Προβλεπομενη Χρηση - Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario

EL
ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το με τοποθετημένους ορούς ελέγχου
Alere TestPack Plus hCG Urine
TM
(OBC) ( Alere TestPack hCG Urine ) είναι μια ταχεία ανοσοανάλυση για
TM
τον ποιοτικό προσδιορισμό της ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης
(hCG) στα ούρα για έγκαιρη ανίχνευση εγκυμοσύνης. Μόνο για
επαγγελματική διαγνωστική χρήση
in vitro .
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Η ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική
ορμόνη που παράγεται από τη βλαστοκύστη.
1
Η συγκέντρωση υποβάθρου της hCG στα ούρα αυξάνεται με την
ηλικία, ενώ η φυσιολογική τιμή της είναι <5mIU/ml σε γυναίκες σε
αναπαραγωγική ηλικία . Η τιμή αυτή αυξάνεται ραγδαία μετά τη
2
σύλληψη και φτάνει στα 50-250mIU/ml έως την ημέρα της αναμενόμενης
περιόδου, με υψηλότερη τιμή τα 100.000 έως 200.000mIU/ml
περίπου κατά το πρώτο τρίμηνο . Η ξαφνική και ραγδαία αύξηση της
3,4
συγκέντρωσης hCG στα ούρα μετά τη σύλληψη την καθιστά έναν άριστο
δείκτη εγκυμοσύνης.
ΑΡΧΗ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Στο βύθισμα δείγματος του δίσκου αντίδρασης προστίθενται ούρα με τη
βοήθεια μιας πιπέτας μεταφοράς και, στη συνέχεια, μετατοπίζονται μέσω
της μεμβράνης, μέχρι να φτάσουν στο παράθυρο ολοκλήρωσης της
ανάλυσης. Καθώς το δείγμα ούρων προωθείται μέσω της μεμβράνης,
κινητοποιεί το κολλοειδές με μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-hCG. Αν
υπάρχει hCG στο δείγμα, θα σχηματίσει ένα σύμπλοκο με το αντίσωμα
στο κολλοειδές. Το σύμπλοκο αυτό μετατοπίζεται μέσω της μεμβράνης
και δεσμεύεται από το ακινητοποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα αντι-
hCG στο παράθυρο αποτελέσματος, παρέχοντας μια οπτική ένδειξη της
παρουσίας της hCG.
Το αποτέλεσμα πρέπει να εξεταστεί όταν το παράθυρο ολοκλήρωσης
της ανάλυσης έχει γίνει ροζ/κόκκινο. Αν στα ούρα υπάρχει hCG σε
επίπεδα 25mIU/ml ή μεγαλύτερα, θα εμφανιστεί ένα σύμβολο συν "+"
στο παράθυρο αποτελέσματος. Ένα σύμβολο μείον "–" υποδεικνύει ότι
δεν ανιχνεύτηκε hCG.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΤΟΥ ΚΙΤ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ
δίσκοι αντίδρασης
• 20
Σετ πιπετών μεταφοράς
• 20
Ένα ένθετο συσκευασίας
•
Αποθηκεύετε το προϊόν στους 2-30°C. Μην το χρησιμοποιείτε μετά την
ημερομηνία λήξης.
Το φύλλο δεδομένων ασφάλειας διατίθεται για τους επαγγελματίες
χρήστες κατόπιν αίτησης.
παράθυρο
αποτελέσματος
Βύθισμα
δείγματος
EL 26
ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
Σε όλες τις διαδικασίες πρέπει να τηρούνται οι τυπικές κατευθυντήριες
οδηγίες για το χειρισμό των μολυσματικών παραγόντων.
Μη χρησιμοποιείτε δίσκους αντίδρασης που έχουν βραχεί ή αν έχει
1.
ανοίξει ή καταστραφεί η θήκη από αλουμινόφυλλο.
Απορρίπτετε κατάλληλα όλα τα μολυσμένα απόβλητα όπως οι δίσκοι
2.
αντίδρασης και οι πιπέτες μεταφοράς.
ΣΥΛΛΟΓΗ ΚΑΙ ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ ΔΕΙΓΜΑΤΩΝ
Για την εξέταση μπορούν να χρησιμοποιηθούν δείγματα ούρων από
οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, αλλά για την έγκαιρη ανίχνευση
εγκυμοσύνης συνιστώνται τα πρώτα πρωινά ούρα, καθώς περιέχουν την
υψηλότερη συγκέντρωση hCG
Τα δείγματα ούρων πρέπει να συλλέγονται σε καθαρούς, στεγνούς,
πλαστικούς ή γυάλινους περιέκτες. Τα δείγματα πρέπει να φυλάσσονται
στο ψυγείο (2-8ºC) για έως και 48 ώρες ή να καταψύχονται μία φορά
(-20ºC) για έως και 3 μήνες. Δεν επιτρέπεται η επανειλημμένη κατάψυξη
και απόψυξη των δειγμάτων.
στο παράθυρο
ολοκλήρωσης
Το Alere TestPack hCG Urine
της ανάλυσης TM
που περιέχουν συντηρητικά εκτός από αζίδιο του νατρίου (0,1%).
Δεν απαιτείται φυγοκέντριση ή φιλτράρισμα των δειγμάτων πριν από την
εξέταση. Ωστόσο, η σωματιδιακή ύλη στα δείγματα δεν πρέπει να καθιζάνει
πριν από την αφαίρεση ενός κλάσματος δείγματος χωρίς ίζημα για εξέταση
ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΕΞΕΤΑΣΗΣ
Αφήστε το δίσκο αντίδρασης και το δείγμα ασθενή να αποκτήσουν
θερμοκρασία δωματίου (18-30ºC) για τουλάχιστον 30 λεπτά πριν
ξεκινήσετε την ανάλυση. Μην ανοίγετε τις θήκες από αλουμινόφυλλο
μέχρι να είστε έτοιμοι για την εκτέλεση της ανάλυσης.
.
5
δεν έχει εγκριθεί για χρήση με δείγματα
.