
(salvo la Parte 1.6) – Procedimiento para garantizar la máxima calidad; Japón: Ordenanza Ministerial MHLW,
del Artículo 4 al Artículo 68 y la Ley PMD; EE. UU.: Código de Reglamentos Federales: 21 CFR 820, 21 CFR 803,
21 CFR 806, 21 CFR 807 – Subpartes A a D.
Categorías de Nox A1
Grado de protección frente a descargas eléctricas (elemento en contacto con el
paciente): el dispositivo entero tiene la consideración de pieza en contacto con el
paciente y está clasificado como de tipo BF (véase el símbolo situado a la izquierda).
Alimentación eléctrica del dispositivo: el dispositivo dispone de alimentación interna.
Grado de protección frente a la entrada dañina de líquidos y de partículas:
Método de esterilización: el dispositivo NO se entrega esterilizado, ni está indicado
para que sea esterilizado.
Idoneidad para su uso en un entorno rico en oxígeno: el dispositivo NO es apto para su
uso en un entorno rico en oxígeno.
Idoneidad para su uso con agentes inflamables y anestésicos: el dispositivo NO es apto
para usarlo combinado con agentes inflamables ni con mezclas inflamables de
productos anestésicos con aire, oxígeno u óxido nitroso.
o
La grabadora Nox A1 tiene la clasificación IP20, es decir, conforme a lo
determinado por la norma IEC 60529, está protegida frente a objetos
sólidos ajenos de 12,5 mm de diámetro o más, pero no está protegida
frente a la entrada dañina de líquidos.
Manual de la grabadora Nox A1
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