Masimo RD SET Serie Manual Del Usario página 66

DANE TECHNICZNE
Podczas stosowania z monitorami pulsoksymetrii Masimo SET lub z licencjonowanymi modułami pulsoksymetrii Masimo SET, czujniki RD SET mają
następujące dane techniczne:
Czujnik RD stosowany z urządzeniem Masimo
Masa ciała +70 C
-40 C
+1060 hPa - +500 hPa
795 mmHg - 375 mmHg
Miejsce założenia
NON
STERILE
5%-95% RH
Dokładność pomiaru SpO LATEX
brak ruchu (70–100% 95%
%
Dokładność pomiaru SpO
5%
Dokładność pomiaru SpO
niska perfuzja
Dokładność pomiaru częstości tętna
brak ruchu (25–240 ud./min)
Dokładność pomiaru częstości tętna,
ruch
4
Dokładność pomiaru częstości tętna,
niska perfuzja
UWAGA: Dokładność wartości A
ok. 68% zmierzonych wartości mieściło się w zakresie ± wartości A
1
Technologia Masimo SET ostała zwalidowana pod kątem dokładności przy braku ruchu przeprowadzając badania krwi u zdrowych dorosłych
ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego niedotlenienia zakresie 70–100%
SpO w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
2
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności w przypadku ruchu podczas badań krwi z udziałem zdrowych dorosłych
ochotników, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, o pigmentacji skóry od jasnej do ciemnej w badaniach indukowanego niedotlenienia podczas wykonywania
ruchów w poziomie i w pionie przy częstości od 2 do 4 Hz i amplitudzie od 1 do 2 cm oraz ruchów niepowtarzanych przy częstości od 1 do 5 Hz i amplitudzie
od 2 do 3 cm w badaniach z indukowanym niedotlenieniem w zakresie 70–100% SpO
3
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności przy niskiej perfuzji w warunkach testowych w porównaniu z symulatorem
Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji od 70 do 100%.
4
Technologia Masimo SET została zwalidowana pod kątem dokładności częstości tętna w zakresie 25–240 ud./min w warunkach testowych
w porównaniu z symulatorem Biotek Index 2 oraz symulatorem firmy Masimo o sile sygnału ponad 0,02% i % przesyłania ponad 5% dla wartości saturacji
od 70 do 100%.
5
Dokładność pomiaru saturacji czujników u noworodków i wcześniaków zwalidowano na dorosłych ochotnikach, a do wyników dodano 1% w celu
uwzględnienia właściwości hemoglobiny płodowej.
ZGODNOŚĆ
Niniejszy czujnik jest przeznaczony do stosowania wyłącznie z urządzeniami wyposażonymi w funkcje oksymetrii Masimo SET lub
monitorami pulsoksymetrii licencjonowanymi do stosowania czujników RD SET. Każdy czujnik jest zaprojektowany do prawidłowego
działania wyłącznie z systemami pulsoksymetrii pochodzącymi od pierwotnego producenta urządzenia. Użycie czujnika z innymi
urządzeniami może spowodować brak wyniku lub nieprawidłowe działanie.
Informacje referencyjne dotyczące kompatybilności: www.Masimo.com
GWARANCJA
Firma Masimo gwarantuje pierwotnemu nabywcy wyłącznie to, że niniejsze produkty stosowane zgodnie z instrukcjami dołączonymi do
produktów firmy Masimo będą wolne od wad materiałowych i wykonawczych przez okres sześciu (6) miesięcy. Produkty jednorazowego użytku
są objęte gwarancją dotyczącą wyłącznie zastosowania u jednego pacjenta.
POWYŻSZE STANOWI JEDYNĄ I WYŁĄCZNĄ GWARANCJĘ MAJĄCĄ ZASTOSOWANIE DO PRODUKTÓW SPRZEDANYCH NABYWCY PRZEZ
FIRMĘ MASIMO. FIRMA MASIMO STANOWCZO WYKLUCZA WSZELKIE INNE USTNE, WYRAŻONE LUB DOROZUMIANE GWARANCJE, W TYM BEZ
OGRANICZEŃ WSZELKIE GWARANCJE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. JEDYNYM OBOWIĄZKIEM
FIRMY MASIMO ORAZ WYŁĄCZNYM UPRAWNIENIEM NABYWCY W RAZIE NARUSZENIA WARUNKÓW GWARANCJI BĘDZIE, WEDLE UZNANIA
FIRMY MASIMO, NAPRAWA LUB WYMIANA PRODUKTU.
WYŁĄCZENIA GWARANCJI
Niniejsza gwarancja nie obejmuje żadnego produktu, który stosowano z naruszeniem instrukcji obsługi dostarczonej z produktem lub który był
przedmiotem niewłaściwego użytkowania, zaniedbania, wypadku bądź uszkodzenia przez czynniki zewnętrzne. Niniejsza gwarancja nie obejmuje
żadnego produktu, który był podłączony do nieprzeznaczonego do tego celu urządzenia lub systemu, był modyfikowany lub rozmontowany
bądź ponownie montowany. Niniejsza gwarancja nie obejmuje czujników lub kabli pacjenta, które były przystosowywane do ponownego użycia,
odnawiane lub poddawane recyklingowi.
FIRMA MASIMO W ŻADNYM WYPADKU NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC NABYWCY LUB JAKIEJKOLWIEK INNEJ OSOBY ZA
JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE, UMYŚLNE, POŚREDNIE LUB WTÓRNE SZKODY, W TYM BEZ ŻADNYCH OGRANICZEŃ ZA UTRATĘ ZYSKÓW,
NAWET JEŚLI ZOSTAŁA POWIADOMIONA O TAKIEJ MOŻLIWOŚCI. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI
WYNIKAJĄCEJ ZE SPRZEDANIA JAKICHKOLWIEK PRODUKTÓW NABYWCY (NA MOCY UMOWY, GWARANCJI, CZYNU NIEDOZWOLONEGO
LUB INNYCH ROSZCZEŃ) PRZEKRACZAJĄCEJ KWOTĘ ZAPŁACONĄ PRZEZ NABYWCĘ ZA SERIĘ PRODUKTÓW, KTÓRYCH DOTYCZY TAKIE
ROSZCZENIE. FIRMA MASIMO NIE PONOSI W ŻADNYM WYPADKU ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA JAKIEKOLWIEK SZKODY ZWIĄZANE Z PRODUKTEM,
KTÓRY ZOSTAŁ PRZYSTOSOWANY DO PONOWNEGO UŻYCIA, ODNOWIONY LUB PODDANY RECYKLINGOWI. OGRANICZENIA W NINIEJSZEJ
CZĘŚCI NIE MOGĄ PROWADZIĆ DO WYŁĄCZENIA JAKIEJKOLWIEK ODPOWIEDZIALNOŚCI, KTÓREJ WEDŁUG PRAWA REGULUJĄCEGO
ODPOWIEDZIALNOŚĆ ZA PRODUKT NIE MOŻNA ZGODNIE Z PRAWEM WYŁĄCZYĆ W DRODZE UMOWY.
RD SET Adt
> 30 kg
Palec ręki lub
nogi
,
2
2%
)
1, 5
, ruch 3%
2
2
,
2
2%
3
,
1
3 ud./min
5 ud./min
3 ud./min
3
jest obliczana na podstawie wartości pomiarowych, które są rozłożone statystycznie; w badaniu kontrolnym
rms
RD SET Pdt RD SET Inf
10–50 kg 3–10 kg
Palec ręki lub Kciuk lub
nogi paluch
2% 2%
3% 3%
2% 2%
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
względem urządzenia referencyjnego.
rms
w porównaniu z CO-oksymetrem laboratoryjnym.
2
66
RD SET Neo
10–20 kg < 3 kg
Palec ręki lub Dłoń lub
nogi stopa
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
RD SET NeoPt/
NeoPt-500
> 40 kg < 1 kg
Palec ręki lub Dłoń lub
nogi stopa
2% 3%
3% 3%
2% 3%
3 ud./min 3 ud./min
5 ud./min 5 ud./min
3 ud./min 3 ud./min
9028F-eIFU-1117