Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 41

TOLKING AV RESULTATER
Integrerte kontroller
Alere TestPack hCG Urine benytter fire integrerte kontroller for å sikre at
TM
testen fungerer tilfredsstillende.
• D en positive integrerte kontrollen (POS CTL "√")
indikerer at både systemet for antistoff-kolloid-kompleks
og innfangingsantistoff fungerer. POS CTL "√" må vises
for at resultatet skal være gyldig.
• D en negative integrerte kontrollen (NEG CTL "X")
indikerer at testprøven kan inneholde en ikke-spesifikk
enhet som kan gi et falskt positivt resultat. Dersom
NEG CTL "X" vises i resultatvinduet, er resultatet ugyldig.
• Minustegnet "–" indikerer at prøven har migrert. Minustegnet "–" må vises
for at resultatet skal være gyldig
• Vinduet for fullført test må bli rødt/rosa. Det indikerer at testen er fullført
og klar til avlesning. Fargeforandringen i vinduet for fullført test må finne
sted for at resultatet skal være gyldig.
pasientlinje
Positivt resultat
Et positivt resultat består av en vertikal linje (pasientlinje)
og en horisontal linje (minustegnet "–") i resultatvinduet og
danner et plusstegn "+". En rosa/rød farge (mørkere enn
bakgrunnen) på pasientlinje tolkes som et positivt resultat selv om den har
mindre farge enn minustegnet. Tilfeldig forekommende røde prikker må ikke
tas med i tolkingen av resultatene.
Negativt resultat
Et negativt resultat angis med en horisontal linje (minustegnet
"–") i resultatvinduet. Et negativt resultat vil si at det ikke ble
påvist noe hCG, eller at hCG-nivåene i prøven lå under
testens påvisningsgrense.
Svake positive resultater kan forekomme med hCG-nivåer under 25 mIE/ml. Det
er god laboratoriepraksis å ta nye prøver og foreta ny test av disse svake
positive prøvene etter ytterligere 48–72 timer. Bruk av kontroller ved hCG-
nivåene nær testens sensitivitetsnivå kan være en rettesnor ved tolking av svake
positive resultater.
Reaksjonsområdet kan av og til fremvise konturer. En kontur kan beskrives
som et fargeløst område rundt hele eller deler av pasientlinje. Dersom det
foreligger konturer, kan et avtrykk av pasientlinje vises. Dersom det ikke
foreligger hCG (negative prøver), kan imidlertid dette avtrykket sammenlignes
med bakgrunnen og må tolkes som et negativt resultat.
Prøver med høye hCG-nivåer kan gi farge på pasientlinje så hurtig som 1
minutt etter at prøven er tilsatt. Prøver med hCG-nivåer på eller over testens
sensitivitetsnivå forblir positive med tiden. Prøver med hCG-nivåer under
testens sensitivitetsnivå kan gi farge på pasientlinje med tiden, men testen bør
minustegnet
leses av 5 minutter etter at prøven er tilsatt.
EKSTERN KVALITETSKONTROLL
Ifølge god laboratoriepraksis bør kontrollmaterialer benyttes til å sikre at
testkitet fungerer tilfredsstillende. Hvert laboratorium bør rette seg etter så
vel internt fastsatte retningslinjer som retningslinjer fra lokale, nasjonale eller
andre akkrediteringsmyndigheter.
På grunn av variasjon i analyttsammensetning og/eller matriser gir
eksterne kvalitetskontrollmaterialer og egnethetsprøver ikke nødvendigvis
identiske resultater i alle hCG-testene. Hvert laboratorium må fastslå om et
kvalitetskontrollmateriale egner seg til spesifikke immunologiske tester, og
validere materialet før det tas i bruk.
TESTENS BEGRENSNINGER
1. P ositive resultater fra svært tidlig svangerskap kan senere vise seg å være
negative på grunn av naturlig svangerskapsavbrudd. Det er anslått at
dette skjer i 31% av alle befruktninger
som Alere
svake positive resultater med en prøve av den første morgenurinen 48–72
timer senere.
2. E t negativt resultat kan oppnås dersom den testede urinprøven er for tynn.
3. D ersom et negativt resultat oppnås og det likevel foreligger mistanke om
svangerskap, bør ny test av pasienten foretas 48–72 timer senere ved
hjelp av en prøve av den første morgenurinen.
4. U normale svangerskap (f.eks. ektopiske) kan gi lavere konsentrasjoner
av hCG enn forventet for en bestemt fase i svangerskapet. Unormale
svangerskap kan ikke skjelnes fra normale svangerskap bare ved hjelp av
hCG-nivåer
5. h CG-nivået forblir forhøyet en stund etter endt svangerskap
Svangerskapstester som utføres innen tre uker etter fødsel, eller ni uker
etter spontanabort eller provosert abort, kan kreve ytterligere evaluering.
6. E n rekke andre forhold enn svangerskap kan gi forhøyede hCG-nivåer i
urin, f.eks. menopause, ovariecyster, trofoblastisk sykdom og visse ikke-
trofoblastiske neoplasmer
7. D et hender at prøver som inneholder < 25 mIE/ml hCG, kan slå ut positivt.
8. L egemidler som inneholder hCG, kan forstyrre Alere
Urine og gi misvisende resultater.
39 NO
6 . Når en sensitiv svangerskapstest
TM TestPack hCG Urine brukes, bør det foretas ny test av
7,8 .
9 .
10 .
TM TestPack hCG