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ClariFix
Gebrauchsanweisung
VORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur auf ärztliche Anordnung
verkauft werden.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Beim ClariFix-Gerät handelt es sich um ein handgehaltenes Kryotherapiegerät zum fokalen, kontrollierten
Gefrieren des Zielgewebes. Als Kältemittelquelle dient eine mit Distickstoffmonoxid (Lachgas) gefüllte
Kartusche, die in die Kryosonde eingesetzt wird. Der Ballon wird unter direkter Visualisierung am
Zielgewebe platziert. Dank der semiflexiblen Niedrigprofil-Kanüle ist die Sichtbarkeit des Ballons immer
gewährleistet. Sie erlaubt, dass mit der Kryosonde im Verlauf der Behandlung Druck auf das Zielgewebe
ausgeübt wird, um den Kontakt sicherzustellen. Sobald sich der Ballon in der gewünschten Position
befindet, leitet der Arzt manuell den Kältemittelfluss durch Betätigen der Ein-/Aus-Taste des Ventils ein und
trägt unerwünschtes Gewebe ab. Das Distickstoffmonoxid befindet sich in der Kryosonde und tritt an den
Auslassöffnungen auf der Unterseite des Handgriffs aus.
Das ClariFix-Gerät ist für den Gebrauch bei nur einem Patienten konzipiert. Die Kryosonde wird steril
geliefert. Die Kältemittelkartuschen (10 ml) werden unsteril geliefert und enthalten genügend
Kältemittel für eine Behandlung von 60 Sekunden. Die sterilen Verschlusskappen sind zum Einsetzen
und Entnehmen von Kältemittelkartuschen für den Gebrauch in einem sterilen Bereich vorgesehen.
Die Kryosonde und die Verschlusskappen wurden durch Bestrahlung sterilisiert.
INHALT
Das ClariFix-Gerät besteht aus folgenden Teilen:
1 Kryosonde (steril geliefert)
2 Verschlusskappen (steril geliefert)
2 Kältemittelkartuschen (unsteril geliefert)
HINWEIS: Das ClariFix-Gerät sowie dessen Bauteile und die Verpackung wurden nicht mit
Naturkautschuklatex hergestellt.
VERWENDUNGSZWECK
USA: Das ClariFix-Gerät ist für die Verwendung als kryochirurgisches Instrument zur Zerstörung von
unerwünschtem Gewebe bei Erwachsenen mit chronischer Rhinitis bestimmt.
International: ClariFix ist ein Kryotherapiegerät, das zur Ablation von Gewebe in der Nasenhöhle bei
Patienten mit Symptomen chronischer Rhinitis bestimmt ist.
KONTRAINDIKATIONEN
Das ClariFix-Gerät ist bei Patienten mit folgenden Erkrankungen kontraindiziert:
Kryoglobulinämie
•
paroxysmale Kältehämoglobinurie
•
Kälteurtikaria
•
Raynaud-Krankheit
•
offene und/oder infizierte Wunden oder andere Hauterkrankungen am oder in der Nähe des
•
Zielgewebes
Patienten
mit
•
Blutgerinnungsstörungen oder peripheren Durchblutungsstörungen in dem zu behandelnden
Bereich sind mit Vorsicht zu behandeln
POTENZIELLE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Es können eine oder mehrere der folgenden unerwünschten Ereignissen bei Patienten im
Zusammenhang mit Kryotherapie und/oder Lokalanästhesie auftreten. Unerwünschte Ereignisse
können leicht oder vorübergehend sein und verschwinden in der Regel von selbst wieder:
Abbildung 1: ClariFix-Gerät
Diabetes,
Kälteempfindlichkeit,
neuropathischen
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Erkrankungen,
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