Stell Og Vedlikehold; Problemløsing; Spesifikasjoner - Otivio FLOWOX 2.0 Manual De Uso

STELL OG VEDLIKEHOLD

Vedlikehold: Operatøren er ikke pålagt å utføre forebyggende vedlikehold på utstyret. I tilfelle feil, ta kontakt med legen din eller
distributøren.
Rengjøring: FlowOx™- enheten kan rengjøres hvis det er nødvendig med kluter fuktet med vann og/eller alkoholimpregnerte
kluter. Merk: Ikke gjør kontrollenheten [4] våt. ● Ikke bruk slipemidler eller oksidasjonsmidler som vaskemidler eller hypokloritt
(blekemiddel) hvis FlowOx™-systemet skal brukes til videre behandling.
Resirkulerbarhet: Brukte trykkamre skal enten rengjøres med hypoklorittoppløsning før de kastes som ufarlig husholdningsavfall
eller kastes som farlig avfall i sykehus- eller helsetjenester. Hvis du ikke gjør det, kan det være en risiko for å spre sykdommer til
andre. ● Ikke kast kontrollenheten [4] med husholdningsavfallet. Den inneholder et batteri og andre elektroniske komponenter og
må kasseres som elektronisk avfall. Når utløpsdatoen er nådd, kontakt Otivio eller din autoriserte distributør. ● Trykkammeret [1]
er en engangsvare og har en levetid på ett år.
Reservedeler: Ta kontakt med legen din hvis du trenger reservedeler, dvs. polstring (810-00002) [17], tetning (810-00003) [20]
og/eller fuktfjerner-pose (431-00002) [26].
PROBLEMLØSING
Hvis det oppstår en feil, forsvinner symbolet for Behandling pågår [27] fra displayet [10]. Feilkoden vises på multiskjermbildet [8],
og et generelt feilsymbol [35] eller luftlekkasje-symbol [40] vises. Hvis det oppdages en feilkode på multi-skjermen [8], skal den
dokumenteres og legen skal informeres så snart som mulig. Feilkoder:
E1 Mindre luftlekkasje | Høyere lekkasje enn vanlig, men behandling blir fortsatt utført effektivt. ● Løsning: legen bør rådføre
pasienten ved neste kontroll, at det er viktig å justere tetningen [20] og slangen med filteret [24] slik at det er minimal lekkasje.
Merk: Denne feilen vises bare i dataloggen
E2 Stor luftlekkasje | Høyere lekkasje enn normalt og behandling blir ikke levert. ● Løsning: Kontroller tetningen [20], slangen
med filteret [24] og juster om nødvendig. Start enheten på nytt ved å trykke på på-/av-knappen [7]
E3 Lavt luftvolum | Ikke nok luft til å fungere (lavt luftvolum). ● Løsning: Kontroller for obstruksjon, f.eks. bøy på slange. Start
enheten på nytt ved å trykke på på-/av-knappen [7]
E4 Dataoverføringsfeil | Data ikke overført, for eksempel på grunn av at minnepennen blir fjernet [32] for tidlig eller
programvarefeil. ● Løsning: Slå av enheten og prøv å sette inn minnepennen [32] igjen i kontrollenheten [4]. ● Merk: Hvis
problemet vedvarer, kontakt lege eller lokal distributør. ● Kontrollenheten [4] kan tilbakestilles ved å trykke på på-/av-knappen [7]
i 13 sekunder.

SPESIFIKASJONER

Klassifisering av FlowOx™-systemet: Klasse IIa i henhold til direktivet om medisinsk utstyr (MDD 93/42). ● Klasse A i henhold
til EN ISO 62304: 2006, Klassifisering av programvaresikkerhet
Implementerte sikkerhetsstandarder: IEC 60601-1 Rev 3.1:2012 Medisinsk elektrisk utstyr – del 1: Generelle krav til
grunnleggende sikkerhet og viktig ytelse ● IEC 60601-1-2 Rev 4.0:2014 Medisinsk elektrisk utstyr – del 1–2: Generelle krav til
grunnleggende sikkerhet og viktig ytelse. Sikkerhetsstandard: Elektromagnetiske forstyrrelser – krav og tester ● IEC 60601-1-6
Rev 3.0 + A1: 2013 Medisinsk elektrisk utstyr – del 1–6: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og viktig ytelse.
Sikkerhetsstandard: Brukbarhet ● IEC 60601-1-11 Rev 2.0: 2015 Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og viktig ytelse.
Sikkerhetsstandard: Krav til medisinsk elektrisk utstyr og medisinske elektriske systemer som brukes i hjemmemiljøet i hjemmet
● EN ISO 62304 Rev 1.1: 2015 Medisinsk utstyrsprogramvare – Livssyklusprosesser for programvare ● EN ISO 14971 Rev 4:
2012 Medisinsk utstyr – anvendelse av risikostyring til medisinsk utstyr ● EN ISO 10993 Rev 4: 2009 Biologisk evaluering av
medisinsk utstyr – del 1: Evaluering og testing i en risikostyringsprosess ● IEC 62366 Rev 1.0: 2015 + A1: 2017 Medisinsk utstyr
– brukervennligheten til medisinsk utstyr ● ISO 15223-1: 2012 Medisinsk utstyr. Symboler som skal brukes med etiketter for
medisinsk utstyr, merking og informasjon som skal leveres. Del 1: Generelle krav ● ISO 15223-2 Rev 1.0: 2010 Medisinsk utstyr.
Symboler som skal brukes med etiketter for medisinsk utstyr, merking og informasjon som skal leveres. Del 2 ● EN 1041:2008 +
A1:2013 Informasjon levert av produsenten av medisinsk utstyr ● EN 15986:2011 Symbol for bruk i merking av medisinsk utstyr
– krav til merking av medisinsk utstyr som inneholder ftalater
FLOWOX™ 2.0 Pasient IFU ( 610-00013) rev. 9
19