Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso página 20

Anvendte produksjonsstandarder: ISO 13485 Rev 3.0, 2016 Medisinsk utstyr – Kvalitetsstyringssystemer – krav til
regulatoriske formål
Miljø- og håndteringsforhold: Driftstemperaturområde: +15 til +40 °C. Merk: Hvis enheten er tatt fra lageret som er utenfor
driftstemperaturen (15–40 °C), må det gå minst 2 timer før du bruker enheten.
● Luftfuktighet ved drift: 15–95 % ● Omgivelsestrykk ved drift: 70–106 kPa (525–795 mmHg) ● Temperaturområde ved lagring og
transport: -25 til +70 °C ● Luftfuktighet ved oppbevaring og transport: Opptil 93 % relativ fuktighet ved +70 °C ● Omgivelsestrykk
ved oppbevaring og transport: 50–106 kPa ● Kapslingsbeskyttelse: IP21 (beskyttet mot faste gjenstander over 12 mm, f.eks.
fingre. Beskyttelse mot vertikale væskedråper). ● Vibrasjon/støt/slag: Det er mulig å transportere systemet over hele verden med
fly, bil, skip og tog. ● Fritt fall: Det er mulig å transportere systemet over hele verden med luft, bil, skip og tog. ● EMC/ESD:
FlowOx™-systemet oppfyller kravene i henhold til IEC 60601-1-2 Elektromagnetisk kompatibilitet. ● Forventet levetid:
Kontrollenhet [4]: 3 år, trykkammer [1]: 1 år, polstring [17]: 3 måneder, tetning [20]: 3 måneder.
Merk: Trykksyklusen til FlowOx™ -systemet som angitt i avsnittet «Slik fungerer det» kan bli påvirket dersom systemet brukes i
et miljø med for stor elektromagnetisk forstyrrelse. Overdreven forstyrrelse kan forårsake uregelmessig oppførsel og/eller
unøyaktig vakuum og tidsberegning av behandlingssyklusen. Vennligst se avsnittet «EMC-spesifikasjon» for veiledning om
elektromagnetiske forstyrrelser og passende bruksforhold.
Tekniske spesifikasjoner: Beskrivelse: Forbedring av blodstrømmen til nedre lemmer. ● Deler/navn: FlowOx™ 2,0 (900-
00012),
FlowOx™ 2.0-kontrollenhet (900-00017), FlowOx™ 2.0-trykkammer (00018), FlowOx™ 2.0 PC SW (520-00003), strømledning,
bruksanvisninger, Kontrollenhetens dimensjoner: 340 x 250 x 200 mm. ● Trykammerstørrelse: Maks. EU 46 / UK 11½. ●
Trykkammeret passer til alle pasienter med benomkrets på minst 25 cm og maksimalt 47 cm, målt til 20 cm over lateral malleolus.
● Vekt: Kontrollenhet: 3 kg, trykkammer: 3 kg. ● Trykknøyaktighet: ± 5mmHg. ● Driftstid: Normal 2 t/dag. ● Strømforsyning: 100-
240 V ~, 50–60 Hz, 1,4–0,7 A. ● Strømforbruk: Maks. 60 VA. ● Batteri: Litiumcellebatteri , CR2032, 230MAH, 3V ● Datakrav: Min.
1,5 Gbyte RAM Windows 7 eller nyere. ● Min. oppløsning: 800x600 pix. Min. 24 bit fargestøtte
DEFINISJON AV SYMBOLER PÅ APPARATET OG EMBALLASJEN
Se
symbolene fra forsiden i denne bruksanvisningen.
Display: [9] Smilefjessymbolet (indikerer at en handling er fullført). ● [12] Klokkeinnstilling-symbolet (indikerer at kontrollenheten
[4] er innstilt). ● [27] Behandling-pågår-symbolet (indikerer at behandlingen pågår). ● [34] Dataoverførings-symbolet (angir
overføring av data fra kontrollenheten [4] til minnepennen [ 32]). ● [35] Generelt feilsymbol (indikerer at det oppstod en feil). ● [40]
Luftlekkasje-symbolet (indikerer at luft lekker et sted i systemet).
PC-programvare: [14] Kabel-ikon● [15] Klokkeinnstillings-ikon ● [37] Mappe-ikon ● [38] Hent-data-ikon ● [39] Papirkurv-ikon
På enheten og emballasjen: [42] Må holdes tørr ● [43] Produsent ● [44] Batchnummer ● [45] Type referanse ● [46] Serienummer,
inkludert produksjonsdato ● [47] Ikke kast med husholdningsavfallet [48] Resirkulerbart materiale ● [49] Følg instruksjonene for
bruk ● [50] Temperaturtransportforhold ● [51] Type BF-påført del [52] Fuktighetstransportforhold ● [53] IEC-beskyttelsesklasse II
● [54] Enheten er i overensstemmelse med direktivet om medisinsk utstyr 93/42/EEC ● [55] Advarsel: Farlig spenning ● [56]
Generelt advarselsskilt ● [57] Venstre fot-symbol (angir hvordan man justerer posisjoneringsinnretningen [16] for bruk på venstre
fot. Posisjoneringsinnretningen [16] bør plasseres på en måte som et fot-symbol er justert til pasientens fot). [58] Høyre fotsymbol
(angir hvordan du justerer posisjoneringsinnretningen [16] for bruk på høyre fot. Posisjoneringsinnretningen [16] bør plasseres
slik at et fot-symbolet er justert til pasientens fot). [59] Se bruksanvisningen for strømforsyningstilkobling. Se bruksanvisningen for
å sikre korrekt bruk av enheten. ● [60] Advarsel: Ikke åpne, forårsaker alvorlig øyeirritasjon (fuktfjerner-poser [26])
FLOWOX™ 2.0 Pasient IFU ( 610-00013) rev. 9
20