Masimo RD SET Serie Manual Del Usario página 26

SPECIFIKATIONER
Vid användning med Masimo SET-pulsoximetrimonitorer eller med licensierade Masimo SET-pulsoximetrimoduler har RD SET-sensorerna följande
specifikationer:
RD-sensor som används med Masimo-enhet
Kroppsvikt +70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Användningsställe
NON
STERILE
5%-95% RH
LATEX 2-precision,
SpO
ingen rörelse (70–100 % 95%
%
SpO -precision, rörelse
2
5%
SpO -precision, låg perfusion
2
Pulsfrekvensprecision
ingen rörelse (25–240 spm)
Pulsfrekvensprecision, rörelse
Pulsfrekvensprecision, låg perfusion
OBS! A -noggrannheten beräknas baserat på statistiskt fördelade mätvärden. Cirka 68 % av mätvärdena hamnade inom ± A
rms
jämförelse med referensenheten i en kontrollerad studie.
1
Masimo SET-tekniken har validerats för precision vid vila i studier av humant blod på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk
hudpigmentering i studier av inducerad hypoxi inom intervallet 70–100 % SpO
2
Masimo SET-tekniken har validerats för precision vid rörelse i studier av humant blod hos friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga med ljus till mörk
pigmentering i studier av inducerad hypoxi vid utförande av gnid- och klapprörelser, vid 2 till 4 Hz, en amplitud på 1 till 2 cm och en icke-repetitiv rörelse
mellan 1 och 5 Hz vid en amplitud på 2 till 3 cm i studier för inducerad hypoxi inom intervallet 70–100 % SpO
3
Masimo SET-tekniken har godkänts för noggrannhet vid låg perfusion i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator och Masimos simulator, med
signalstyrkor större än 0,02 % och en procentuell överföringsandel större än 5 % för mättnader i intervallet 70 % till 100 %.
4
Masimo SET-tekniken har validerats för pulsfrekvensprecision i intervallet 25–240 spm i bänktester mot en Biotek Index 2-simulator och Masimo-
simulator, med signalstyrkor större än 0,02 % och en procentuell överföringsandel större än 5 % för mättnader i intervallet 70 % till 100 %.
5
Saturationsprecisionen i sensorerna för nyfödda och för tidigt födda har validerats på vuxna frivilliga och 1 % lades till för att svara mot egenskaperna
i fosterhemoglobin.
KOMPATIBILITET
Denna sensor är endast avsedd att användas med enheter som innehåller Masimo SET-oximetri eller monitorer för pulsoximetri som har
licensierats för användning med RD SET-sensorer. Varje sensor är utformad för att endast fungera korrekt med pulsoximetrisystem från
den ursprungliga enhetstillverkaren. Om sensorn används med andra enheter kan det leda till felaktig eller utebliven funktion.
Information om kompatibilitet finns på: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterar endast den ursprungliga köparen att dessa produkter, när de används enligt de anvisningar från Masimo som medföljer
produkterna, är fria från fel i material och utförande i sex (6) månader. Produkter för engångsbruk ska (enligt garantin) endast användas med en
patient.
OVANSTÅENDE ÄR DEN ENDA OCH EXKLUSIVA GARANTI SOM GÄLLER FÖR DE PRODUKTER SOM MASIMO SÄLJER TILL KÖPAREN. MASIMO
FRÅNSÄGER SIG UTTRYCKLIGEN ALLA ANDRA MUNTLIGA, UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, INKLUSIVE, UTAN
BEGRÄNSNING, ALLA GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST ÄNDAMÅL. MASIMOS ENDA ANSVAR OCH KÖPARENS
ENDA ERSÄTTNING FÖR BRUTEN GARANTI ÄR, ENLIGT MASIMOS VAL, REPARATION ELLER ERSÄTTNING AV PRODUKTEN.
UNDANTAG FRÅN GARANTI
Denna garanti omfattar inte produkter som använts i strid mot bruksanvisningarna som tillhandahålls med produkten, eller som har utsatts för
vårdslöshet, vanskötsel, olycka eller externt åsamkad skada. Denna garanti omfattar inte produkter som har kopplats till icke avsedda enheter eller
system, har ändrats eller tagits isär eller satts ihop igen. Denna garanti omfattar inte sensorer eller patientkablar som har ombearbetats, reparerats
eller återanvänts.
UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER BÄR MASIMO ANSVAR INFÖR KÖPAREN ELLER ANNAN PERSON FÖR FÖLJDSKADA, INDIREKT ELLER SÄRSKILD
SKADA (INKLUSIVE, UTAN BEGRÄNSNING, UTEBLIVEN VINST), ÄVEN OM MÖJLIGHETEN DÄROM MEDDELAS. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER
SKA MASIMOS ANSVAR FÖR PRODUKTER SOM SÅLTS TILL KÖPARE (UNDER KONTRAKT, GARANTI, ÅTALBAR HANDLING ELLER ANDRA
FORDRINGAR) ÖVERSKRIDA SUMMAN BETALD AV KÖPAREN FÖR PRODUKTERNA I EN SÅDAN FORDRAN. MASIMO ANSVARAR UNDER INGA
OMSTÄNDIGHETER FÖR SKADOR MED ANKNYTNING TILL EN PRODUKT SOM HAR OMBEARBETATS, REPARERATS ELLER ÅTERANVÄNTS.
BEGRÄNSNINGARNA I DETTA AVSNITT SKA INTE ANSES UTESLUTA VARJE ANSVAR SOM, ENLIGT TILLÄMPLIG PRODUKTANSVARSLAG,
LAGLIGEN INTE KAN UTESLUTAS GENOM KONTRAKT.
INGET UNDERFÖRSTÅTT TILLSTÅND
DENNA ENGÅNGSSENSOR ÄR LICENSIERAD FÖR DIG ENLIGT DE PATENT SOM TILLHÖR MASIMO FÖR ANVÄNDNING PÅ EN PATIENT ENBART. GENOM
DITT GODKÄNNANDE ELLER GENOM ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT ERKÄNNER OCH ACCEPTERAR DU ATT INGEN LICENS HAR BEVILJATS FÖR
ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT PÅ FLER ÄN EN PATIENT.
EFTER ANVÄNDNING PÅ EN PATIENT SKA SENSORN KASSERAS. KÖP ELLER INNEHAV AV DENNA SENSOR GER INGET UTTRYCKLIGT ELLER
UNDERFÖRSTÅTT TILLSTÅND ATT ANVÄNDA SENSORN MED ENHET SOM INTE ÄR ENSKILT AUKTORISERAD ATT ANVÄNDA RD-SENSORER.
RD SET Adt
> 30 kg 10–50 kg
Finger
eller tå
2 %
)
1, 5
3 %
2
2 %
3
,
1
3 spm
5 spm
4
3 spm
3
RD SET Pdt RD SET Inf
3–10 kg
Finger Tumme eller
eller tå stortå
2 % 2 %
3 % 3 %
2 % 2 %
3 spm 3 spm
5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
jämfört med CO-oximeter i laboratorium.
2
26
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
Finger Hand eller
eller tå fot
2 % 3 %
3 % 3 %
2 % 3 %
3 spm 3 spm
5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
jämfört med CO-oximeter i laboratorium.
2
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Finger Hand eller
eller tå fot
2 % 3 %
3 % 3 %
2 % 3 %
3 spm 3 spm
5 spm 5 spm
3 spm 3 spm
-värdet vid
rms
9028F-eIFU-1117