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9. Beim Arbeiten in stark geschädigten Gefäßen ist Vorsicht geboten. Dabei kann es zur Ruptur der Arterie
oder aufgrund spitzer kalzifizierter Plaque zum Platzen des Ballons kommen.
10. Vor dem Entfernen des Ballons aus dem Gefäß muss der Ballon entleert werden.
11. Bei der Beurteilung der bei einer Ballonkatheterisierung in Erwägung zu ziehenden Risiken muss die
Möglichkeit, dass ein Ballon platzt oder anderweitig versagt, berücksichtigt werden.
12. Gemäß den Bundesgesetzen der USA darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder im Auftrag eines Arztes
verkauft werden.
13. Dieser Katheter ist zur Anwendung im arteriellen System konzipiert. Er ist nicht zur Reinigung von
AV-Transplantaten bestimmt.
14. Wichtiger Hinweis: Dieses Produkt enthält natürliches Gummilatex, das allergische Reaktionen
bewirken kann.
Mögliche Komplikationen
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Infektionen
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lokale Hämatome
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Verletzungen der Tunica intima
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Arteriendissektion
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Gefäßperforation und -ruptur
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Blutungen
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Arterienthrombose
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Embolie
•
Hypertonie und Hypotonie
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Aneurysmen
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Arterienspasmen
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arteriovenöse Fistelbildung
•
Ballonruptur
•
Ablösung der Katheterspitze mit Fragmentation des Ballons
und distale Embolusbildung
•
Niereninsuffizienz
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Paraplegie
•
Tod
Lagerung/Haltbarkeitsdauer
Die Haltbarkeitsdauer ist durch das Verfallsdatum (verwendbar bis) auf dem Verpackungsetikett
angegeben. Da natürlicher Kautschuklatex in hohem Maße von den Umgebungsbedingungen beeinflusst
wird, ist es wichtig, darauf zu achten, dass korrekte Lagerbedingungen vorherrschen, um die maximale
Haltbarkeitsdauer zu gewährleisten. Das Produkt sollte an einem kühlen, dunklen Ort vor Fluoreszenzlicht
und Sonne sowie vor chemischen Dämpfen geschützt gelagert werden, um eine vorzeitige Zersetzung des
Gummiballons zu verhindern. Auf regelmäßigen Lagerumschlag ist zu achten.
Resterilisierung/Wiederverwendung
Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Es darf weder wiederverwendet, wiederaufbereitet
noch resterilisiert werden. Die Sauberkeit und Sterilität des wiederaufbereiteten Geräts kann nicht garantiert
werden. Eine Wiederverwendung des Geräts kann zur Querkontamination, Infektion oder zum Tod des
Patienten führen. Aufgrund einer Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann die Leistungsfähigkeit
des Geräts beeinträchtigt werden, da es nur für den Einmalgebrauch bestimmt und getestet wurde. Die
Haltbarkeit des Geräts gilt nur für den Einmalgebrauch.
Modell-Nr.
2102-09,
e2102-09
Eingeschränkte Produktgarantie; Einschränkung der Rechtsmittel
LeMaitre Vascular Inc. gewährleistet, dass bei der Herstellung dieses Geräts angemessene Sorgfalt angewandt wurde.
Über die hier genannten Gewährleistungszusagen hinaus GIBT LEMAITRE VASCULAR (DIESE BEZEICHNUNG BEZIEHT
SICH AUF LEMAITRE VASCULAR, INC., DEREN TOCHTERUNTERNEHMEN SOWIE DEREN MITARBEITER, BEVOLLMÄCHTIGTE,
DIREKTOREN, FÜHRUNGSKRÄFTE UND VERTRETER) IM ZUSAMMENHANG MIT DIESEM GERÄT WEDER STILLSCHWEIGEND
NOCH AUSDRÜCKLICH gesetzliche ODER ANDERWEITIGE GEWÄHRLEISTUNGSZUSAGEN AB UND ÜBERNIMMT INSBESON-
DERE KEINE GEWÄHR FÜR DIE ALLGEMEINE GEBRAUCHSTAUGLICHKEIT DES GERÄTES ODER DESSEN EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK. LeMaitre Vascular macht keine Angaben in Bezug auf die Eignung für spezielle Behandlungen,
bei denen dieses Produkt benutzt wird. Die Beurteilung dessen liegt in der alleinigen Verantwortung des Käufers. Diese
eingeschränkte Gewährleistungszusage erlischt bei Missbrauch oder bei unsachgemäßer Verwendung oder Lagerung
dieses Produktes durch den Käufer oder Dritte. Im Gewährleistungsfall sind die Ansprüche des Käufers auf Umtausch
Max. Flüssigkeitskapazität
4,0 mL
Spezifikationen
Max. Gaskapazität
5,0 mL
Inhalt
Ein Katheter, Eine 5 mL-Spritze
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