Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 34

8. Farmaci contenenti hCG possono interferire con il Alere
Urine e produrre risultati inattendibili.
9. Nelle pazienti con funzionalità renale o della vescica anomale, ad esempio
ileocistoplastica o insufficienza renale, i test di gravidanza possono dare
dei risultati falsi positivi o falsi negativi.
10. S e il campione di urina contiene un'eccessiva quantità di batteri si
possono ottenere risultati contraddittori.
11. S e il risultato del test non è coerente con l'evidenza clinica può essere
necessaria un'ulteriore valutazione.
VALORI ATTESI
I campioni di urina delle donne in pre-menopausa contengono generalmente
<5mIU/ml hCG; i livelli nei maschi sani e nelle donne in menopausa sono di
<10mIU/ml 2 . Il primo giorno di mancate mestruazioni, i livelli di hCG materno
sono di norma 50-250mIU/ml 3 .
CARATTERISTICHE DELLE PRESTAZIONI
Sensibilità
Alere TestPack hCG Urine può rilevare la presenza di hCG nelle urine
TM
a concentrazioni di 25mIU/ml o superiori. La sensibilità del test è stata
determinata rispetto al IV standard internazionale per l'hCG (OMS)
campioni contenenti un livello inferiore a 5mIU/ml dovrebbero produrre
risultati negativi.
Effetto Prozona
Alere TestPack hCG Urine ha dimostrato di essere in grado di produrre
TM
risultati positivi con campioni contenenti fino a un massimo di 1.000.000mIU/
ml (inclusi) di hCG, valore nettamente superiore al livello massimo previsto
durante una tipica gravidanza.
Specificità
Sono state studiate le possibili reazioni incrociate di Alere
Urine con diverse sostanze, inclusi altri ormoni contenuti nelle urine. Non
sono state rilevate reazioni incrociate con le seguenti sostanze aggiunte sia a
campioni "positivi" (contenenti 25mIU/ml di hCG) che "negativi" di urine: LH
(1000mlU/ml), FSH (1000mlU/ml), TSH (1000µlU/ml).
TestPack hCG SOSTANZE INTERFERENTI
TM
Le seguenti sostanze potenzialmente interferenti sono state aggiunte sia a
campioni negativi che positivi (contenenti 25 mIU/ml hCG). Nessuna sostanza
ha interferito con il test alle concentrazioni testate.
Acetominofene
Acido acetoacetico
Acetone
Albumina (siero umano)
Acido acetilsalicilico
Ampicillina
Acido ascorbico
Atropina
Biotina
Bilirubina
Caffeina
Creatinina
Destrometorfano
Difenidramina
EDTA
Efedrina
. I
1
Etanolo
Estrone ß-D Glucuronide
Acido gentisico
Glucosio
Emoglobina
Acido idrossibutirico
Proteine del siero umano
Ibuprofene
Nicotina
Acido ossalico
Ossitetraciclina
TM TestPack hCG
Fenilpropanolamina
5ß-Pregnane-3α, 20α-diol Glucuronide
(20 mg/dL)
(2.000 mg/dL)
(1.000 mg/dL)
(1.200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(20 mg/dL)
(200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(25 µg/dL)
(1 mg/dL)
(20 mg/dL)
(200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(20 mg/dL)
(40 mg/dL)
(20 mg/dL)
(1%)
(100 µg/dL)
(20 mg/dL)
(10.000 mg/dL)
(360 mg/dL)
(100 mg/dL)
(2.000 mg/dL)
(40 mg/dL)
(20 µg/dL)
(60 mg/dL)
(30 mg/dL)
(4.000 mg/dL)
(100 µg/dL)
32 IT
Riboflavina (2 mg/dL)
Acido salicilico (20 mg/dL)
Carbonato di sodio (800 mg/dL)
Cloruro di sodio (6.800 mg/dL)
Tetraciclina (30 mg/dL)
Urea (2.000 mg/dL)
Acido urico (100 mg/dL)
Inoltre, nessun effetto del pH nell'intervallo 4,5 - 8,5.