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Gracias por escoger X-MIND trium.
El equipo electromédico que se describe en este manual se refiere al dispositivo médico X-MIND trium.
El X-MND trium es un dispositivo radiológico y debe ser utilizado y manejado única y exclusivamente por médicos especializados,
dentistas y personal autorizado y debidamente formado que cumpla con los requisitos suministrados por las leyes nacionales
vigentes en el país de instalación. Debe ser tarea de la organización responsable formar y preparar al personal.
Antes de utilizar el X-MIND trium y con el objetivo de obtener el mejor rendimiento y asegurar la seguridad de los pacientes,
los operadores, del dispositivo médico y del medioambiente, el operador deberá leer y entender todas las instrucciones
proporcionadas en el manual.
El X-MIND trium es un sistema de rayos X digital panorámico, cefalométrico y tomográfico extra-oral que está indicado para:
- producir una imagen de rayos X panorámica para la revisión diagnóstica de la dentición (dientes), las mandíbulas y las
estructuras orales;
- producir radiografías de la región maxilofacial y partes del cráneo para un análisis cefalométrico, si está equipado con el brazo CEPH;
- producir radiografías de las manos y las muñecas para examinar el carpo, si está equipado con el brazo CEPH;
- producir tomografías de la cavidad oral y maxilofacial para la revisión diagnóstica de la dentición (dientes), las mandíbulas,
las estructuras orales y algunos huesos craneales, si está equipado con la opción CBCT.
Este dispositivo médico cumple con los requisitos esenciales de la directiva europea 93/42/CEE. Este equipo ha
sido diseñado y fabricado conforme a la normativa de Seguridad Eléctrica CEI 60601-1 vigente. Ha sido diseñado
y fabricado de acuerdo con el sistema de garantía de calidad certificado EN ISO 13485 y las buenas prácticas de
fabricación (21 CFR 820).
El X-MIND trium puede emplearse para las siguientes aplicaciones médicas desde el punto de vista clínico:
• Odontología genérica
• Implantología dental
• Cirugía dental
• Cirugía maxilofacial
• Análisis cefalométrico
• Radiología del carpo
La población de pacientes objetivo incluye a pacientes adultos y pediátricos desde 5 años de edad [~21 kg (46 lb); 113 cm (44.5
pulg) altura de pie]; en cualquier caso, la viabilidad de la exposición a los rayos X deberá evaluarse por parte de los cirujanos,
los dentistas y los médicos autorizados y cualificados.
El perfil del usuario al que se destina es un médico o dentista autorizado, cualificado y formado, que conozca los requisitos
suministrados por las leyes nacionales vigentes en el país de instalación; el operador debe conocer el idioma del país donde
el equipo está instalado.
Contraindicaciones:
Visualización de estructuras cartilaginosas;
La técnica CBCT tiene una capacidad limitada para la detección de tejidos blandos.
1.1 PRECAUCIONES
ATENCIÓN:
Los mensajes de ATENCIÓN referidos a circunstancias que ponen en riesgo la seguridad del operador, pueden provocar lesiones
tanto a los operadores como a los pacientes, o pueden dañar el dispositivo médico y el entorno.
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ADVERTENCIA:
Los mensajes de ADVERTENCIA conciernen a situaciones que puedan comprometer el rendimiento del dispositivo médico X-MIND trium.
NOTA:
Las NOTAS suministran indicaciones para facilitar el mantenimiento y destacar la información relevante.
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MANUAL DE USUARIO • X-MIND trium • (13) • 10/2019 • NTR0ES010P
E S PA Ñ O L
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INTRODUCCIÓN
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