W&H piezomed SA-320 Instrucciones De Uso
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  • Página 1 Instrucciones de uso SA-320...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Índice Símbolos ......................................... 4 1. Introducción ....................................... 8 2. Compatibilidad electromagnética (CEM) ............................. 10 3. Desembalaje ......................................11 4. Contenido suministrado ..................................12 5. Indicaciones de seguridad ..................................13 6. Descripción ......................................19 Parte anterior ...................................... 19 Parte posterior ....................................20 Pedal de control S-N1/S-NW ................................21 Pieza de mano con cable ..................................
  • Página 3 Índice 12. Mensajes de error ....................................38 13. Funcionamiento de emergencia ................................40 14. Higiene y mantenimiento ..................................42 Indicaciones generales ..................................42 Limitación en el procesamiento ................................. 43 Primer tratamiento en el lugar de uso ............................... 44 Limpieza manual ....................................45 Desinfección manual ..................................

  • Página 4: Símbolos

    Símbolos en las instrucciones de uso ¡ATENCIÓN! ¡AVISO IMPORTANTE! Explicaciones generales, Riesgo de lesiones a personas Riesgo de daños en objetos sin riesgo para personas u objetos Termodesinfectable Esterilizable Apto para el baño ultrasónico hasta la temperatura indicada Componente de aplicación del tipo B (no apto para aplicación intracardíaca)
  • Página 5 Símbolos en la unidad de control Seguir las instrucciones de uso Aparato con tipo de protección II Número de artículo Pedal de control Número de serie Fecha de fabricación Encendido/Apagado Tensión eléctrica No desechar junto con la basura doméstica DataMatrix Code para la Seguridad eléctrica Corriente alterna información del producto,...
  • Página 6 Símbolos en el embalaje Marcado CE con número de DataMatrix Code para la información del Número de artículo identificación del organismo producto, incluida la UDI (Unique Device XXXX notificado Identification) Número de serie Arriba Marca de RESY OfW GmbH para Fecha de fabricación identificar embalajes de transporte y envoltorios de papel y cartón...
  • Página 7 Símbolos en el set de mangueras de spray Marcado CE con número de No reutilizar No contiene látex identificación del organismo XXXX notificado Denominación del lote Utilizable hasta Esterilización con óxido de etileno Fabricante Número de artículo Proteger contra el calor No utilizar si el embalaje está...

  • Página 8: Introducción

    1. Introducción Para su seguridad y la de sus pacientes Estas instrucciones de uso le explicarán el funcionamiento de su producto sanitario. Sin embargo, queremos prevenirle respecto a posibles situaciones de riesgo. Su seguridad, la de su equipo y, por supuesto, la de sus pacientes es de vital importancia para nosotros.
  • Página 9 Introducción Producción según la directiva de la Unión Europea El producto sanitario cumple las normas de la directiva 93/42/CEE. Responsabilidad del fabricante El fabricante solo puede considerarse responsable a efectos de seguridad, fiabilidad y rendimiento del producto sanitario si se cumplen las siguientes condiciones: >...

  • Página 10: Compatibilidad Electromagnética (Cem)

    2. Compatibilidad electromagnética (CEM) Los aparatos médicos eléctricos están sujetos a medidas de precaución especiales con respecto a la CEM y, por ello, se deben instalar y poner en marcha en virtud de las notas sobre la CEM. W&H garantiza la concordancia del aparato con las directivas de CEM solo en los casos de uso de accesorios y piezas de repuesto originales W&H.

  • Página 11: Desembalaje

    3. Desembalaje  Saque el producto con el  Extraiga el set de mangueras soporte y el pedal de control. de spray.  Saque el producto con la  Extraiga la caja de cartón unidad de control. con los accesorios según el contenido suministrado.

  • Página 12: Contenido Suministrado

    4. Contenido suministrado Unidad de control 30078000 30078001 30078003 30078004 30078005 30078006 30078007 Pieza de mano con cable de REF 06985000 1,8 m Pieza de mano con cable de REF 07159200 3,5 m REF 07004400 Pedal de control S-N1 REF 30264001 Pedal de control S-NW REF 07795800 Dongle SPI...

  • Página 13: Indicaciones De Seguridad

    5. Indicaciones de seguridad > Guarde el producto sanitario 24 horas antes de la primera puesta en marcha a temperatura ambiente. > Antes de cada aplicación, compruebe que la unidad de control no tenga desperfectos ni piezas sueltas. > No ponga en marcha el producto sanitario en caso de estar dañado. >...
  • Página 14 Indicaciones de seguridad > Utilice únicamente fusibles originales W&H. > Nunca toque simultáneamente al paciente y las conexiones eléctricas del producto sanitario. La unidad de control está clasificada como «equipo habitual» (dispositivo cerrado sin protección contra la entrada de agua). Interrupción del suministro eléctrico En caso de que se interrumpa el suministro eléctrico cuando la unidad de control esté...
  • Página 15 Indicaciones de seguridad Instrumentos > Utilice únicamente instrumentos homologados por W&H y el cambiador de instrumentos correspondiente. > Compruebe que el instrumento utilizado coincida con el grupo de instrumentos mostrado. > Se incluye un resumen del ajuste de potencia adecuado para el instrumento correspondiente. >...
  • Página 16 Indicaciones de seguridad Riesgos por campos electromagnéticos El pieza de mano con cable de cumple con los valores de referencia definidos en la norma EN 50527-2-1/2016 para dispositivos sanitarios implantables activos (AIMD) y marcapasos cardíacos. La funcionalidad de sistemas implantables como marcapasos y desfibrilador cardioversor implantable (DCI), pueden verse influenciados por campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos.
  • Página 17 Indicaciones de seguridad Suministro de refrigerante El producto sanitario ha sido diseñado para su uso con una solución fisiológica. > Asegúrese siempre de las correctas condiciones de funcionamiento y de refrigerante. > Utilice solo un refrigerante adecuado y tenga en cuenta las indicaciones médicas y generales del fabricante. >...
  • Página 18 Indicaciones de seguridad Higiene y mantenimiento antes de la primera aplicación > Limpie la unidad de control. > Limpie y desinfecte la pieza de mano con cable, la soporte universal, el soporte, los instrumentos y el cambiador de instrumentos. > Esterilice la pieza de mano con cable, la soporte universal, los instrumentos y el cambiador de instrumentos. Prueba de funcionamiento No mantenga la pieza de mano con cable a la altura de los ojos.

  • Página 19: Descripción

    6. Descripción Parte anterior Tapa de la bomba Montaje del soporte Pantalla Teclas de flecha ABRIR tapa de la bomba Teclas MÁS/MENOS Conexión del pieza de mano...

  • Página 20: Parte Posterior

    Descripción Parte posterior Montaje del soporte Conexión para el pedal de control Interruptor de red ENCENDIDO/APAGADO Toma de red Cajón de fusibles con 2 fusibles REF 06661800 (250 V – T1,25 AH)

  • Página 21: Pedal De Control S-N1/S-Nw

    Descripción Pedal de control S-N1/S-NW NARANJA montar/quitar Cambio de programas VERDE Bomba AMARILLO ENCENDIDA/APAGADA Activar función Boost GRIS Arranque del motor (pedal) VARIABLE o ENCENDIDO/APAGADO (Ajuste de fábrica = variable)
  • Página 22 Descripción Pedal de control S-N1/S-NW NARANJA S-N1/S-NW: Cambio de programas > Pulse el botón NARANJA y cambie los programas (1-3) en una secuencia ascendente. Cuando cambia del último programa al primer programa, se emite una señal acústica larga (peligro de lesiones). S-N1: Cambio de programas >...

  • Página 23: Pieza De Mano Con Cable

    Descripción Pieza de mano con cable La pieza de mano con cable no debe desmontarse. La pieza de mano con cable no debe lubricarse. Tubo de refrigerante La pieza de mano con cable es un componente de aplicación del tipo B (no apto para aplicación intracardíaca). Indicación de temperatura Temperatura del producto sanitario en el lado del usuario: máximo 55 °C (131 °F)

  • Página 24: Puesta En Marcha

    7. Puesta en marcha Coloque la unidad de control en una superficie lisa y horizontal. Compruebe que la unidad de control se pueda desconectar siempre de la red de corriente.  Conecte el cable de red y el  Conecte el soporte. Preste especial pedal de control.
  • Página 25 Puesta en marcha encender/apagar  Conecte la manguera de spray.  Conecte la unidad de control a la red de corriente. > Abra la tapa de la bomba Desconecte la unidad de control > Introduzca la manguera de spray de la red de corriente Siga el mismo orden en el momento de extraer la manguera.

  • Página 26: Función De Llenado De Refrigerante

    Puesta en marcha Función de llenado de refrigerante Compruebe que la función de llenado de refrigerante se realice antes de cada aplicación. La función de llenado de refrigerante solo aparece en la pantalla cuando hay una pieza de mano conectada. ...

  • Página 27: Instrumentos

    8. Instrumentos Conectar/Desconectar Conectar el instrumento Desconectar el instrumento  Coloque el instrumento en la  Conecte el cambiador rosca de la pieza de mano. de instrumentos en el instrumento.  Gire el cambiador de  Con el cambiador de instrumentos hasta escuchar instrumentos, desenrosque que encaje.

  • Página 28: Ajustes De Configuración

    9. Ajustes de configuración Unidad de control Acceder a los ajustes de configuración Pulse al mismo tiempo las teclas  y  para acceder a los ajustes de configuración. Pulse las teclas  o  para acceder a los ajustes de configuración. El ajuste de configuración seleccionado tiene un borde verde.

  • Página 29: Pedal De Control S-N1

    Ajustes de configuración Pedal de control S-N1 Cambio de VARIABLE a ENCENDIDO/APAGADO  Pedal de control  Seleccionar un ajuste = VARIABLE (ajuste de fábrica) Ajuste de potencia gradual del instrumento (hasta la potencia máx. ajustada en cada programa) = ENCENDIDO/APAGADO...

  • Página 30: Potencia De Sonido

    Ajustes de configuración Potencia de sonido  Potencia de sonido  Aumentar la potencia de sonido  Reducir la potencia de sonido Sin sonido...

  • Página 31: Restablecer Los Ajustes Predeterminados De Fábrica

    Ajustes de configuración Restablecer los ajustes predeterminados de fábrica La unidad de control se inicia después de restablecerla.  Restablecer  Iniciar cuenta atrás para el restablecimiento  La cuenta atrás para el restablecimiento se puede interrumpir en menos de 5 segundos...

  • Página 32: Manejo

    10. Manejo Ajustes del menú principal Acceder a los ajustes del menú principal Pulse las teclas  o  para seleccionar el menú deseado. El menú seleccionado tiene un borde verde. Visualización de instrumentos Programas (1-3) Potencia Refrigerante Modo operativo Función Boost Pulse al mismo tiempo las teclas ...

  • Página 33: Cambiar De Programa (P1-P3)

    Manejo Cambiar de programa (P1-P3)  Programa  Siguiente programa  Programa anterior...

  • Página 34: Cambiar La Potencia

    Manejo Cambiar la potencia El rango de potencia se puede ajustar entre 5 y 100. Todos los cambios se guardan inmediatamente en el programa seleccionado.  Potencia  Aumentar la potencia  Reducir la potencia Mantenga pulsadas las teclas MÁS/MENOS para aumentar o reducir la potencia de manera continua. El ajuste de potencia máximo del instrumento se muestra en la tarjeta del instrumento.

  • Página 35: Cambiar La Cantidad De Refrigerante

    Manejo Cambiar la cantidad de refrigerante La cantidad de refrigerante se puede ajustar entre 10 y 100. Todos los cambios se guardan inmediatamente en el programa seleccionado. También puede cambiar la cantidad de refrigerante durante la aplicación.  Refrigerante  Aumentar el caudal en incrementos del 10 % ...

  • Página 36: Cambiar El Modo Operativo

    Manejo Cambiar el modo operativo Todos los cambios se guardan inmediatamente en el programa seleccionado. No puede cambiar el modo operativo durante la aplicación.  Cambiar el modo operativo > Basic: La potencia de la pieza de mano se mantiene igual, independientemente de la carga del instrumento.

  • Página 37: Ajustes De Fábrica

    11. Ajustes de fábrica Grupo de instrumentos 1-3 Grupo 1 Grupo 2 Grupo 3 Programa Potencia Refrigerante 50 % 50 % 50 % 50 % 50 % 50 % 60 % 60 % 60 % Modo * Función Boost * Con la función Boost, puede aumentar la potencia del valor ajustado en un 20 % durante 15 segundos. Para activar la función Boost, mantenga pulsado el botón amarillo en el pedal de control.

  • Página 38: Mensajes De Error

    12. Mensajes de error Error Descripción Solución > Conectar bien el pedal de control El pedal de control no se reconoce > Conectar el pedal de control correcto > Conectar bien el pedal de control El pedal de control está defectuoso >...
  • Página 39 Mensajes de error Error Descripción Solución > Comprobar el zócalo del LED (si está bien conectado, si está La detección de instrumentos está defectuoso) defectuosa (Consulte el procedimiento de activación del funcionamiento de emergencia en la página 40, 41 o sustituya el zócalo LED) Se ha pulsado una tecla (teclado de membrana) mientras se encendía el >...

  • Página 40: Funcionamiento De Emergencia

    13. Funcionamiento de emergencia Active el funcionamiento de emergencia si la detección de instrumentos falla durante el tratamiento. Pulse al mismo tiempo las teclas  y  para acceder a los ajustes de configuración.  Desactive la detección de puntas pulsando los botones MÁS/MENOS. ...
  • Página 41 Funcionamiento de emergencia En funcionamiento de emergencia no es posible cambiar de programa, modificar el modo de funcionamiento ni activar la función Boost. Visualización de instrumentos Potencia Refrigerante El rango de potencia se puede ajustar entre 5 y 70. La cantidad de refrigerante se puede ajustar entre 10 y 100. La cantidad de refrigerante no se puede desactivar en funcionamiento de emergencia.

  • Página 42: Higiene Y Mantenimiento

    14. Higiene y mantenimiento Indicaciones generales Respete las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales sobre limpieza, desinfección y esterilización. > Utilice equipos de protección, gafas de seguridad, mascarilla y guantes. > Para el secado manual, utilice únicamente aire comprimido libre de aceite y filtrado, con una presión máxima de 3 bar. >...

  • Página 43: Limitación En El Procesamiento

    Higiene y mantenimiento Limitación en el procesamiento La vida útil y la operatividad del producto sanitario vienen determinadas en gran medida por la fatiga mecánica durante el uso y los efectos químicos durante el procesamiento. > Envíe los productos sanitarios gastados o dañados o los productos sanitarios con modificaciones de material a un Servicio Técnico Autorizado W&H.

  • Página 44: Primer Tratamiento En El Lugar De Uso

    Higiene y mantenimiento Primer tratamiento en el lugar de uso > Limpie la pieza de mano con cable inmediatamente después de cada tratamiento para eliminar los líquidos que puedan haber penetrado (p. ej., sangre, saliva, etc.) y evitar el bloqueo de las piezas internas. >...

  • Página 45: Limpieza Manual

    Higiene y mantenimiento Limpieza manual > No introduzca la pieza de mano, la soporte universal, el soporte ni el cambiador de instrumentos en la solución de desinfección ni en el baño ultrasónico. Pieza de mano con cable / Soporte universal / Soporte / Instrumentos / Cambiador de instrumentos >...
  • Página 46 Higiene y mantenimiento Limpieza manual Desmontar la pieza de mano/Intercambio del zócalo del LED  Desatornille la tapa de la pieza de mano.  Extraiga el zócalo del LED. Limpieza de los tubos de refrigerante / toberas de spray El limpiador de toberas puede limpiarse con baño ultrasónico y/o en un aparato de limpieza y desinfección. Limpie cuidadosamente los orificios de salida con el limpiador de toberas para eliminar suciedad y depósitos.
  • Página 47 Higiene y mantenimiento Limpieza manual Limpieza de la fuente de luz ¡Evite arañar la fuente de luz! Lave la fuente de luz con un líquido limpiador y un paño suave. Seque la fuente de luz con aire comprimido o cuidadosamente con un paño suave. >...

  • Página 48: Desinfección Manual

    Higiene y mantenimiento Desinfección manual Pieza de mano con cable / Soporte universal / Soporte / Instrumentos / Cambiador de instrumentos > W&H recomienda la desinfección mediante un paño desinfectante. Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó indicios de la adecuación básica de la pieza de mano con cable, la soporte universal, el soporte, los instrumentos y el cambiador de instrumentos para una desinfección manual eficaz mediante el desinfectante «mikrozid®...

  • Página 49: Limpieza Y Desinfección Mecanizadas

    Higiene y mantenimiento Limpieza y desinfección mecanizadas Pieza de mano con cable / Soporte universal / Soporte / Instrumentos / Cambiador de instrumentos W&H recomienda la limpieza y la desinfección mecanizadas con un aparato de limpieza y desinfección (RDG). Siga las indicaciones, instrucciones y advertencias del fabricante de los aparatos de limpieza y desinfección y de los productos de limpieza y desinfección.

  • Página 50: Secado

    Higiene y mantenimiento Secado Pieza de mano con cable / Soporte universal / Soporte / Instrumentos / Cambiador de instrumentos > Asegúrese de que la pieza de mano con cable, la soporte universal, el soporte, los instrumentos y el cambiador de instrumentos queden completamente secos por dentro y por fuera después de la limpieza y desinfección.

  • Página 51: Control, Mantenimiento E Inspección

    Higiene y mantenimiento Control, mantenimiento e inspección Control: pieza de mano con cable / Soporte universal / Soporte / Instrumentos / Cambiador de instrumentos > Tras la limpieza y desinfección, compruebe si la pieza de mano con cable, la soporte universal, el soporte, los instrumentos y el cambiador de instrumentos presentan daños, restos de suciedad visibles y modificaciones de las superficies.

  • Página 52: Embalaje

    Higiene y mantenimiento Embalaje Pieza de mano con cable / Soporte universal / Instrumentos / Cambiador de instrumentos Embale la pieza de mano con cable, la soporte universal, los instrumentos y el cambiador de productos en envases adecuados para el proceso de esterilización que cumplan con los siguientes requisitos: >...

  • Página 53: Esterilización

    Higiene y mantenimiento Esterilización Pieza de mano con cable / Soporte universal / Instrumentos / Cambiador de instrumentos W&H recomienda la esterilización según las normas EN 13060, EN 285 o ANSI/AAMI ST55. > Siga las indicaciones, instrucciones y advertencias del fabricante de los esterilizadores de vapor. >...
  • Página 54 Higiene y mantenimiento Esterilización Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó indicios de la adecuación básica de la pieza de mano con cable, la soporte universal, los instrumentos y el cambiador de instrumentos para una esterilización eficaz mediante el uso del esterilizador de vapor LISA 517 B17L (W&H Sterilization S.r.l., Brusaporto [BG]) y el esterilizador de vapor Systec VE-150 (Systec).

  • Página 55: Almacenamiento

    Higiene y mantenimiento Almacenamiento Pieza de mano con cable / Soporte universal / Instrumentos / Cambiador de instrumentos > Almacene los productos esterilizables en un lugar libre de polvo y seco. > La validez del producto esterilizable depende de las condiciones de almacenamiento y del tipo de embalaje.

  • Página 56: Servicio

    15. Servicio Control regular Es necesario realizar un control regular del funcionamiento y la seguridad del producto sanitario, y debe llevarse a cabo como mínimo una vez cada tres años, siempre y cuando la normativa legal no exija controles más frecuentes. El control regular abarca el producto sanitario completo y deberá...
  • Página 57 Servicio Reparaciones y devolución En caso de problemas de funcionamiento, diríjase directamente a un Servicio Técnico Autorizado W&H. Las reparaciones y trabajos de mantenimiento debe realizarlos solamente el Servicio Técnico Autorizado W&H. > Asegúrese de que el producto sanitario se ha sometido al procesamiento completo antes de su devolución. >...

  • Página 58: Accesorios Y Piezas De Repuesto W&H

    16. Accesorios y piezas de repuesto W&H Utilice únicamente accesorios y piezas de repuesto originales W&H o accesorios cuyo uso esté homologado por W&H. Proveedor: Distribuidor de W&H (enlace: https://www.wh.com) 07945930 07172900 04653500 07004400 Pedal de control S-N1 Maletín de transporte Caja de esterilización Asa para el pedal de control 30264001...
  • Página 59 Accesorios y piezas de repuesto W&H 00636901 07721800 04005900 07233500 Limpiador de toberas Soporte universal Soporte Kit adaptador W&H 07795800 04363600 04719400 Set de mangueras de spray de 2,2 m Dongle SPI Set de mangueras de spray de 2,2 m (3 uds., desechables) 04364100 Set de mangueras de spray de 3,8 m...

  • Página 60: Datos Técnicos

    17. Datos técnicos Unidad de control SA-320 Tensión de red: 100-130 V / 220-240 V Frecuencia: 50-60 Hz Fluctuación de tensión permitida: 10 % Corriente nominal: 0,1-1,0 A / 0,1-0,5 A Fusible de red: 2 x 250 V – T1,25 AH Consumo de potencia máx.: 90 VA Potencia de salida máx.:...
  • Página 61 Datos técnicos Clasificación según el apartado 6 de las disposiciones generales para la seguridad de aparatos médicos eléctricos según IEC 60601-1 / ANSI/AAMI ES 60601-1 Aparato ME con tipo de protección II (el conductor de puesta a tierra solo se utiliza como conexión de toma a tierra) Componente de aplicación del tipo B (no apto para aplicación intracardíaca) S-N1/S-NW son impermeables según IPX8, 1 m de profundidad de inmersión, 1 hora (impermeables según IEC 60529)

  • Página 62: Desecho

    18. Desecho En el momento de desechar el aparato, asegúrese de que las piezas no estén contaminadas. Respete las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales sobre el desecho. > Producto sanitario > Aparatos electrónicos viejos > Embalaje...

  • Página 64: Certificado De Formación W&H

    Certificado de formación W&H para el usuario De conformidad con las disposiciones legales (el reglamento austriaco para usuarios de productos sanitarios y la ley austriaca sobre productos sanitarios), el usuario ha recibido formación sobre el funcionamiento correcto del producto sanitario. En particular, ha recibido formación detallada sobre los capítulos Indicaciones de seguridad, Puesta en marcha, Manejo, Higiene y mantenimiento y Servicio (comprobaciones periódicas).
  • Página 65 Certificado de formación W&H para el instructor De conformidad con las disposiciones legales (el reglamento austriaco para usuarios de productos sanitarios y la ley austriaca sobre productos sanitarios), el usuario ha recibido formación sobre el funcionamiento correcto del producto sanitario. En particular, ha recibido formación detallada sobre los capítulos Indicaciones de seguridad, Puesta en marcha, Manejo, Higiene y mantenimiento y Servicio (comprobaciones periódicas).

  • Página 67: Condiciones De Garantía

    C on d i c io nes de gara ntía Este producto sanitario W&H ha sido fabricado con el mayor cuidado por personal altamente cualificado. Los numerosos controles y las comprobaciones garantizan su perfecto funcionamiento. Por favor tenga en cuenta que los derechos de la garantía son solo válidos si se han observado todas las instrucciones proporcionadas en las instrucciones de uso que se incluyen.

  • Página 68: Servicios Técnicos Autorizados W&H

    Servicios Técnicos Autorizados W&H Visite el sitio web de W&H en la dirección http://wh.com En el elemento de menú «Servicios» encontrará su Servicio Técnico Autorizado W&H más cercano. O escanee el código QR.

  • Página 69: Software De Fuente Abierta

    Software de fuente abierta El software de este aparato se ha desarrollado con la biblioteca Qt de la empresa Digia. Se ha utilizado el sistema operativo Linux, que realiza el proceso de arranque inicial utilizando el bootloader U-Boot. Para la comunicación CANopen se utiliza CanFestival. Los derechos de autoría sobre estos y todos los demás componentes de software están protegidos por la empresa W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH o terceros.

  • Página 70: Declaración De Conformidad Del Fabricante

    Declaración de conformidad del fabricante...
  • Página 71 Declaración de conformidad del fabricante...
  • Página 72 Declaración de conformidad del fabricante...
  • Página 73 Declaración de conformidad del fabricante...

  • Página 74: Fabricante

    Fabricante W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50756 ASP t +43 6274 6236-0, f +43 6274 6236-55 Rev. 021 / 26.02.2021 [email protected] wh.com Salvo modificaciones...

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