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Nox Medical NOX A1 Manual De Instrucciones

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Resumen de contenidos para Nox Medical NOX A1

  • Página 1 Español...
  • Página 2 Aviso sobre derechos de autor Sin la autorización previa por escrito de Nox Medical, ninguna parte de este documento puede ser reproducida, transmitida, transcrita, almacenada en un sistema de recuperación de información ni traducida a otro idioma o lenguaje informático de ninguna forma ni por ningún medio (electrónico, mecánico, magnético, óptico, químico, manual o cualquier otro).

  • Página 3: Tabla De Contenido

    Conexión del paciente a la Nox A1 ........................19 Colocación de una batería en la Nox A1 .................... 19 Colocación de la Nox A1 y las bandas de pletismografía de Nox ............20 Sujeción de la cánula nasal de Nox ....................22 Medición de la presión de mascarilla ....................
  • Página 4 Especificaciones ..............................44 La grabadora Nox A1 y sus accesorios ....................44 Información sobre los materiales ...................... 46 Información sobre la batería de la Nox A1 ..................47 Información reglamentaria ........................... 48 Prueba de rendimiento y resumen de validación ................48 Categorías de Nox A1 .........................

  • Página 5: Lista De Abreviaturas

    Manual de la grabadora Nox A1 Lista de abreviaturas AASM Academia Estadounidense de Medicina del Sueño Acrilonitrilo butadieno estireno Índice de masa corporal CISPR Comité International Spécial des Perturbations Radioélectriques(Comité Especial Internacional de Perturbaciones Radioeléctricas) CMDR Reglamento de dispositivos médicos de Canadá...
  • Página 6 Manual de la grabadora Nox A1 Radiofrecuencia Pletismografía de inductancia respiratoria SpO2 Niveles de saturación de oxígeno medidos mediante pulsioximetría Elastómero termoplástico RAEE Residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (directiva europea) ~ 6 ~...

  • Página 7: Introducción

    Enhorabuena por haber elegido la grabadora Nox A1. La grabadora Nox A1 es una grabadora del sueño que se lleva puesta en el cuerpo destinada a usarse sobre la ropa o el pijama. La grabadora Nox A1 es una nueva versión del Nox Sleep System.

  • Página 8: Instrucciones Para Los Operadores

    «Funcionamiento de la Nox A1», «Conexión del paciente a la Nox A1» y «Mantenimiento». La ÚNICA operación que los pacientes podrían tener que llevar a cabo por sí mismos en su casa durante un estudio de PSG sería iniciar aquellas grabaciones que se hayan configurado para su inicio manual .

  • Página 9: Advertencias Y Precauciones De Uso

    Sleep System, y provocar lesiones o la muerte al operador/paciente.  Advertencia: A la hora de utilizar la grabadora Nox A1, esta no debe colocarse junto a otros equipos ni apilarse sobre ellos. Si debe usarla colocada junto a otros equipos o apilada sobre ellos, vigile el dispositivo para comprobar que funcione con normalidad en la configuración en la que vaya a...
  • Página 10 Si entran líquidos, se puede producir una descarga eléctrica.  Advertencia: La grabadora Nox A1 NO es apta para su uso en presencia de mezclas inflamables de productos anestésicos con aire, oxígeno u óxido nitroso. Si se diese, podría provocar cargas electrostáticas o que la temperatura superase unos límites que ocasionarían chispas o igniciones, lo...
  • Página 11 Consulte la sección «Sensores y dispositivos compatibles».  Advertencia: Retire las baterías de la grabadora Nox A1 si no la va a usar en 30 días para evitar los daños ocasionados por una posible salida de líquido de estas y la posibilidad de causar quemaduras leves al operador/paciente.
  • Página 12 Manual de la grabadora Nox A1  Precaución: El transporte de la grabadora Nox A1 y sus accesorios siempre debe realizarse en su estuche para garantizar que se le da la protección adecuada y se evitan daños.  Lea este manual detenidamente antes de usar el dispositivo, en especial las secciones marcadas con un signo de admiración.

  • Página 13: Descripción De La Nox A1

    Manual de la grabadora Nox A1 Descripción de la Nox A1 La Nox A1 es una grabadora del sueño que se lleva puesta en el cuerpo. Entre los canales de entrada y las funciones integradas del dispositivo se encuentran: •...

  • Página 14: Número Función

    Manual de la grabadora Nox A1 NÚMERO FUNCIÓN ETIQUETA DE ENTRADA/SENSOR Pantalla Botón central Cuadrado blanco Botón (avance) Flecha blanca hacia la derecha Botón (retroceso) Flecha blanca hacia la izquierda 2 Presillas para correa con pinza Micrófono para grabar los sonidos respiratorios Sensor de luz situado debajo de la tapa sombreada y transparente del micrófono...
  • Página 15 Manual de la grabadora Nox A1 • 4 entradas bipolares de seguridad GP1: conector de entrada bipolar de uso general • ECG: conectores de entrada para electrocardiografía (ECG) • LM1, LM2: conectores de entrada para electromiografía (EMG) Tapa del compartimento de la batería (cubre la batería y el puerto USB)

  • Página 16: Funcionamiento De La Nox A1

    En ese caso, el profesional que configure la grabadora Nox A1 y lo conecte al paciente me mostrará a este cómo iniciar la grabación manualmente y le explicará cómo hacerlo, según se indica en la sección «Inicio/detención manual de una grabación».

  • Página 17: Configuración Y Descarga De La Grabadora Nox A1

    Inicio/detención manual de la Nox A1 Si la grabadora Nox A1 se ha configurado para iniciar la grabación manualmente, puede utilizar el botón central para iniciar una grabación manualmente. Al pulsar el botón central, se encenderá la pantalla.

  • Página 18: Activación De La Nox A1 A Una Hora Programada

    La pantalla se apagará sola de nuevo si permanece inactiva durante 20 segundos. Cuando la Nox A1 está configurada, el reloj se sincroniza con el ordenador y se ve en la parte superior de la pantalla.

  • Página 19: Conexión Del Paciente A La Nox A1

    Nox, que viene con el kit del sistema Nox A1, o con un útil similar, y deslice la tapa hacia la parte inferior del dispositivo. El paciente puede realizar la conexión en sí mismo o con la ayuda de un miembro de la familia al realizar un estudio de PG sencillo en el entorno doméstico (similar a la grabadora Nox T3/Nox T3s).

  • Página 20: Colocación De La Nox A1 Y Las Bandas De Pletismografía De Nox

    El uso de una misma banda de pletismografía desechable de Nox para más de un paciente comporta un riesgo de transmisión de enfermedades. Paso 1 Enganche a la camisa del paciente las pinzas que van sujetas a la grabadora Nox A1. Pasos 2-4 •...
  • Página 21 Manual de la grabadora Nox A1 Paso 5 Ya ha conectado la grabadora Nox A1 y las bandas de pletismografía desechables. Ajuste de las bandas de pletismografía de Nox  Precaución: Las bandas de pletismografía desechables de Nox deben ajustarse bien al cuerpo del paciente sin que le aprieten y le resulten incómodas.

  • Página 22: Sujeción De La Cánula Nasal De Nox

    Manual de la grabadora Nox A1 aproximadamente las dos terceras partes del contorno del paciente cuando aún no esté tensa. La longitud se fija por medio de los ganchos situados en los conectores de plástico de la banda. Sujeción de la cánula nasal de Nox ...

  • Página 23: Medición De La Presión De Mascarilla

    (PAP, por las siglas en inglés) para medir la presión de la mascarilla. El tubo de presión se conecta al cierre de presión de la grabadora Nox A1 mediante un conector de tubo con filtro de Nox Medical. Consulte la sección «Sensores y dispositivos compatibles» para conocer los tipos de tubos de presión de la mascarilla cuyo uso está...
  • Página 24 Conecte cable electroencefalográfico (EEG) de Nox A1 para la cabeza a las entradas unipolares y de toma a tierra E2-E1, F4-F3, C4-C3, O2-O1, M2-M1 de la grabadora Nox A1.

  • Página 25: Medición De Las Señales Emg/Ecg

    O1/O2 y el cable rojo para la entrada M1/M2. De forma opcional, en lugar de utilizar los cables chapados en oro de cinco hilos para electrodos EEG de Nox A1 personalizados y el cable electroencefalográfico (EEG) de Nox A1 para la cabeza, se pueden usar once cables de electrodo de copa chapados en oro estándar que se conectan a las entradas unipolares en la grabadora Nox A1.
  • Página 26 PGND del dispositivo. Para la EMG submentoniana, acople los cables de los electrodos en los canales EMG de la grabadora Nox A1 y coloque los electrodos en la barbilla del paciente. El electrodo de la parte delantera de la barbilla debe conectarse a la entrada F, el de la parte izquierda de la barbilla a la entrada 1 y el de la parte derecha de la barbilla a la entrada 2.
  • Página 27 Manual de la grabadora Nox A1 Antes de colocar los electrodos, es importante inspeccionar las zonas de la piel y asegurarse de que los electrodos se coloquen en un lugar seco y limpio que no presente pequeñas abrasiones ni heridas. Para preparar la piel, se recomienda limpiar la piel con agua y gel abrasivo para preparar la piel.

  • Página 28: Medición De Los Datos De Dispositivos Auxiliares

    (MDDS) y permite la conversión electrónica y la transferencia inalámbrica de datos de dispositivos médicos sanitarios entre un dispositivo médico auxiliar y una grabadora Nox A1. El enlace Nox W7 está conectado a un puerto serie de un dispositivo médico auxiliar. Antes de que los datos se transmitan a través del enlace Bluetooth®...
  • Página 29 Manual de la grabadora Nox A1 incorrectamente como que el pulso es adecuado. Sin embargo, todavía es posible que el dispositivo interprete incorrectamente los movimientos como un pulso adecuado en ciertas circunstancias.  Precaución: Para evitar el riesgo de confundir o malinterpretar los datos del paciente al transmitir los datos por Bluetooth, compruebe que el oxímetro esté...

  • Página 30: Colocación De Baterías En El Pulsioxímetro Nonin Wristox2, Modelo 3150

    Una vez limpiada, la pulsera solo se debe colocar al mismo paciente, no a otro. La grabadora Nox A1 puede comunicarse con un pulsioxímetro Bluetooth® auxiliar para registrar los niveles de saturación de oxígeno (SpO ), el pulso y los datos pletismográficos.
  • Página 31 Manual de la grabadora Nox A1 Pasos 1-4 1. Separe el extremo corto de la pulsera del extremo largo. 2. Haga pasar el extremo corto por las hebillas del oxímetro. 3. Coloque el cable del sensor entre el extremo corto y el extremo largo de la pulsera. Enganche el extremo largo al extremo corto para fijar la pulsera al oxímetro.
  • Página 32 Manual de la grabadora Nox A1 Pasos 5 y 6  Nota: Para impedir que se caiga el sensor del oxímetro, sujete el cable con esparadrapo. 5. Coloque la pulsera alrededor de la muñeca del paciente. 6. Coloque el sensor en el dedo.

  • Página 33: Configuración Del Oxímetro

    Utilice el software Noxturnal o la aplicación Noxturnal para establecer la conexión Bluetooth entre el pulsioxímetro Nonin WristOx2, Modelo 3150 y la grabadora Nox A1. Para establecer la conexión, debe introducir la dirección Bluetooth (BDA) del oxímetro en la configuración de grabación.

  • Página 34: Mantenimiento

    200 estudios al año. La vida útil del cable electroencefalográfico (EEG) de Nox A1 para la cabeza es de 1 año, o 200 estudios, y la vida útil del cable chapado en oro de cinco hilos para electrodos EEG de Nox es de 6 meses o 100 estudios.

  • Página 35: Condiciones Ambientales

    Soporta presiones atmosféricas entre 700 y 1.060 hPa. Calibración La grabadora Nox A1 viene calibrada de fábrica. No es necesario ningún tipo de calibración adicional. Limpieza de la grabadora Nox A1 y sus accesorios  Advertencia: La grabadora Nox A1 no está diseñada para ofrecer cierto grado de protección frente a la entrada dañina de líquidos.
  • Página 36 *** Si es necesario, puede quitarle las pinzas a la grabadora Nox A1 para limpiarla. El proceso de limpieza descrito anteriormente también es apto para las pinzas. Si la suciedad de las pinzas es visible, deben cambiarse por unas nuevas.
  • Página 37 Manual de la grabadora Nox A1 Electrodos y cables de copa chapados en oro de Nox Limpie los electrodos de copa chapados en oro inmediatamente después de usarlos. MATERIALES/EQUIPO: Trapos sin pelusa Guantes Cepillo con cerdas blandas (es decir, cepillo para los electrodos, cepillo de dientes o cepillo de uñas) Q-Tip Tazón o taza...

  • Página 38: Desechado

    *** Si algún componente resulta dañado durante el proceso de limpieza, contacte de inmediato con Nox Medical escribiendo a [email protected]. Hasta que el personal autorizado por Nox Medical no haya realizado una revisión y reparación del dispositivo, no intente volver a usar el Nox Sleep System.

  • Página 39: Sensores Y Dispositivos Compatibles

    En la tabla siguiente se incluye información sobre los accesorios, sensores y dispositivos cuyo uso con la grabadora Nox A1 está autorizado. Los artículos que se indican a continuación son productos de Nox y su uso con la Nox A1 está autorizado: BANDAS DE PLETISMOGRAFÍA DESECHABLES DE NOX...
  • Página 40 Manual de la grabadora Nox A1 Tapa del compartimento de la batería de Nox 569011 Correa con pinza de Nox 569013 Llave de la tapa del compartimento de la batería de Nox 569014 Punto de acceso Nox C1 544020 Noxturnal Aplicación Noxturnal...
  • Página 41 * Esta función precisa del Noxturnal 5.2 o una versión anterior para poder configurar los vínculos de Nox W7 Los artículos que se indican a continuación son productos de terceros y su uso con la grabadora Nox A1 está autorizado: PULSIOXÍMETROS...

  • Página 42: Limpieza

    Manual de la grabadora Nox A1 ELECTRODOS Tipo Referencia Conector de cable con electrodo conectado (Ambu) 100 cm, 1,5 mm, 10 554109 unidades Conector de cable con electrodo conectado (Ambu) 152 cm, 1,5 mm, 10 554110 unidades Conector de cable con electrodo conectado (Ambu) 50 cm, 1,5 mm, 12...
  • Página 43 Manual de la grabadora Nox A1 Airsense 10 de ResMed de ResMed ~ 43 ~...

  • Página 44: Especificaciones

    Manual de la grabadora Nox A1 Especificaciones La grabadora Nox A1 y sus accesorios DESCRIPCIÓN PROPIEDADES FUNCIÓN  Capacidad de almacenamiento de 1 GByte la Nox A1  Duración de la grabación de la Nox 8 horas  Canales internos de la Nox A1 Dos pletismografías del esfuerzo respiratorio...
  • Página 45  Frecuencia de muestreo = 256 kHz  Frecuencia de almacenamiento = 200 Hz  Sensor de presión de la Nox A1 Rango de entrada máximo de la presión: ≥ ± 100 cmH  Conector Nox patentado  Cable electroencefalográfico (EEG)

  • Página 46: Información Sobre Los Materiales

    Manual de la grabadora Nox A1 Información sobre los materiales COMPONENTE MATERIALES  Grabadora Nox A1 Caja: PC/ABS con un 10 % de fibra de vidrio  Proxy: PC/ABS  Contactos: acero inoxidable chapado en oro  Pantalla/teclado: PET ...

  • Página 47: Información Sobre La Batería De La Nox A1

     Nota: Todas las baterías de litio utilizadas para la grabadora Nox A1 deben cumplir la norma IEC 60086-4, «Baterías eléctricas. Parte 4: Seguridad para las baterías de litio».

  • Página 48: Información Reglamentaria

    Nox Sleep System. Además, el uso de otros sensores o accesorios con la grabadora Nox A1 anula la Declaración de conformidad emitida por Nox Medical respecto a la Directiva europea 93/42/EEC (MDD) sobre productos sanitarios. Si se utilizan componentes distintos de los que Nox Medical verifica, aprueba y recomienda con la grabadora Nox A1, se considerará...

  • Página 49: Descripción De Símbolos Y Etiquetas

    Manual de la grabadora Nox A1  Modo de funcionamiento: el dispositivo está diseñado para su funcionamiento continuo. Descripción de símbolos y etiquetas  Instrucciones de funcionamiento / Consulte las instrucciones de funcionamiento  Información del fabricante  Fecha de fabricación ...
  • Página 50 Manual de la grabadora Nox A1  De acuerdo con la Directiva europea 2002/96/CE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE), no deseche este producto como residuo municipal sin clasificar. Para dar una gestión, recuperación y reciclado correctos, lleve este producto al centro de reciclaje municipal pertinente para desecharlo de forma gratuita.

  • Página 51: Dispositivo Médico

    (RF) de la grabadora Nox A1. La marca Bluetooth® y sus logotipos son marcas registradas propiedad de Bluetooth SIG, Inc. y Nox Medical hace uso de dichas marcas con licencia. Las demás marcas registradas y nombres comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
  • Página 52  Advertencia: A la hora de utilizar la grabadora Nox A1, esta no debe colocarse junto a otros equipos ni apilarse sobre ellos. Si debe usarla colocada junto a otros equipos o apilada sobre ellos, vigile el dispositivo para comprobar que funcione con normalidad en la configuración en la que vaya a utilizarlo y para impedir un funcionamiento inesperado...

  • Página 53: Declaraciones De Conformidad Con Los Reglamentos Del Ministerio De Industria De Canadá (Ic)

    6, disponible en el sitio web de Health Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/ewh-semt/pubs/radiation/radio_guide-lignes_direct/index-eng.php. DECLARACIÓN SOBRE MODIFICACIONES Los cambios o modificaciones que no hayan sido aprobados expresamente por Nox Medical pueden anular la autoridad del usuario para utilizar el equipo. ~ 53 ~...
  • Página 54 Perturbaciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos. EMISIONES ELECTROMAGNÉTICAS La grabadora Nox A1 está indicada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno. Prueba de emisiones Conformidad Orientaciones sobre el entorno electromagnético...

  • Página 55: Inmunidad Electromagnética

    Manual de la grabadora Nox A1 INMUNIDAD ELECTROMAGNÉTICA La grabadora Nox A1 está indicada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
  • Página 56 Manual de la grabadora Nox A1 comunicación inalámbrica por RF NOTA U es la tensión de red de c.a. antes de aplicar el nivel de prueba. INMUNIDAD A CAMPOS DE PROXIMIDAD DE EQUIPOS DE COMUNICACIÓN INALÁMBRICA POR RF La grabadora A1 está indicada para su uso en el entorno electromagnético especificado a continuación. El cliente o el usuario del dispositivo deben asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

  • Página 57: Acerca De Este Manual

    Manual de la grabadora Nox A1 Acerca de este manual Este manual y las traducciones derivadas se proporciona en formato electrónico, conforme a lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.º 207/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios.

Este manual también es adecuado para:

Nox a1s

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