Mögliche Unerwünschte Ereignisse - LeMaitre Periscope Instrucciones De Uso

Mögliche unerwünschte Ereignisse
Bei der Verwendung des Periscope Dissektors können u. a. folgende
unerwünschte Ereignisse (z. B. alle Komplikationen im Zusammenhang mit
PTA, Endarteriektomie oder Atherektomie) auftreten:
• Entzündung, Hämatom oder Blutung an Einschnitt-/Punktionsstelle
• Wundinfektion (inzisional)
• Gefäßverletzung, -sektion, -perforation, -ruptur oder Pseudoaneurysmen
• Gefäßspasmus
• Embolien, Thrombose oder akuter Verschluss
• Medikamentenreaktion oder allergische Reaktionen auf Kontrastmittel
• Wechsel zu Bypass
• Extremitätenverlust aufgrund distaler Embolie
• Nierenversagen
• Exitus
Bereitstellungsform
STERIL: Jeder Periscope Dissektor ist mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert und wird
steril für die Einmalverwendung geliefert. Nicht wiederverwenden oder
resterilisieren. Eine Resterilisierung kann zu einer fehlerhaften mechanischen
Funktion sowie zur Verletzung des Patienten führen.
PACKUNGSINHALT:
Ein (1) steriler Periscope Dissektor mit integrierter Hohlnadel
Eine (1) Gebrauchsanweisung
LAGERUNG: Kühl und trocken lagern.
Überprüfung
Die sterile Verpackung vor dem Öffnen sorgfältig auf Schäden oder Defekte
überprüfen. Das Produkt nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum verwenden. Wenn die sterile Verpackung nicht intakt
ist oder wenn die Verpackung oder das Produkt defekt ist, das Produkt
nicht verwenden. Erkundigen Sie sich bei LeMaitre Vascular nach den
Rückgabebedingungen.
Empfohlenes Material
Präparieren Sie das folgende Material mit sterilen Verfahren:
• Mit steriler Kochsalzlösung gefüllte 10-cc-Spritze
• Führungsdraht geeigneter Länge mit Durchmesser von bis zu 0,018"
• Mit steriler Kontrastlösung gefüllte 10-cc-Spritze
Gebrauchsanweisung
Die Vorbereitung des Patienten und die verfahrenstechnischen Einzelheiten
werden vom Arzt bestimmt. Eines der empfohlenen Verfahren umfasst
folgende Schritte:
1. Die Vorbereitung des Patienten und die Verabreichung von
Gerinnungshemmern/Thrombozytenaggregationshemmern erfolgen nach
Ermessen des Arztes.
2. Verwenden Sie sterile chirurgische Vorsichtsmaßnahmen und Standards.
3. Verschaffen Sie sich unter Verwendung geeigneter Anästhesie über eine
Pulsader Zugang zu der betreffenden Stelle, um das Atherom freizulegen.
4. Führen Sie am proximalen Atherom eine schräge Inzision durch, um
zwischen Atherom und dem umgebenden Medium eine Spaltungsebene
herzustellen.
Hinweis: Die folgenden Schritte sollten unter Verwendung von Fluoroskopie
erfolgen.
5. Führen Sie den Periscope Dissektor in die Spaltungsebene des Gefäßes ein.
Schieben Sie das Instrument mit einer sanft drückenden Bewegung um den
Atheromkern an eine Position auf der distalen Seite des verschlossenen
Segments.
6. Positionieren Sie den Periscope Dissektor unter Verwendung von
Fluoroskopie am Ende der Sektionsfläche.