Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso página 14

Tillverkningsstandarder: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medicinsk utrustning - Kvalitetshanteringssystem - Krav för regelverk
Miljö- och hanteringsförhållanden: Drift Temperaturområde: +15 till +40 ° C. Obs!Om enheten tas ut från lagring som ligger
utanför driftstemperaturen (15 - 40 ° C) måste minst 2 timmar passera innan du använder enheten.
● Luftfuktighet vid drift: 15 - 95% ● Omgivningstryck vid drift: 70 - 106 kPa (525-795 mmHg) ● Förvaring och transport
Temperaturområde: - 25 till +70 ° C ● Förvaring och transport Luftfuktighet: Upp till 93% relativ luftfuktighet vid +70 ° C ● Förvaring
och transport Omgivningstryck: 50 - 106 kPa ● Kapslingsklass skydd: IP21 (Skyddas mot fasta föremål över 12 mm, t ex fingrar.
Skydd mot vertikala vätskedroppar. ● Vibration / Shock / Bump: Det är möjligt att transportera systemet över hela världen med
flyg, väg, skepp och tåg. ● Drop / Free fall: Det är möjligt att transportera systemet över hela världen med luft, väg, skepp och tåg
● EMC / ESD: FlowOx ™ -systemet uppfyller kraven i enlighet med IEC 60601-1-2 Elektromagnetisk kompatibilitet ● Förväntad
livslängd: Kontrollenhet [4]: 3 år, Tryckkammare [1]: 1 år, Padding [17]: 3 months, Seal [20]: 3 months.
Obs! FlowOx™ -systemets tryckcykel enligt avsnittet "Hur fungerar det" kan påverkas om systemet används i en miljö med
överdriven elektromagnetisk störning. Överdriven inblandning kan orsaka oregelbundet beteende och / eller felaktigt vakuum och
tidpunkt för behandlingscykeln. Se avsnittet "EMC-specifikation" för vägledning om elektromagnetisk störning och lämpliga
användningsförhållanden.
Tekniska specifikationer: Beskrivning: Förbättrad blodflöde till de nedre kroppsdelarna ● Delar / namn: FlowOx™ 2.0 (900-
00012),
FlowOx ™ 2.0-styrenhet (900-00017), FlowOx ™ 2.0 Tryckkammare (00018), FlowOx ™ 2.0 PC SW (520-00003), Nätkabel,
Instruktionsmanualer, Kontrollenhetens mått: 340 x 250 x 200 mm ● Tryckkammarstorlek: Max EU 46 / UK 11½ ● Tryckkammaren
passar alla patienters ben med omkrets på minst 25 cm och högst 47 cm, mätt vid 20 cm över den laterala malleolusen. ● Vikt:
Kontrollenhet: 3 kg, Tryckkammare: 3 kg ● Trycknoggrannhet: ± 5mmHg ● Drifttid: Normal 2h / dag ● Strömförsörjning: 100-240
V ~, 50-60 Hz, 1,4 - 0,7 A ● Strömförbrukning: Max 60 VA ● Batteri: Litiumcellbatteri , CR2032, 230MAH, 3V ● Datorkrav: Min.
1,5 Gbyte RAM Windows 7 eller senare ● Min. upplösning: 800x600pix. Min. 24 bitars färgstöd
DEFINITION AV SYMBOLER PÅ ENHET OCH FÖRPACKNING
Se symbolerna på omslagssidan i denna bruksanvisning.
Display: [9] Smiley ansiktssymbol (indikerar att en åtgärd har slutförts) ● [12] Clock Set-symbolen (indikerar att kontrollenhetens
[4] -tid ställs in) ● [27] Behandling Löpande symbol (indikerar att behandlingen är igång) ● [34] Dataöverföringssymbol (anger
överföring av data från styrenhet [4] till USB-stickan [32]) ● [35] Allmän felsymbol (indikerar att ett fel har uppstått) ● [40]
Luftläckagesymbol (indikerar att luft läcker någonstans i systemet)
PC-programvara: [14] Kabelikon ● [15] Klockinställningsikon ● [37] Mappikon ● [38] Hämta dataikon ● [39] Soptunneikon
På enhet och förpackning: [42] Förvara torrt ● [43] Tillverkare ● [44] Batchnummer ● [45] Typreferens ● [46] Serienummer
inklusive tillverkningsdatum ● [47] Kassera inte med allmänt avfall ● [ 48] Återvinningsbart material ● [49] Följ instruktionerna för
användning ● [50] Transporttemperaturförhållanden ● [51] Typ BF-tillämpad del ● [52] Transportfuktförhållanden ● [53] IEC-
skyddsklass II ● [54] Enheten överensstämmer med Medicinsk apparatdirektiv 93/42 / EEG ● [55] Varning: Farlig spänning ● [56]
Allmän varningsskylt ● [57] Vänster fotsymbol (Anger hur man ställer in positioner vid användning [16] för vänster fot. Positioner
[16] bör placeras så att en fotsymbol är anpassad till patientens fot.] [58] Höger fotsymbol (Anger hur man ställer in positioner vid
användning [16] för höger fot. Positioner [16] bör placeras på ett sätt som en fotsymbol är anpassad till patientens fot). [59] Se
bruksanvisningen för nätanslutning. Se bruksanvisningen för att säkerställa korrekt användning av enheten ● [60] Varning: Öppna
ej, orsakar allvarlig ögonirritation (Absorbgel påsar [26])
FLOWOX™ 2.0 Pasient IFU ( 610-00013) rev. 9
14