Masimo RD SET Serie Manual Del Usario página 18

SPECIFICHE TECNICHE
Quando usati con i monitor per pulsossimetria Masimo SET o con moduli Masimo SET per pulsossimetria concessi in licenza, i sensori RD SET hanno
le seguenti specifiche:
RD Sensor used w/ Masimo Device
Peso corporeo +70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
NON
STERILE
Sito di applicazione
5%-95% RH
LATEX
Accuratezza SpO 95% in assenza
2
%
di movimento (70–100%
5%
Accuratezza SpO in presenza
2
di movimento
2
Accuratezza SpO con
2
scarsa perfusione
Accuratezza della frequenza
cardiaca in assenza di movimento
1
(25–240 bpm)
Accuratezza della frequenza cardiaca,
in presenza di movimento
Accuratezza della frequenza cardiaca
con bassa perfusione
NOTA: La precisione A
viene calcolata in base ai valori di misurazione distribuiti in modo statistico; circa il 68% dei valori misurati è ricaduto
rms
all'interno dell'intervallo ±A
1
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione in assenza di movimento in studi con sangue umano prelevato da volontari adulti sani,
di entrambi i sessi, con pigmentazione della cute da chiara a scura, in cui è stata valutata l'ipossia indotta nell'intervallo del 70–100% SpO
co-ossimetro di laboratorio.
2
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione durante il movimento in studi sul sangue nell'uomo, in volontari sani, uomini e donne,
con pigmentazione della cute da chiara a scura, in studi di ipossia indotta durante movimenti di sfregamento e picchiettatura, da 2 a 4 Hz a un'ampiezza
di 1–2 cm e con un movimento non ripetitivo fra 1–5 Hz a un'ampiezza di 2–3 cm in studi di ipossia indotta in un intervallo del 70–100% SpO
un co-ossimetro di laboratorio.
3
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione di scarsa perfusione in rigorose prove condotte con un simulatore Biotek Index 2 e un
simulatore Masimo con intensità del segnale superiore a 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni comprese tra 70% e 100%.
4
La tecnologia Masimo SET è stata convalidata per la precisione della frequenza cardiaca nell'intervallo di 25–240 bpm in banchi di prova a fronte di
un simulatore Biotek Index 2 e di un simulatore Masimo con intensità di segnale maggiori dello 0,02% e una trasmissione superiore a 5% per saturazioni
comprese tra 70% e 100%.
5
L'accuratezza della saturazione dei sensori per neonati e prematuri è stata convalidata su volontari adulti con l'aggiunta dell'1% per compensare le
proprietà dell'emoglobina fetale.
COMPATIBILITÀ
Questo sensore è inteso per l'utilizzo con dispositivi contenenti monitor o pulsossimetrici Masimo SET o strumenti per saturimetria
omologati per l'uso di sensori RD SET. Ogni sensore è progettato per funzionare correttamente solo sui sistemi di pulsossimetria
fabbricati dal produttore del dispositivo originario. L'uso di un sensore con dispositivi non idonei può compromettere le prestazioni.
Per informazioni sulla compatibilità fare riferimento a: www.Masimo.com
GARANZIA
Masimo garantisce solo all'acquirente originale che i presenti prodotti, se usati in conformità alle istruzioni fornite con il Prodotto da Masimo,
siano privi di difetti nei materiali e di fabbricazione per un periodo di sei (6) mesi. I prodotti monouso sono garantiti solo per l'utilizzo sul singolo
paziente.
LA GARANZIA PRECEDENTEMENTE ESPOSTA È L'UNICA ED ESCLUSIVA APPLICABILE AI PRODOTTI VENDUTI DA MASIMO ALL'ACQUIRENTE.
MASIMO NEGA ESPRESSAMENTE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, ORALI, ESPRESSE O IMPLICITE, TRA CUI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, QUALSIASI
GARANZIA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ A SCOPI SPECIFICI. IL SOLO OBBLIGO DA PARTE DI MASIMO E L'UNICO RISARCIMENTO A FAVORE
DELL'ACQUIRENTE PER VIOLAZIONE DI QUALUNQUE GARANZIA CONSISTE, A DISCREZIONE DI MASIMO, NELLA RIPARAZIONE O NELLA
SOSTITUZIONE DEL PRODOTTO.
ESCLUSIONI DELLA GARANZIA
La presente garanzia non è valida per i prodotti che non siano stati utilizzati in conformità alle istruzioni per l'uso fornite con il prodotto stesso
o che siano stati sottoposti a utilizzo improprio, negligenza, manomissione o danneggiamenti. La presente garanzia non è valida per i prodotti che
siano stati collegati a dispositivi o a sistemi non previsti, modificati o smontati e rimontati. La presente garanzia non è valida per i sensori o i cavi
paziente ricondizionati, ricondizionati o riciclati.
IN NESSUN CASO MASIMO SARÀ RESPONSABILE, NEI CONFRONTI DELL'ACQUIRENTE O DI QUALSIASI ALTRA PERSONA, PER DANNI INCIDENTALI,
INDIRETTI, SPECIALI O CONSEQUENZIALI (INCLUSI, SENZA ALCUNA LIMITAZIONE, I DANNI PER PERDITA DI PROFITTO), ANCHE NEL CASO IN
CUI MASIMO SIA STATA INFORMATA DELLA POSSIBILITÀ DEL VERIFICARSI DI TALI DANNI. LA RESPONSABILITÀ DI MASIMO PER I PRODOTTI
VENDUTI ALL'ACQUIRENTE (IN BASE A CONTRATTO, GARANZIA, ACCERTAMENTO DI ILLECITO O RICHIESTA DI RISARCIMENTO) NON POTRÀ IN
NESSUN CASO SUPERARE IL PREZZO PAGATO DALL'ACQUIRENTE PER IL LOTTO DI PRODOTTI INTERESSATI DALLA RICHIESTA DI RISARCIMENTO.
IN NESSUN CASO MASIMO POTRÀ ESSERE RITENUTA RESPONSABILE DI DANNI DOVUTI A PRODOTTI RITRATTATI, RISTERILIZZATI O RICICLATI.
LE LIMITAZIONI ESPOSTE NELLA PRESENTE SEZIONE NON ESCLUDONO EVENTUALI RESPONSABILITÀ CHE, AI SENSI DELLE LEGGI APPLICABILI
IN MATERIA DI RESPONSABILITÀ PER I PRODOTTI, NON POSSONO ESSERE ESCLUSE PER CONTRATTO.
RD SET Adt
> 30 kg
Dito della
mano o del
piede
2%
)
1, 5
3%
2%
3
3 bpm
5 bpm
4
3 bpm
3
se confrontato con il dispositivo di riferimento in uno studio controllato.
rms
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg
Dito della
Pollice o
mano o del
alluce
piede
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
18
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
Dito della
Mano o
mano o del
piede
piede
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Dito della
Mano o
mano o del
piede
piede
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3 bpm 3 bpm
5 bpm 5 bpm
3 bpm 3 bpm
rispetto a un
2
rispetto a
2
9028F-eIFU-1117