Información Reglamentaria; Prueba De Rendimiento Y Resumen De Validación; Categorías De Nox T3S - Nox Medical NOX T3S Manual De Instrucciones

Información reglamentaria
Prueba de rendimiento y resumen de validación
El sistema Nox T3s se ha probado y verificado en diferentes fases del proceso de fabricación mediante
pruebas, verificaciones y validaciones internas y pruebas realizadas por entidades externas, con el fin
de garantizar la seguridad, la eficacia y la fiabilidad del producto. El diseño se verificó y validó a lo largo
de todo el proceso de diseño (incluida la evaluación clínica), de acuerdo con las especificaciones
requeridas y el uso indicado del dispositivo. Se utilizaron los servicios de laboratorios externos
acreditados para realizar las pruebas necesarias para determinar la conformidad con las normas
aplicables en materia de compatibilidad electromagnética (CEM) y seguridad para los pacientes, así
como las pruebas de radiofrecuencia (RF) adicionales para garantizar la conformidad con la Directiva
2014/53/UE (RED) sobre equipos radioeléctricos.
SOLO se ha verificado y aprobado el uso del sistema Nox T3s respecto a las normas relativas a la
seguridad del paciente y los dispositivos sanitarios con los sensores y accesorios que figuran en este
manual. Lo anterior abarca todas las características de las señales y el análisis automático que
proporciona el sistema Nox T3s.
Además, el uso de otros sensores o accesorios anula la Declaración de conformidad emitida por Nox
Medical respecto a la Directiva europea 93/42/EEC (MDD) sobre productos sanitarios. Si se utilizan
componentes distintos de los que Nox Medical verifica, aprueba y recomienda se considerará que se
ha realizado una modificación del sistema Nox T3s. Dicha modificación puede ocasionar un mal
funcionamiento del sistema, y provocar lesiones graves al paciente.
Nox Medical tiene implantado un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 13485:2016 que
cumple los requisitos de la Directiva europea sobre productos sanitarios (MDD - Directiva del consejo
93/42/CEE y las enmiendas de la Directiva 2007/47/CE); Canadá: Reglamento de dispositivos médico
de Canadá – Parte 1 – SOR 98/282; Australia: Reglamento de productos terapéuticos (dispositivos
sanitarios), 2002, Anexo 3, Parte 1 (salvo la Parte 1.6) – Procedimiento para garantizar la máxima
calidad; Japón: Ordenanza Ministerial MHLW, del Artículo 4 al Artículo 68 y la Ley PMD; EE. UU.: Código
de Reglamentos Federales: 21 CFR 820, 21 CFR 803, 21 CFR 806, 21 CFR 807 – Subpartes A a D.
Categorías de Nox T3s
 Grado de protección frente a descargas eléctricas (elemento en contacto con el
paciente): El dispositivo entero tiene la consideración de pieza en contacto con el
paciente y está clasificado como de tipo BF (véase el símbolo situado a la
izquierda).
 Alimentación eléctrica del dispositivo: el dispositivo dispone de alimentación
interna.
 Grado de protección frente a la entrada dañina de líquidos y de partículas:
 Método de esterilización: El dispositivo NO se entrega esterilizado, ni está
indicado para que sea esterilizado.
o
La grabadora Nox T3s tiene la clasificación IP22, es decir, conforme
a lo determinado por la norma IEC 60529, está protegida frente a
objetos sólidos ajenos de 12,5 mm de diámetro o más, y de las gotas
de agua que caigan verticalmente cuando la caja tenga una
inclinación de hasta 15°. No está protegida ni de las salpicaduras ni
del agua pulverizada.
Manual de la grabadora Nox T3s
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