Masimo RD SET Serie Manual Del Usario página 90

사양
Masimo SET 맥박 산소 측정기 모니터와 사용하거나 사용 허가된 Masimo SET 맥박 산소 측정기 모듈과 사용할 경우 RD SET 센서의 사양은 다음과
같아야 합니다.
Masimo 장치에 사용하는
RD 센서
체중
적용 부위
정확도, 
SpO
2
무동작 (70~100% )
1, 5
정확도, 동작
SpO
2
2
정확도, 느린 관류
SpO
2
맥박수 정확도, 
1
미동작 (25~240bpm)
맥박수 정확도, 동작
4
맥박수 정확도, 느린 관류
참고: A 정확도는 통계적으로 분산된 측정값을 기반으로 계산됩니다. 측정값의 약 68%는 대조군 실험에서 기준 장치와 비교했을 때 ± A
rms
범위 안에 포함됩니다.
Masimo SET 기술의 비동작 정확도는 70~100% SpO
1
대상으로 인체 혈액 검사를 실시하여 검사실 CO-측정기와 비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 동작 정확도는 1cm에서 2cm 진폭으로 2Hz에서 4Hz로 문지르거나 두드리는 동작 및 2~3cm 진폭으로 1~5Hz 사이의 비반복적 동
2
작을 수행하는 동시에 70~100% SpO
액 검사를 실시하여 검사실 CO-측정기와 비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 느린 관류 정확도는 70~100% 범위의 포화도에 대해 0.02% 이상의 신호 강도와 5% 이상의 전도율을 기준으로 벤치탑 검사를 실
3
시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
Masimo SET 기술의 25~240bpm 범위의 맥박수 정확도는 70~100% 범위의 포화도에 대해 0.02% 이상의 신호 강도와 5% 이상의 전도율을 기준으로
4
벤치탑 검사를 실시하여 Biotek Index 2 시뮬레이터 및 Masimo 시뮬레이터와 비교 검증했습니다.
신생아와 조산아 센서 포화 정밀도는 성인 지원자 봉사자에 기초해 검증했으며, 태아 헤모글로빈의 특성을 고려해 1%를 추가했습니다
5
호환성
이 센서는 Masimo SET 산소 측정기 또는 RD SET 센서를 사용하도록 허가된 맥박 산소 측정기 모니터가 포함된 장치에서만 사용할 수 있
습니다. 각 센서는 원 장치 제조업체의 맥박산소 측정기 시스템에서만 제대로 작동하도록 설계되었습니다. 이 센서를 다른 장치에 사용하
면 작동이 불가하거나 오작동할 수 있습니다.
호환성 정보는 www.Masimo.com을 참조하십시오.
보증
Masimo는 해당 제품의 원구매자에 대해서만 Masimo 제품에서 제공한 지침에 따라 제품을 사용할 경우 본 제품에 소재 또는 제조상 결함이 없음을
6개월 동안 보증합니다. 일회용 제품은 환자에게 일회용으로 사용한 경우에만 보증이 적용됩니다.
위의 조항은 MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 적용되는 유일하고 배타적인 보증입니다. MASIMO는 상업성 또는 특정 목적 적합성에 대한 묵
시적 보증을 비롯하여 모든 구두 보증이나 명시적, 묵시적 보증을 하지 않음을 명시적으로 밝힙니다. 모든 보증 위반에 대한 MASIMO의 단독 책임
및 구매자의 유일한 구제 절차는 MASIMO의 재량에 따라 제품 수리 또는 교체입니다.
보증 배제
제품과 함께 제공된 사용 설명서를 준수하지 않고 사용한 제품 또는 오용, 부주의, 사고 또는 외부 요인에 의한 손상으로 간주되는 제품에는 본 보증
이 적용되지 않습니다. 지정되지 않은 장치 또는 시스템에 연결하거나, 수정하거나, 분해 또는 재조립한 제품에는 본 보증이 적용되지 않습니다. 재
생, 수리, 재활용한 센서 또는 환자용 케이블은 본 보증의 적용 대상에서 제외됩니다.
MASIMO는 어떠한 경우에도 구매자 또는 다른 사용자에 대해 이익 손실을 비롯하여 우발적, 간접적 손해, 특별 손해, 기타 파생적인 손해에 대한 책
임을 지지 않으며, 이는 이에 대한 가능성을 알린 경우에도 마찬가지입니다. MASIMO가 구매자에게 판매한 제품에 대해 계약, 보증, 불법 행위 또는
기타 보상 청구에 의거하여 발생하는 MASIMO의 책임이 어떠한 경우에도 그러한 청구와 관련된 제품들에 대해 구매자가 지불한 금액을 초과할 수
없습니다. 재생, 수리, 재활용한 제품과 관련된 손상에 대해 MASIMO는 어떠한 경우에도 책임을 지지 않습니다. 이 조항의 제한은 관련된 제조물 책
임법에 따라 계약에 의해 법적으로 면제할 수 없는 책임을 면제하는 것으로 간주되지 않습니다.
묵시적 라이선스 없음
이 일회용 센서는 Masimo가 소유한 특허권 내에서 일회용으로 사용하도록 허가되었습니다. 본 제품을 인수하거나 사용함으로써, 귀하는 환자 1인
을 초과해서 본 제품을 사용하는 경우에 대한 라이선스가 부여되지 않음을 인정하고 이에 동의하게 됩니다.
환자 1인에게만 사용하고, 사용 후 센서를 폐기하십시오. 이 센서를 구입하거나 소유한다고 해서 RD 센서 사용을 승인 받지 않은 기기와 함께 센서
를 사용할 수 있는 명시적 또는 묵시적 라이선스가 부여되는 것은 아닙니다.
RD SET Adt RD SET Pdt
30kg 초과
10~50kg
손가락 또는  손가락 또는 
발가락
2%
3%
2%
3
3bpm
5bpm
3bpm
3
범위의 저산소증 유도 연구에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원 봉사자를
2
범위의 저산소증 유도 검사에서 밝거나 어두운 피부색을 가진 건강한 성인 남녀 자원 봉사자를 대상으로 인체 혈
2
RD SET Inf
3~10kg
엄지 손가락
손가락 또는
또는 엄지 
발가락
발가락
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3bpm 3bpm
5bpm 5bpm
3bpm 3bpm
90
RD SET Neo
3kg 미만
10~20kg
손가락 또는
손 또는 발
발가락
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3bpm 3bpm
5bpm 5bpm
3bpm 3bpm
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
40kg 초과 1kg 미만
손 또는 발
발가락
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3bpm 3bpm
5bpm 5bpm
3bpm 3bpm
값
rms
.
9028F-eIFU-1117