Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso página 50

Gebruikte productienormen: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medische hulpmiddelen - Kwaliteitsbeheersystemen - Eisen voor
regelgevingsdoeleinden
Milieu- en werkingsomstandigheden: Bedrijfstemperatuurbereik: +15 tot +40°C. Opmerking: als het apparaat uit een
opslagruimte wordt gehaald die zich buiten de bedrijfstemperatuur bevindt (15 - 40°C), moet er ten minste 2 uur worden gewacht
voordat het apparaat wordt gebruikt.
● Luchtvochtigheidsbereik: 15 - 95% ● Omgevingsdrukbereik: 70 - 106 kPa (525-795 mmHg) ● Temperatuurbereik opslag en
transport: -25 tot +70°C ● Luchtvochtigheid opslag en transport: tot 93% relatieve vochtigheid bij +70°C ● Omgevingsdruk opslag
en transport: 50 - 106 kPa ● Mate van bescherming van de behuizing: IP21 (bescherming tegen vaste voorwerpen vanaf 12 mm,
bijv. vingers. Bescherming tegen verticale vloeistofdruppels) ● Trillingen/schokken/stoten: het systeem kan wereldwijd worden
getransporteerd door de lucht, over de weg, per schip en met de trein ● Vallen: het systeem kan wereldwijd worden
getransporteerd door de lucht, over de weg, per schip en met de trein ● EMC / ESD: Het FlowOx™-systeem voldoet aan de eisen
volgens IEC 60601-1-2 Elektromagnetische compatibiliteit ● Levensverwachting: Regeleenheid [4]: 3 jaar, Drukkamer [1]: 1 jaar,
padding [17]: 3 maanden, afdichting [20]: 3 maanden.
Opmerking: de drukcyclus van het FlowOx™-systeem zoals gespecificeerd in de sectie "Hoe het werkt" kan worden beïnvloed
als het systeem wordt gebruikt in een omgeving met overmatige elektromagnetische interferentie. Overmatige interferentie kan
onregelmatig gedrag en/of een onvolledig vacuüm en onnauwkeurige timing van de behandelingscyclus veroorzaken. Raadpleeg
het gedeelte "EMC-specificatie" voor richtlijnen over elektromagnetische interferentie en geschikte gebruiksomstandigheden.
Technische specificaties: Beschrijving: Verbetering van de bloedtoevoer naar de onderste ledematen ● Onderdelen/namen:
FlowOx™ 2.0 (900-00012),
FlowOx™ 2.0 Regeleenheid (900-00017), FlowOx™ 2.0 Drukkamer (00018), FlowOx™ 2.0 PC SW (520-00003), netsnoer,
handleidingen, afmetingen regeleenheid: 340 x 250 x 200 mm ● Afmetingen drukkamer: Max EU 46 / VK 11½ ● De drukkamer is
geschikt voor alle patiënten met een beenomtrek van minimaal 25 cm en maximaal 47 cm, gemeten op 20 cm boven de enkel ●
Gewicht: Regeleenheid: 3 kg, Drukkamer: 3 kg ● Druknauwkeurigheid: ±5mmHg ● Gebruikstijd: Normaal 2 uur/dag ● Voeding:
100-240 V~, 50-60 Hz, 1,4-0,7 A ● Stroomverbruik: max. 60 VA ● Batterij: lithium-batterij , CR2032, 230MAH, 3V ●
Computervereisten: Min. 1.5 Gbyte RAM Windows 7 of hoger ● Min. resolutie: 800x600pix. Min. 24-bits kleurondersteuning
DEFINITIE VAN SYMBOLEN OP HET APPARAAT EN DE VERPAKKING
Raadpleeg de symbolen op de omslag van deze gebruiksaanwijzing.
Display: [9] Smiley Face-symbool (geeft aan dat een actie is voltooid) ● [12] Klokinstelsymbool (geeft aan dat de tijd van de
regeleenheid [4] wordt ingesteld) ● [27] Symbool 'Behandeling wordt uitgevoerd' (geeft aan dat de behandeling aan de gang is)
● [34] Symbool voor gegevensoverdracht (geeft de overdracht aan van gegevens van de regeleenheid [4] naar de USB-
geheugenstick [32]) ● [35] Algemeen foutsymbool (geeft aan dat er een fout is opgetreden) ● [40] Luchtlekkagesymbool (geeft
aan dat ergens in het systeem lucht lekt)
Pc-software: [14] Kabelpictogram ● [15] Klokinstelpictogram ● [37] Map-pictogram ● [38] Pictogram gegevens ophalen ● [39]
Prullenbakpictogram
Op het apparaat en de verpakking: [42] Droog houden ● [43] Fabrikant ● [44] Batchnummer ● [45] Typeverwijzing ● [46]
Serienummer, inclusief productiedatum ● [47] Niet bij het gewone afval weggooien ● [ 48] Recyclebaar materiaal ● [49] Volg de
gebruiksinstructies ● [50] Temperatuurtransportomstandigheden ● [51] Type toegepast BF ● [52]
Luchtvochtigheidsomstandigheden ● [53] IEC Beschermingsklasse II ● [54] Het apparaat voldoet aan Richtlijn medische
apparatuur 93/42/EEG ● [55] Waarschuwing: gevaarlijke spanning ● [56] Algemene waarschuwingsmarkering ● [57] Symbool
linkervoet (geeft aan hoe de voetsteun [16] moet worden afgesteld voor gebruik met linkervoet. De voetsteun [16] moet zo worden
geplaatst dat het voetsymbool is uitgelijnd met de voet van de patiënt) ● [58] Symbool rechtervoet (geeft aan hoe de versteller
[16] moet worden afgesteld voor gebruik van de rechtervoet. De voetsteun [16] moet zo worden geplaatst dat het voetsymbool is
uitgelijnd met de voet van de patiënt) ● [59] Raadpleeg de handleiding voor de stroomaansluiting. Raadpleeg de handleiding voor
een correct gebruik van het apparaat ● [60] Waarschuwing: niet openen, veroorzaakt ernstige oogirritatie (zakjes Absorbgel [26])
FLOWOX™ 2.0 Patient IFU ( 610-00013) Rev 9 50