Specifica Dispositivo; Istruzioni Per L'installazione - bpr firesafe Instrucciones De Uso

IT - Istruzioni per l'uso - Valvola per cannula Firesafe™
Uso previsto
La valvola per cannula Firesafe™ è un fusibile termico progettato per estinguere il fuoco lungo il tubo di erogazione dell'ossigeno e arrestare
il flusso dell'ossigeno nel caso in cui il tubo prenda accidentalmente fuoco.
Gli incendi in presenza di ossigeno sono piuttosto comuni e sono spesso causati dai pazienti stessi che fumano mentre sono sottoposti
alla terapia con ossigeno. Questi incendi si verificano con maggiore frequenza quando la terapia viene somministrata a domicilio, dove il
paziente non è rigorosamente controllato, ma possono verificarsi anche in ambienti più tutelati, quali ospedali e case di cura.
L'ossigeno non è infiammabile, ma un ambiente sovraossigenato aumenta drasticamente la rapidità e la gravità della combustione. Può
accadere che la combustione di materiali che bruciano a contatto con l'aria avvenga in ambienti arricchiti di ossigeno. Se si verifica un
incendio nel tubo di erogazione dell'ossigeno, il fuoco salirà verso la fonte di ossigeno, in genere una bombola, un concentratore di ossigeno
o una fonte di ossigeno liquido.
Si consiglia di installare due dispositivi Firesafe™ su ciascun circuito di erogazione dell'ossigeno. Collocare il primo in prossimità della
sorgente di erogazione e il secondo in prossimità del paziente, come illustrato nella Figura 1. La valvola per cannula Firesafe™ non offre
alcuna protezione in caso di combustione a monte lungo il tubo di erogazione dell'ossigeno.
La valvola bidirezionale per cannula Firesafe™ fornita con le presenti istruzioni ha un funzionamento bidirezionale e può essere installata
in entrambi i sensi lungo il tubo di erogazione dell'ossigeno. La valvola per cannula Firesafe™ si distingue dai modelli precedenti per la
mancanza di frecce stampate sui lati e per il fatto che la valvola interna è di colore arancione.
La valvola per cannula Firesafe™ è destinata all'utilizzo come misura di controllo del rischio per circuiti di erogazione dell'ossigeno a bassa
pressione e a flusso ridotto per i pazienti che necessitano di un'integrazione di ossigeno a domicilio, in ospedale o in caso di emergenza.
Può essere usata in pazienti con necessità di integrazione di ossigeno per garantire le funzioni vitali, ma sempre dopo aver valutato i
possibili rischi associati al dispositivo e, ove necessario, dopo aver applicato ulteriori misure di controllo. Il controllo dei rischi può includere
il monitoraggio e un più stretto controllo del paziente.
L'uso della valvola per cannula Firesafe™ è controindicato per l'uso a valle di dispositivi aerosol per la somministrazione di una terapia
farmacologica. Il dispositivo è monouso e non sterile.
Avvertenze!
1. 1. Leggere le istruzioni prima di installare la valvola per cannula Firesafe™. Come qualsiasi attrezzatura medica, se questo dispositivo
viene utilizzato o installato senza una completa comprensione del suo funzionamento e dei suoi limiti può causare lesioni al paziente
o all'utente.
2. 2. Il dispositivo è stato progettato per essere utilizzato in tubi di erogazione dell'ossigeno con bassa pressione statica di esercizio, che
non superi quella dichiarata nelle specifiche del dispositivo. Non deve essere utilizzato in altre applicazioni.
3. 3. Il dispositivo offre una certa resistenza al flusso. Durante l'installazione, è necessario tener conto dell'effetto di questa impedenza
sul sistema.
4. 4. Non riporre o installare il dispositivo vicino a fiamme libere o a fonti di calore che superino i limiti dichiarati nelle specifiche del
dispositivo. Il dispositivo non deve essere utilizzato insieme a umidificatori d'ossigeno riscaldati.
5. 5. Tenere il dispositivo libero da olio e/o grasso. In particolare, non lubrificare i giunti portagomma.
6. 6. Non erogare mai ossigeno e non sottoporsi mai a ossigenoterapia fumando o vicino a fiamme libere.
7. 7. Ulteriori misure di controllo dei rischi (come la presenza di un allarme per monitorare il valore di SpO2) sono indispensabili per
pazienti a rischio di lesioni o morte nell'eventualità di un arresto inaspettato del flusso di ossigeno.
8. 8. Il dispositivo è progettato per essere utilizzato su un solo paziente e non deve essere spostato da un'installazione all'altra, in quanto
c'è il rischio di provocare una contaminazione incrociata.
9. 9. Il dispositivo è stato progettato per l'erogazione di ossigeno o di aria arricchita di ossigeno. Non utilizzare con altri gas.
Pulizia, Manutenzione e smaltimento
Pulire le superfici esterne del dispositivo con un panno imbevuto di alcol o disinfettante. Non immergere il dispositivo in fluidi e impedire
l'infiltrazione di fluidi attraverso i giunti portagomma. La valvola per cannula Firesafe™ non necessita di alcun tipo di manutenzione e ha una
durata di vita prevista di 4 anni. Dopo 4 anni dalla data di produzione indicata sull'etichetta, la valvola per cannula Firesafe™ deve essere
smaltita. Una volta attivata, la valvola non può essere resettata e deve essere gettata.

Specifica Dispositivo

Resistenza al flusso
Portata
(1)
Massima pressione di esercizio
Massima perdita interna dopo l'attivazione
Massima perdita esterna dopo l'attivazione
Temperatura di esercizio
Intervallo di temperatura per trasporto e stoccaggio
Intervallo di umidità

Istruzioni per l'installazione

Avvertenze! Una volta attivata, la valvola per cannula Firesafe™ arresta il flusso di gas. La pressione presente a monte della valvola salirà
fino a raggiungere il valore massimo consentito dal sistema di erogazione. Onde garantire che l'attacco tra la valvola per cannula Firesafe™
e il sistema di fornitura sia in grado di tollerare questa pressione, si raccomanda di eseguire un test con ogni tipo di raccordo svasato o
cannula utilizzati.
Nota: Viste le differenze esistenti in termini di flessibilità dei materiali per cannule e raccordi svasati e considerate le variazioni dei diametri
interni, potrebbe rivelarsi non sempre possibile raggiungere il terzo giunto portagomma, come mostrato in figura 2.
0,16 kPa a 2 l/min
0,62 kPa a 5 l/min
4,2 kPa a 15 l/min
da 0,25 a 25 l/min
600 kPa
(2)
10 ml/min
5 ml/min
da 0 °C a 50 °C
da -25 °C a 70 °C
da 0 a 100% UR
La valvola per cannula Firesafe™
(1)
può essere utilizzata in modo sicuro
anche a portate inferiori, ma potrebbe
non raggiungere il tasso di perdita
interna specificato quando attivata in
caso d'incendio.
Massima pressione statica generata
(2)
dall'erogatore di gas.
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