Skötsel Och Underhåll; Specifikationer - Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso

SKÖTSEL OCH UNDERHÅLL
Underhåll: Operatören är inte skyldig att utföra förebyggande underhåll på utrustningen. Vid fel, vänligen kontakta din kliniker
eller återförsäljare.
Rengöring: FlowOx™ -anordningen kan rengöras vid behov med en duk fuktad med vatten och / eller alkoholimpregnerade
dukar. Obs! Se till att inte kontrollenheten inte blir [4] våt. ● Använd inte slipmedel eller oxiderande medel som rengöringsmedel
eller hypoklorit (blekmedel) om FlowOx™ -systemet ska användas för vidare behandling.
Återvinningsbarhet: Använda tryckkammare ska antingen rengöras med hypokloritlösning före bortskaffande som icke-farligt
hushållsavfall eller kasseras som farligt avfall i sjukhus eller yrkesvård. Om du inte gör det kan det riskera att sprida sjukdomar
till andra. ● Kassera inte kontrollenheten [4] med ditt vanliga avfall. Den innehåller ett batteri och andra elektroniska komponenter
och måste kasseras som elektroniskt avfall. När det är slutfört, kontakta Otivio eller din auktoriserade distributör ● Tryckkammaren
[1] är en engångspost och har en livstid på ett år.
Ersättningsdelar: Kontakta din kliniker om du behöver reservdelar, dvs Vaddering (810-00002) [17], Tättning (810-00003) [20]
och / eller Absorbgelpåse (431-00002) [26].
FELSÖKNING
Om ett fel uppstår, försvinner symbolen Behandling [27] från displayen [10], Felkoden visas på multiskärmen [8] och en Allmän
felsymbol [35] eller Luftläckagesymbol [40] visas. Om en felkod visas på multiskärmen [8], ska den dokumenteras och klinikern
informeras så snart som möjligt. Felkoder:
E1 Mindre luftläckage | Högre läckage än normalt, men behandling levereras fortfarande effektivt. ● Lösning: Kliniker ska
rådgöra med patienten vid nästa kontroll, att det är viktigt att justera tätningen [20] och slangen med filter [24] så att läckaget är
minimalt. Obs! Detta fel visas endast i dataloggen
E2 Stotr luftläckage | Högre läckage än normalt och behandlingen uteblir ● Lösning: Kontrollera tättningen [20], slangen med
filter [24] och justera om det behövs. Starta om enheten genom att trycka på På / Av-knappen [7]
E3 låg luftvolym | Inte tillräckligt med luft för att fungera (Låg luftvolym) ● Lösning: Kontrollera för obstruktion, t ex kinkad slang.
Starta om enheten genom att trycka på På / Av-knappen [7]
E4 Dataöverföringsfel | Data som inte överförts, t ex genom bortagning av USB-stickan [32] för tidigt eller programfel. ● Lösning:
Stäng av enheten och försök att sätta in USB-stickan [32] i kontrollenheten [4] igen . ● Obs! Om problemet kvarstår, kontakta
klinikern eller lokal distributör ● Kontrollenheten [4] kan återställas genom att trycka på På / Av-knappen [7] i 13 sekunder

SPECIFIKATIONER

Klassificering av FlowOx™ -systemet: Klass IIa enligt direktivet om medicintekniska produkter (MDD 93/42) ● Klass A enligt
EN ISO 62304: 2006, Säkerhetssäkerhetsklassificering
Implementerade säkerhetsstandarder: IEC 60601-1 Rev 3.1: 2012 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1: Allmänna krav på
grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda ● IEC 60601-1-2 Rev 4.0: 2014 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-2:
Allmänna krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda. Säkerhetsstandard: Elektromagnetiska störningar - Krav
och test ● IEC 60601-1-6 Rev 3.0 + A1: 2013 Medicinsk elektrisk utrustning - Del 1-6: Allmänna krav på grundläggande säkerhet
och grundläggande prestanda. Säkerhetsstandard: Användbarhet ● IEC 60601-1-11 Rev 2.0: 2015 Allmänna krav på
grundläggande säkerhet och grundläggande prestanda. Säkerhetsstandard: Krav på medicinsk elektrisk utrustning och
medicinska elsystem som används i hemmets hälso- och sjukvårdsområde ● EN ISO 62304 Rev 1.1: 2015 Medicinsk
apparatprogramvara - Livscykelprocesser för mjukvaror ● EN ISO 14971 Rev 4: 2012 Medicinsk utrustning - Riskhantering av
medicinsk utrustning ● EN ISO 10993 Rev 4: 2009 Biologisk utvärdering av medicinsk utrustning - Del 1: Utvärdering och testning
inom en riskhanteringsprocess ● IEC 62366 Rev 1.0: 2015 + A1: 2017 Medicintekniska produkter - Användning av
användbarhetsteknik till medicintekniska produkter ● ISO 15223-1: 2012 Medicintekniska produkter. Symboler som ska användas
med medicinsk utrustning som etiketter, etikettering och information ska medföljas. Del 1: Allmänna krav ● ISO 15223-2 Rev 1.0:
2010 Medicintekniska produkter. Symboler som ska användas med medicinsk utrustning som etiketter, etikettering och information
ska medföljas. Del 2 ● EN 1041: 2008 + A1: 2013 Information som tillhandahålls av tillverkaren av medicinsk utrustning ● EN
15986: 2011 Symbol för användning vid märkning av medicintekniska produkter - Krav på märkning av medicinsk utrustning
innehållande ftalater
FLOWOX™ 2,0 Patient IFU (610-00013) Rev 9
13