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Nox Medical NOX T3S Manual De Instrucciones

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Manuales relacionados para Nox Medical NOX T3S

Resumen de contenidos para Nox Medical NOX T3S

  • Página 1 Spanish Copyright 2020 Nox Medical...
  • Página 2 Nox Medical. Todas las conclusiones y decisiones clínicas que estén basadas en el uso de este producto son responsabilidad del usuario.

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Conexión de la Nox T3s a un ordenador .................... 15 Configuración y descarga de la grabadora Nox T3s ................15 Establecimiento de la conexión entre el pulsioxímetro Nonin 3150 BLE y la Nox T3s ...... 15 Inicio/detención manual de la Nox T3s ..................... 21 Activación de la Nox T3s a una hora programada ................
  • Página 4 Especificaciones ............................43 La grabadora Nox T3s y sus accesorios ....................43 Información sobre los materiales ...................... 45 Información sobre la batería de la Nox T3s ..................46 Información reglamentaria ........................47 Prueba de rendimiento y resumen de validación ................47 Categorías de Nox T3s ........................

  • Página 5: Lista De Abreviaturas

    Manual de la grabadora Nox T3s Lista de abreviaturas Acrilonitrilo butadieno estireno Índice de masa corporal CISPR Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques (español: Comité Especial Internacional de Perturbaciones Radioeléctricas) CMDR Reglamento de dispositivos médicos de Canadá (por sus siglas en inglés) Electrocardiografía...
  • Página 6 Manual de la grabadora Nox T3s Pletismografía de inductancia respiratoria (por sus siglas en inglés) SpO2 Niveles de saturación de oxígeno medidos mediante pulsioximetría Elastómero termoplástico (por sus siglas en inglés) RAEE Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (directiva europea)

  • Página 7: Introducción

    Enhorabuena por haber elegido la grabadora Nox T3s™. La Nox T3s es una grabadora ambulatoria del sueño que se lleva puesta en el cuerpo y forma parte del sistema Nox T3s. Tiene la función principal de registrar las señales fisiológicas durante el sueño mediante sus sensores integrados y los sensores colocados al paciente.
  • Página 8 Manual de la grabadora Nox T3s Grabadora Nox T3 Grabadora Nox T3s ~ 8 ~...

  • Página 9: Instrucciones Para Los Operadores

    Nox T3s, y provocar lesiones o la muerte al operador/paciente.  Advertencia: A la hora de utilizar la grabadora Nox T3s, esta no debe colocarse junto a otros equipos ni apilarse sobre ellos. Si debe usarla colocada junto a otros equipos o apilada sobre ellos, vigile el dispositivo para comprobar que funcione con normalidad en la configuración en la...
  • Página 10 (marcapasos cardíacos). El uso de marcapasos que no cumplan la norma puede hacer que el uso de la grabadora Nox T3s afecte a su funcionamiento, y provocar lesiones al paciente. Antes de utilizar el dispositivo para pacientes con marcapasos, el operador debe consultar los documentos que acompañan al...
  • Página 11 Nox Medical. Consulte la sección "Sensores y dispositivos compatibles".  Advertencia: Retire las baterías de la grabadora Nox T3s si no la va a usar en 30 días para evitar los daños ocasionados por una posible salida de líquido de estas y la posibilidad de causar quemaduras leves al operador/paciente.
  • Página 12  Precaución: El transporte de la grabadora Nox T3s y sus accesorios siempre debe realizarse en su estuche para garantizar que se le da la protección adecuada y se evitan daños.

  • Página 13: Descripción De La Nox T3S

    Manual de la grabadora Nox T3s Descripción de la Nox T3s La Nox T3s es una grabadora ambulatoria del sueño que se lleva puesta en el cuerpo. Entre los canales de entrada y las funciones integradas del dispositivo se encuentran: •...
  • Página 14 Manual de la grabadora Nox T3s Piloto de estado del dispositivo Sensor de luz situado debajo del tapón sombreado y transparente 2 Presillas para correa con pinza Micrófono para grabar los sonidos respiratorios Cierre de presión, indicado con "PRES" (se conecta a la cánula externa nasal o al tubo de presión de máscara)

  • Página 15: Funcionamiento De La Nox T3S

    Nox, que viene con el kit del sistema Nox T3s, y deslice la tapa hacia abajo, hacia la parte inferior del dispositivo.

  • Página 16: Proceso De Emparejamiento

    Encienda el pulsioxímetro Nonin 3150 BLE pulsando el botón de activación gris situado en la parte superior del dispositivo (dentro del círculo rojo de la siguiente imagen) y se encenderá la pantalla. Paso 3. Conecte la grabadora Nox T3s con un cable USB y siga la configuración de Noxturnal.
  • Página 17 Manual de la grabadora Nox T3s Haga clic en Emparejar con oxímetro y se efectuará el emparejamiento, que puede resultar en un emparejamiento correcto: o bien incorrecto: ~ 17 ~...

  • Página 18: Consejos Para Solucionar Problemas

    Noxturnal, el Nonin 3150 BLE entra en modo de reactivación de Bluetooth. Lo indica el símbolo de Bluetooth, que parpadeará a intervalos periódicos durante el estudio. El Nonin 3150 BLE se encenderá en el momento en el que la grabadora Nox T3s comience un estudio (ya sea un inicio manual o programado).

  • Página 19: Número Bda Incorrecto

    Compruebe que el número BDA del oxímetro coincide con el número con el que se configuró la grabadora Nox T3s. El número BDA que se usa para configurar la Nox T3s se encuentra en la pantalla del dispositivo en la que aparece el estado de la conexión del oxímetro. En la parte posterior del oxímetro figura el número BDA.
  • Página 20 Si el número que aparece en el dispositivo no coincide con el número del oxímetro, se tendrá que volver a configurar la Nox T3s en el software Noxturnal e introducir ahí el número BDA correcto, como se hace en el paso 3 del emparejamiento:...

  • Página 21: Inicio/Detención Manual De La Nox T3S

    Reinicie la grabadora Nox T3s, para lo cual solo tiene que esperar a que se apague (se apaga automáticamente después de 2 minutos encendida) y después encenderla de nuevo pulsando el botón o sacando la batería y volviendo a ponerla.

  • Página 22: Activación De La Nox T3S A Una Hora Programada

    Estado de la Nox T3s Piloto El piloto de la grabadora Nox T3s parpadea de color verde cuando hay una grabación en curso y el dispositivo funciona con normalidad. Si existe algún aviso del dispositivo, el piloto parpadeará de color ámbar.
  • Página 23 Manual de la grabadora Nox T3s Pantallas La información sobre la duración de la grabación, el estado de la grabación y las conexiones del dispositivo aparece en la pantalla. Si la pantalla está apagada, pulse el botón para encenderla. Si pulsa de nuevo el botón, navegará...
  • Página 24 Manual de la grabadora Nox T3s 1. Estado grabaciones programadas. El número de cuadrados representa número grabaciones programadas. Si el cuadrado aparece relleno, la grabación ya se ha realizado correctamente. Si el cuadrado está vacío, la grabación está pendiente todavía.

  • Página 25: Conexión Del Paciente A La Nox T3S

    2. Compruebe que el estuche contiene todo lo necesario para poder realizar la grabación en el domicilio del paciente, incluidas las baterías.  Nota: Los niños en ningún caso deben llevar a cabo la conexión de la Nox T3s solos.

  • Página 26: Colocación De La Nox T3S Y Las Bandas De Pletismografía De Nox

     Nota: Se puede encontrar más información sobre la realización de grabaciones de varias noches en el sitio web de soporte de Nox Medical. Antes de iniciar una grabación, asegúrese de que la grabadora Nox T3s tiene una batería nueva o completamente cargada. Para colocar una batería nueva, haga lo siguiente: 1.
  • Página 27 El uso de una misma banda de pletismografía desechable Nox para más de un paciente comporta un riesgo de transmisión de enfermedades. Paso 1 Enganche a la camisa del paciente las pinzas que van sujetas a la grabadora Nox T3s. Pasos 2-4 •...

  • Página 28: Ajuste De Las Bandas De Pletismografía De Nox

    Manual de la grabadora Nox T3s Ajuste de las bandas de pletismografía de Nox  Precaución: Las bandas de pletismografía desechables de Nox deben ajustarse bien al cuerpo del paciente, sin que le aprieten y le resulten incómodas.  Nota: Para la mayoría de los pacientes no es necesario ajustar las bandas de pletismografía desechables de Nox si se elige el tamaño de banda correcto en...

  • Página 29: Sujeción De La Cánula Nasal De Nox

    Nox T3s. Si utiliza una cánula con conexión de Luer sin filtro, se deberá emplear un conector de tubo con filtro de Nox Medical que sirva como interfase con la grabadora Nox T3s.

  • Página 30: Medición De La Presión De Mascarilla

    El tubo de presión de la mascarilla se conecta a las mascarillas de presión continua positiva en las vías respiratorias (PAP, por las siglas en inglés) para medir la presión de la mascarilla. El tubo de presión se conecta al cierre de presión de la grabadora Nox T3s mediante un conector de tubo con filtro de Nox Medical.
  • Página 31 Manual de la grabadora Nox T3s  Advertencia: Para evitar un funcionamiento incorrecto o que el paciente sufra lesiones, compruebe la compatibilidad de la grabadora Nox T3s, del oxímetro, del sensor o sensores y de los accesorios antes de su uso.

  • Página 32: Colocación De Baterías En El Pulsioxímetro Nonin 3150 Ble

    Si lo hace, puede que las baterías pierdan líquido. La grabadora Nox T3s puede comunicarse con un pulsioxímetro Bluetooth® auxiliar para registrar los niveles de saturación de oxígeno (SpO2), el pulso y los datos pletismográficos.

  • Página 33: Colocación Del Pulsioxímetro Nonin 3150 Ble Y El Sensor Flexible

    Si la altura del dedo está entre 12,5 mm (0,5 in) y 25,5 mm (1,0 in), se deberá seleccionar el tamaño grande. Colocación del pulsioxímetro Nonin 3150 BLE y el sensor flexible En la caja del oxímetro Nonin 3150 BLE WristOx que viene con el kit del sistema Nox T3s, se incluyen: • Pulsioxímetro WristOx ®, modelo 3150 BLE •...

  • Página 34: Mantenimiento

    (versión 6.0 o superior) en el ordenador al que haya conectado la grabadora. Para obtener más información sobre cómo llevar a cabo esta tarea, consulte el manual del software Noxturnal. No es necesario llevar a cabo pruebas periódicas de la grabadora Nox T3s ni de sus accesorios, incluidos los cables para los pacientes.

  • Página 35: Condiciones Ambientales

    Manual de la grabadora Nox T3s La vida útil de la grabadora Nox T3s y de su estuche es de 5 años, o el equivalente a 1000 estudios en total, tomando de referencia que se realicen 200 estudios al año.

  • Página 36: Instrucciones De Limpieza Del Sistema T3S

    (EPA, por sus siglas en inglés) para desinfectar el sistema T3s y así evitará provocar lesiones al operador/paciente.  Nota: La grabadora Nox T3s debe limpiarse por separado de los sensores conectados.  Nota: Los componentes de la grabadora Nox T3s NO deben esterilizarse.

  • Página 37: Desechado

    ** Si es necesario, puede quitarle las pinzas a la grabadora Nox T3s para limpiarla. El proceso de limpieza descrito anteriormente también es apto para las pinzas. Si la suciedad de las pinzas es visible, deben cambiarse por unas nuevas.
  • Página 38 Manual de la grabadora Nox T3s correctos, lleve este producto al centro de reciclaje municipal pertinente para desecharlo de forma gratuita. El desechado correcto de este producto contribuye a conservar recursos valiosos, y evita que se produzcan efectos que pueden ser negativos para la salud de las personas y dañar el medio ambiente;...

  • Página 39: Sensores Y Dispositivos Compatibles

    En la tabla siguiente se incluye información sobre los accesorios, sensores y dispositivos cuyo uso con la grabadora Nox T3s está autorizado. Los artículos que se indican a continuación son productos de Nox, y su uso con la Nox T3s está autorizado: BANDAS DE PLETISMOGRAFÍA DESECHABLES DE NOX...

  • Página 40: Componentes Del Sistema Nox T3S

    Manual de la grabadora Nox T3s COMPONENTES DEL SISTEMA NOX T3S Tipo Referencia Cable de Nox para el abdomen, s 561212 Estuche para la grabadora Nox T3s 568012 Kit de mantenimiento de Nox, s 569015 Tapa del compartimento de la batería de Nox, s...

  • Página 41: Cables Con Encaje A Presión Para Los Electrodos De Nox

    Manual de la grabadora Nox T3s Conector de cable doble con encaje a presión de Nox, 30/32 cm, beis-blanco, 554317 1 unidad CABLES CON ENCAJE A PRESIÓN PARA LOS ELECTRODOS DE NOX Tipo Referencia Cable con conector de encaje a presión de Nox de 100 cm (40 in), verde, 1...

  • Página 42: Cable Usb

    Manual de la grabadora Nox T3s Tipo Referencia Tubo de mascarilla, 183 cm (72 in), hembra-macho, 50 unidades 552320 CABLE USB Tipo Referencia Cable USB tipo C 562016 LIMPIEZA Tipo Referencia Toallitas PDI Sani-Cloth Plus Germicidal Disposable Cloth 559010 Toallitas desinfectantes sin alcohol Sani-Cloth AF Universal (de PDI)

  • Página 43: Especificaciones

    Manual de la grabadora Nox T3s Especificaciones La grabadora Nox T3s y sus accesorios DESCRIPCIÓN PROPIEDADES FUNCIÓN  Capacidad de 4 GB almacenamiento de la Nox  Duración de la grabación de Autonomía nominal de 24 horas con una batería nueva de litio la Nox T3s ...
  • Página 44  Tipo de antena Interna  Tipo de modulación Modulación por desplazamiento de frecuencia/ensanchamiento del espectro por saltos de frecuencia Ancho de banda  2 MHz FRECUENCIA DE ALMACENAMIENTO de la Nox T3s  Micrófono 8 kHz ~ 44 ~...

  • Página 45: Información Sobre Los Materiales

    Manual de la grabadora Nox T3s  SpO2 3 Hz  Pletismógrafo 75 Hz FRECUENCIA DE MUESTREO de la Nox T3s  Micrófono 1 MHz  SpO2 75 Hz ANCHO DE BANDA Micrófono  Ancho de banda interna de 3,8 kHz, conversor analógico-digital de 16 bits Información sobre los materiales...

  • Página 46: Información Sobre La Batería De La Nox T3S

    Información sobre la batería de la Nox T3s La información siguiente se proporciona a modo de referencia para que el usuario pueda seleccionar el tipo de batería apropiado en función del estudio que vaya a realizar con la Nox T3s: •...

  • Página 47: Información Reglamentaria

    2014/53/UE (RED) sobre equipos radioeléctricos. SOLO se ha verificado y aprobado el uso del sistema Nox T3s respecto a las normas relativas a la seguridad del paciente y los dispositivos sanitarios con los sensores y accesorios que figuran en este manual.

  • Página 48: Descripción De Símbolos Y Etiquetas

    Manual de la grabadora Nox T3s  Idoneidad para su uso en un entorno rico en oxígeno: El dispositivo NO es apto para su uso en un entorno rico en oxígeno.  Idoneidad para su uso con agentes inflamables y anestésicos: El dispositivo NO es apto para usarlo combinado con agentes inflamables ni con mezclas inflamables de productos anestésicos con aire, oxígeno u óxido nitroso.
  • Página 49 Manual de la grabadora Nox T3s Identificador único del dispositivo (UDI) presentado en formato de matriz de datos RfID con información sobre el UDI Pieza de contacto de tipo BF (aislamiento del paciente frente a descargas eléctricas) De acuerdo con la Directiva europea 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE), no deseche...

  • Página 50: Tecnología Inalámbrica Bluetooth

    (MR). Dispositivo médico Tecnología inalámbrica Bluetooth® La grabadora Nox T3s emplea la tecnología inalámbrica Bluetooth® 5.0 para recibir señales de módulos Bluetooth externos. La tecnología inalámbrica Bluetooth está basada en un radioenlace que ofrece una transmisión de datos rápida y fiable.

  • Página 51: Información Sobre La Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    Noxturnal/Noxturnal PSG. El análisis de datos puede verse afectado y provocar una incorrecta interpretación de los datos.  Advertencia: A la hora de utilizar la grabadora Nox T3s, esta no debe colocarse junto a otros equipos ni apilarse sobre ellos. Si debe usarla colocada junto a otros equipos o apilada sobre ellos, vigile el dispositivo para comprobar que funcione con normalidad en la configuración en la que vaya a utilizarlo y para impedir un...

  • Página 52: Canadá - Industry Canada (Ic)

    Norma colateral: Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS La grabadora Nox T3s está indicada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Página 53 Manual de la grabadora Nox T3s IEC 61000-3-3 ~ 53 ~...

  • Página 54: Inmunidad Electromagnética

    Manual de la grabadora Nox T3s INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA La grabadora Nox T3s está indicada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Página 55 INMUNIDAD A CAMPOS DE PROXIMIDAD DE EQUIPOS DE COMUNICACIÓN INALÁMBRICA POR RF La grabadora Nox T3s está indicada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

  • Página 56: Acerca De Este Manual

    Reglamento (UE) n.º 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios. También están disponibles en formato electrónico en el sitio web de Nox Medical: www.noxmedical.com/ifu. Las versiones electrónicas se presentan en documentos PDF, por lo que se debe disponer de un lector de archivos PDF para abrirlos.

Este manual también es adecuado para:

Nox t3

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