W&H S-11 L Instrucciones De Uso
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Pieza de mano con mini led+
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Cirugía
Pieza de mano S-11 L
con Mini LED+
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Resumen de contenidos para W&H S-11 L

  • Página 1 Instrucciones de uso Cirugía Pieza de mano S-11 L con Mini LED+...

  • Página 2: Tabla De Contenido

    Índice Símbolos ....................................en las instrucciones de uso .................................4 en el producto sanitario / en el envase ...............................5 1. Introducción ..................................2. Indicaciones de seguridad ..............................3. Descripción del producto ..............................4. Puesta en funcionamiento ..............................Conexión/Desconexión ..................................14 Instrumentos rotatorios ..................................17 Cambio del instrumento rotatorio ..............................
  • Página 3 Limpieza manual ....................................24 Desinfección manual ..................................29 Limpieza y desinfección mecanizadas ............................30 Secado ....................................... 32 Controles, mantenimiento y comprobación ............................. 33 Envase ....................................... 38 Esterilización ..................................... 39 Almacenamiento ....................................41 6. Servicio técnico ................................. 7. Accesorios y piezas de repuesto W&H ..........................8.

  • Página 4: Símbolos

    Símbolos en las instrucciones de uso ¡ADVERTENCIA! ¡ATENCIÓN! Explicaciones generales, No eliminar junto con (riesgo de lesiones (riesgo de daños sin riesgo de lesiones la basura doméstica personales) materiales) personales ni daños materiales Precaución: Según las leyes federales de EE. UU., la venta de este producto sanitario solo está permitida mediante o por la indicación de un dentista, un médico u otro facultativo médico con autorización en el Estado Federal en el que ejerce y que desee utilizar este producto sanitario o promover su uso.

  • Página 5: En El Producto Sanitario / En El Envase

    Símbolos en el producto sanitario / en el envase Marcado CE con número DataMatrix Code parala Estructura de datos según de identificación del información del producto, el Health Industrie Bar Code XXXX organismo notificado incluida la UDI (Unique (código de barras de Device Identification) la industria sanitaria) Número de pieza...

  • Página 6: Introducción

    1. Introducción La satisfacción del cliente ocupa la máxima prioridad en la política de calidad de W&H. El presente producto sanitario se ha diseñado, fabricado y comprobado según las disposiciones normativas y legales válidas vigentes. Por su seguridad y la de sus pacientes Lea las instrucciones de uso antes de su primera aplicación.
  • Página 7 Cualificación del usuario Durante el desarrollo y diseño del producto sanitario, hemos pensado en los médicos. Producción según las normas europeas El producto sanitario cumple las disposiciones de la directiva 93/42/CEE. Responsabilidad del fabricante El fabricante solo puede considerarse responsable a efectos de la seguridad, la fiabilidad y el rendimiento del producto sanitario si se cumplen las siguientes condiciones: >...
  • Página 8 Aplicación especializada El producto sanitario está pensado exclusivamente para su aplicación especializada conforme a la normativa vigente de protección laboral, así como las medidas de prevención de accidentes y observando estas instrucciones de uso. El producto sanitario solo debe ser utilizado y mantenido por personal debidamente cualificado para la protección de pacientes, protección propia y frente a infecciones.

  • Página 9: Indicaciones De Seguridad

    2. Indicaciones de seguridad > Antes de la primera puesta en funcionamiento del producto sanitario, almacénelo al menos 24 horas a temperatura ambiente. > El funcionamiento del producto sanitario solo está permitido en aquellas unidades de alimentación que cumplan con las normas IEC 60601-1 (EN 60601-1) e IEC 60601-1-2 (EN 60601-1-2). >...
  • Página 10 > Evite el contacto de la punta de la pieza de mano con los tejidos blandos (riesgo de quemadura). > Evite el contacto entre el LED y los tejidos blandos (riesgo de quemadura por el calentamiento del LED). > No utilice el producto sanitario como sonda luminosa. >...
  • Página 11 Riesgos por campos electromagnéticos La funcionalidad de los sistemas implantables, como los marcapasos y los desfibriladores cardioversores implantables (ICD, por sus siglas en inglés), puede verse influenciada por campos eléctricos, magnéticos y electromagnéticos. > Antes de usar el producto sanitario, pregunte al paciente y al usuario si lleva implantado este tipo de sistemas y compruebe si realmente es posible utilizar dicho producto.
  • Página 12 Higiene y mantenimiento antes de la primera aplicación > El producto sanitario se entrega no esterilizado y sellado en una bolsa de PE. > La bolsa de PE y el envase no son esterilizables. > Limpie, desinfecte y lubrique el producto sanitario. >...

  • Página 13: Descripción Del Producto

    3. Descripción del producto  Punta de la pieza de mano*  Tubo de refrigerante (ajustable)  Palanca de sujeción  Superficie de la palanca de sujeción Funda* Limpiador de toberas largo * Símbolos en los componentes  Cubierta de sujeción abierta Sentido de giro Cubierta de sujeción bloqueada...

  • Página 14: Puesta En Funcionamiento

    4. Puesta en funcionamiento Conexión/Desconexión No inserte ni retire el producto sanitario durante el funcionamiento. El producto sanitario está concebido para el micromotor eléctrico EM-19 LC/EM-19 de W&H y para el equipo Implantmed SI-10xx de W&H. Solo con esta combinación es posible aprovechar todas las ventajas del producto sanitario (como es la iluminación constante a cualquier velocidad).
  • Página 15 Tubo de refrigerante Inserte el tubo de refrigerante.  Retire el tubo de refrigerante. ...
  • Página 16 Producto sanitario Conecte el producto sanitario al micromotor y gírelo  hasta que encaje de forma audible en su sitio. Verifique la correcta fijación.  Retire el producto sanitario. ...

  • Página 17: Instrumentos Rotatorios

    Instrumentos rotatorios > Utilice únicamente instrumentos rotatorios que funcionen correctamente y observe el sentido de giro del instrumento rotatorio. Observe las indicaciones del fabricante. > Coloque el instrumento rotatorio únicamente si el producto sanitario está parado. > No intente nunca acceder al instrumento rotatorio mientras se encuentre en marcha o termine gradualmente la marcha.

  • Página 18: Cambio Del Instrumento Rotatorio

    Cambio del instrumento rotatorio Desbloquee y gire la palanca de sujeción.  Introduzca el instrumento rotatorio hasta el tope.  Coloque la palanca de sujeción en la posición  de reposo. Verifique la correcta fijación.  Desbloquee y gire la palanca de sujeción. Extraiga el instrumento rotatorio.

  • Página 19: Prueba De Funcionamiento

    Prueba de funcionamiento No sujete el producto sanitario a la altura de los ojos. > Introduzca el instrumento rotatorio. > Retire el producto sanitario en funcionamiento. En el caso de producirse un problema de funcionamiento (p. ej., vibraciones, ruidos inusuales, sobrecalentamiento, fallo del refrigerante o falta de estanqueidad), detenga inmediatamente el producto sanitario y póngase con contacto con un servicio técnico autorizado de W&H.

  • Página 20: Higiene Y Mantenimiento

    5. Higiene y mantenimiento Indicaciones generales > Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación, la desinfección y la esterilización. > Utilice ropa protectora, gafas de protección, máscara protectora y guantes. > Para el secado manual, utilice únicamente aire comprimido filtrado y sin aceite con una presión máxima de funcionamiento de 3 bares.
  • Página 21 Productos de limpieza y desinfectantes > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los productos de limpieza y/o desinfectantes. > Utilice únicamente detergentes destinados a la limpieza y/o desinfección de productos sanitarios de metal y plástico. > Deben observarse estrictamente las concentraciones y los tiempos de exposición especificados por el fabricante del desinfectante.

  • Página 22: Limitación En El Reprocesamiento

    Higiene y mantenimiento Limitación en el reprocesamiento La vida útil y la funcionalidad del producto sanitario están en gran medida determinadas por el estrés mecánico durante el uso y las influencias químicas del reprocesamiento. > Enviar a un servicio técnico autorizado de W&H los productos sanitarios desgastados o dañados y/o con modificaciones del material.

  • Página 23: Tratamiento Inicial En El Lugar De Uso

    Higiene y mantenimiento Tratamiento inicial en el lugar de uso Limpie el producto sanitario inmediatamente después de cada tratamiento para limpiar la posible infiltración de líquidos (p. ej. sangre, saliva, etc.) y evitar la fijación de las piezas interiores. > Haga funcionar el producto sanitario sin carga durante al menos 10 segundos. >...

  • Página 24: Limpieza Manual

    Higiene y mantenimiento Limpieza manual Desmontaje del producto sanitario Retire el tubo de refrigerante.  Desbloquee y gire la palanca de sujeción.  Cierre la funda girando simplemente la punta  de la pieza de mano.
  • Página 25 Retire la palanca de sujeción.  Retire el eje de la punta de la pieza de mano.
  • Página 26 No introduzca el producto sanitario en la solución de desinfección ni en el baño ultrasónico. > Limpie el producto sanitario con agua potable corriente (<35 °C/<95 °F). > Enjuague y cepille todas las superficies interiores y exteriores. > Mueva las partes móviles hacia adelante y hacia atrás varias veces. >...
  • Página 27 Limpieza de los tubos de refrigerante externos El tubo de refrigerante extraíble y el limpiador de toberas pueden limpiarse en un baño ultrasónico en el aparato de limpieza y desinfección. Limpie cuidadosamente los orificios de salida con  el limpiador de toberas para eliminar suciedades y sedimentos.
  • Página 28 Limpieza del LED Evite que se produzcan rasguños en el LED. Lave el LED con un líquido de limpieza  y un paño suave. Seque el LED con aire comprimido  o con cuidado con un paño suave. > Realice una inspección visual después de cada limpieza.

  • Página 29: Desinfección Manual

    Higiene y mantenimiento Desinfección manual > W&H recomienda la desinfección mediante un paño desinfectante. Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó evidencias de la adecuación básica del producto sanitario para una desinfección manual eficaz mediante los desinfectantes «mikrozid® AF wipes» (empresa Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt) y «CaviWipes™» (empresa Metrex).

  • Página 30: Limpieza Y Desinfección Mecanizadas

    Higiene y mantenimiento Limpieza y desinfección mecanizadas W&H recomienda la limpieza y desinfección mecánica con un aparato de limpieza y desinfección (RDG). > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de aparatos de limpieza y desinfección, detergentes y/o desinfectantes. Un laboratorio de pruebas independiente demostró...
  • Página 31 Limpieza y desinfección mecánicas de los tubos de refrigerante externos Utilice el kit adaptador de W&H REF 07233500. Atornille el adaptador de W&H en el adaptador  de los raíles del inyector. Atornille el adaptador intermedio de W&H en  el adaptador de W&H.

  • Página 32: Secado

    Higiene y mantenimiento Secado > Asegúrese de que el producto sanitario esté completamente seco por dentro y por fuera después de la limpieza y desinfección. > Elimine con aire comprimido el resto de líquido.

  • Página 33: Controles, Mantenimiento Y Comprobación

    Higiene y mantenimiento Controles, mantenimiento y comprobación Controles > Después de la limpieza y desinfección, compruebe si el producto sanitario presenta daños, suciedad residual visible y cambios en la superficie. > Reprocese los productos sanitarios que aún estén sucios. > Esterilice el producto sanitario montado tras su limpieza, desinfección y lubricación.
  • Página 34 Montaje del producto sanitario Después de la limpieza y desinfección, vuelva a montar el producto sanitario que ha desmontado. > Sin tubo de refrigerante > El modelo y el número de serie deben coincidir Preste atención a la posición de las superficies ...
  • Página 35 Coloque la funda en la punta de la pieza de mano. Gire la funda hasta que encaje de forma audible. Fíjese bien en los símbolos y gire hasta que quede bloqueada.
  • Página 36 Lubricación > Lubrique el producto sanitario seco inmediatamente después de la limpieza y/o desinfección. Ciclos de mantenimiento recomendados > Imprescindible después de cada limpieza interior > Antes de cada esterilización Con W&H Service Oil F1, MD-400 > Siga las instrucciones que encontrará en la botella de aceite en spray y en el envase. Con W&H Assistina >...
  • Página 37 Comprobación después de la lubricación > Oriente el producto sanitario hacia abajo. > Ponga el producto sanitario en funcionamiento para que pueda salir el exceso de aceite. > Retire el lubricante que pueda haber salido. > El exceso de aceite puede provocar el sobrecalentamiento del producto sanitario.

  • Página 38: Envase

    Higiene y mantenimiento Envase Embale el producto sanitario y el accesorio en envases de esterilización que cumplan los siguientes requisitos: > El envase de esterilización debe cumplir con las normas aplicables en cuanto a calidad y aplicación y resultar adecuado para el proceso de esterilización. >...

  • Página 39: Esterilización

    Higiene y mantenimiento Esterilización W&H recomienda la esterilización según las normas EN 13060, EN 285 o ANSI/AAMI ST55. > Siga las instrucciones, indicaciones y advertencias de los fabricantes de los esterilizadores de vapor. > El programa seleccionado debe ser adecuado para el producto sanitario. >...
  • Página 40 Ciclos de esterilización recomendados > Esterilización de vapor (tipo B, N) > Tiempo de esterilización mínima: 3 minutos a 134 °C (273 °F), 4 minutos a 132 °C (270 °F), 30 minutos a 121 °C (250 °F) > Temperatura máxima de esterilización: 135 °C (275 °F) Un laboratorio de pruebas independiente proporcionó...

  • Página 41: Almacenamiento

    Higiene y mantenimiento Almacenamiento > Almacene los instrumentos esterilizados en un lugar sin polvo y seco. > La vida útil de los instrumentos esterilizados depende de las condiciones de almacenamiento y del tipo de envase.

  • Página 42: Servicio Técnico

    6. Servicio técnico Reparaciones y devolución En el caso de producirse un problema de funcionamiento, póngase en contacto de inmediato con un servicio técnico autorizado de W&H. Los trabajos de reparación y mantenimiento deberán correr a cargo exclusivamente del servicio técnico autorizado W&H. >...

  • Página 43: Accesorios Y Piezas De Repuesto W&H

    30310000 Assistina TWIN (MB-302) 10940021 Service Oil F1, MD-400 (6 pcs) 02038200 Boquilla con adaptador de spray 00636901 Limpiador de toberas largo 06879500 Tubo de refrigerante para la S-11 L 07233500 Kit adaptador para el equipo de limpieza y desinfección...

  • Página 44: Datos Técnicos

    8. Datos técnicos S-11 L Relación de transmisión Codificación por colores azul Conexión permitida para el micromotor (W&H) EM-19 LC / EM-19 Instrumentos rotatorios según ISO 1797 ( Ø 2,35* Longitud permitida de la fresa (mm) 45** Longitud mínima de sujeción con tope Revoluciones máximas:...
  • Página 45 Indicaciones de temperatura Temperatura del producto sanitario del lado del usuario: máximo 55 °C (131 °F) Temperatura del producto sanitario del lado del paciente: máximo 50 °C (122 °F) Temperatura de la pieza de trabajo (instrumento rotatorio): máximo 41 °C (105,8 °F) Condiciones ambientales Temperatura durante el almacenaje y el transporte: de -40 °C a +70 °C (de -40 °F a +158 °F)

  • Página 46: Eliminación

    9. Eliminación A la hora de la eliminación, asegúrese de que los componentes no estén contaminados. Tenga en cuenta las leyes, directivas, normas y especificaciones locales y nacionales referentes a la eliminación. > Producto sanitario > Aparatos eléctricos usados > Envase...

  • Página 47: Condiciones De Garantía

    Condiciones de garantía Este producto sanitario ha sido fabricado con el mayor cuidado por personal altamente cualificado. Una gran cantidad de controles y comprobaciones garantizan un funcionamiento perfecto. Tenga en cuenta que los derechos de la garantía solo son válidos si se han observado todas las indicaciones proporcionadas en las instrucciones de uso que se adjuntan con el producto.

  • Página 49: Servicios Técnicos Autorizados De W&H

    Servicios técnicos autorizados de W&H Visite el sitio web de W&H en la dirección http://wh.com En el elemento de menú «Servicios» encontrará su Servicio Técnico Autorizado W&H más cercano. O escanee el código QR.
  • Página 50 Fabricante W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria Form-Nr. 50884 ASP Tel.: + 43 6274 6236-0 Fax: + 43 6274 6236-55 Rev. 002 / 17.12.2020 [email protected] wh.com Salvo modificaciones...

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