Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso página 68

使用的制造标准：ISO 13485 修订版 3.0，2016 医疗器械 – 质量管理体系 – 监管目的的要求
环境和处理条件：操作温度范围：+15 至+40°C。注意：如果设备从超出工作温度（15 - 40°C）的存储环境中取出，需要至少
等待 2 个小时，然后方可使用。
●操作空气湿度：15- 95%●操作环境压力：70 - 106 kPa（525 - 795 mmHg）●储存和运输温度范围： - 25 至+70°C●
储存和运输空气湿度：+70°C，相对湿度最高 93%●储存和运输环境压力：50 - 106 kPa●外壳防护等级：IP21（防止
12mm 以上的固体物体，例如手指。防止垂直液滴）●振动/冲击/撞击：系统可以通过空运、公路，船舶和火车在全球
范围内运输●跌落/自由落体：系统可以通过空运、公路，船舶和火车在全球范围内运输●EMC/ESD：FlowOx™系统符
合 IEC 60601-1-2 的电磁兼容性要求●预期寿命：控制单元[4]：3 年，压力室[1]：1 年，衬垫[17]：3 个月，密封件[20]：
3 个月。
注意：如果系统在电磁干扰过大的环境中使用，FlowOx™系统的压力循环可能会受到影响，如"工作原理"一节中所述。
过度干扰可能导致出现不稳定的行为和/或不准确的真空和治疗周期的时间安排。有关电磁干扰和适当使用条件的指导，
请参阅"EMC 规范"部分。
技术规格： 描述：增强下肢血流●零件/名称：FlowOx™ 2.0（900-00012），
FlowOx™2.0 控制单元（900-00017），FlowOx™2.0 压力室（00018），FlowOx™2.0 PC SW（520-00003），电源线，使
用说明书，控制单元尺寸：340 x 250 x 200 mm●压力室室尺寸：最大 EU 46 /UK 11½●压力室适合腿周长至少 25cm，最大
47cm 的所有患者（在外踝上方 20cm 处测量）●重量：控制单位：3 kg，压力室：3 kg ●压力精度：±5mmHg●运行时间：正
常 2 小时/天●电源：100-240 V~，50-60 Hz，1.4 - 0.7 A●功耗：最大 60 VA●电池：锂电池，CR2032，230MAH，3V●电脑
要求：最低 1.5 Gbyte RAM，Windows 7 或更高版本●最低分辨率：800x600 像素。最低 24 位颜色支持
设备和包装上的符号定义
请参阅本使用说明书封页中的符号。
显示：[9]笑脸符号（表示操作已完成） ●[12]时钟设置符号（表示正在设置控制单元[4]时间）●[27]治疗正在进行的符号（表示治疗进
行中）●[34]数据传输符号（表示数据从控制单元[4]传输到 USB 记忆棒[32]）●[35]一般错误符号（表示发生错误）●[40]漏气符号（表
示系统中的某处泄漏空气）
PC 软件：
[14]电缆图标 ●[15]时钟设置图标 ●[37]文件夹图标 ●[38]获取数据图标 ●[39]垃圾箱图标
42]保持干燥 ●[43]制造商 ●[44]批号 ●[45]类型参考 ●[46]序列号，包括生产日期 ●[47]请勿与普通废
在设备和包装上：
[
弃物一起处理 ●[ 48]可回收材料 ●[49]遵循使用说明 ●[50]运输温度条件 ●[51] BF 型应用部件 ●[52] 运输湿度条件
●[53]IEC 防护等级 II ●[54]设备符合医疗设备指令 93/42/EEC ●[55]警告：危险电压 ●[56]一般警告标志 ●[57]左脚符号
（表示如何调整左脚使用定位器[16]。定位器[16]应放置在足部符号，与患者足部对齐的位置）●[58]右脚符号（表示如
何调整定位器[16]供右脚使用。定位器[16]应放置在足部符号与患者足部对齐的位置）●[59]请参阅电源连接使用说明书。
请参阅使用说明书，以确保正确使用设备 ●[60]警告：请勿打开，造成严重眼刺激（Absorbgel 干燥剂袋[26]）
FLOWOX™ 2.0 患者 IFU ( 610-00013) 修订版 9
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