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Información reglamentaria
Prueba de rendimiento y resumen de validación
El sistema Nox T3® se ha ensayado y verificado en diferentes fases del proceso de fabricación
mediante pruebas, verificaciones y validaciones internas y pruebas realizadas por entidades externas,
con el fin de garantizar la seguridad, la eficacia y la fiabilidad del producto. El diseño se verificó y
validó a lo largo de todo el proceso de diseño (incluida la evaluación clínica), de acuerdo con las
especificaciones requeridas y el uso indicado del dispositivo. Se utilizaron los servicios de laboratorios
externos acreditados para realizar las pruebas necesarias para determinar la conformidad con las
normas aplicables en materia de CEM y seguridad para los pacientes, así como las pruebas de RF
adicionales para garantizar la conformidad con los reglamentos de la FCC estadounidense y los
requisitos de la Directiva europea sobre equipos radioeléctricos y equipos terminales de
telecomunicación (R&TTE, por las siglas en inglés).
Nox Medical tiene implantado un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 13485:2003
certificado por una organización acreditada dentro del marco del sistema canadiense de evaluación
de la conformidad de los productos sanitarios (CMDCAS), que cumple asimismo los requisitos de la
Directiva europea sobre productos sanitarios (MDD), el reglamento sobre sistemas de calidad (QSR)
de la FDA estadounidense y los reglamentos sobre productos sanitarios de Canadá (CMDR).
Clasificación
Grado de protección frente a descargas eléctricas (elemento en contacto con el
paciente): El dispositivo está clasificado como de tipo BF (véase el símbolo
situado a la izquierda).
Alimentación eléctrica del dispositivo: el dispositivo dispone de alimentación
interna.
Modo de funcionamiento: el dispositivo está diseñado para su
FUNCIONAMIENTO CONTINUO.
Grado de protección frente a la entrada de líquidos: el dispositivo está
clasificado como equipo ordinario en lo que se refiere a la entrada de líquidos;
es decir, no es un equipo hermético ni a prueba de goteo o salpicaduras.
Uso con productos anestésicos inflamables: el dispositivo no es apto para su uso
en presencia de MEZCLAS INFLAMABLES DE PRODUCTOS ANESTÉSICOS CON
AIRE, OXÍGENO u ÓXIDO NITROSO.
Instalación y uso del dispositivo: el dispositivo está clasificado como dispositivo
portátil.
Descripción de símbolos
Consultar las instrucciones de uso
Información del fabricante
Manual del dispositivo Nox T3
~ 36 ~
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