Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 37

INTERPRETATIE VAN DE RESULTATEN
Ingebouwde controlemiddelen (On Board Controls)
Alere TestPack hCG Urine biedt vier ingebouwde controlemiddelen
TM
(OBC's) om ervoor te zorgen dat de test correct werkt.
• D e Positive On Board Control (POS CTL "√") geeft aan
dat zowel het antistofcolloïdecomplex en de systemen
voor het invangen van antistof functioneren. De POS
CTL "√" moet worden getoond, anders is het resultaat
ongeldig.
• D e Negative On Board Control (NEG CTL "X") geeft aan
dat het testpreparaat mogelijk een niet-specifieke entiteit
bevat die een foutpositief resultaat kan veroorzaken.
Indien de NEG CTL "X" in het resultaatvenster wordt
getoond, is het resultaat ongeldig.
• H et minteken "–" geeft aan dat het preparaat is overgedragen. Het
minteken "–" moet worden getoond, anders is het resultaat ongeldig.
• H et einde-van-de-testvenster moet rood/roze verkleuren, hetgeen
aangeeft dat de test voltooid is en uitgelezen kan worden. De einde-van-
de-testkleur moet veranderen, anders is het resultaat ongeldig.
patiëntbalk
Positief resultaat
Een positief resultaat wordt aangegeven door een verticale
streep (patiëntbalk) en een horizontale streep (minteken "-")
in het resultaatvenster, waardoor een plusteken "+" ontstaat.
Een roze/rode kleur (donkerder dan de achtergrond) op de patiëntbalk wordt
geïnterpreteerd als een positief resultaat, ook als deze minder kleur heeft dan het
minteken. Willekeurig verspreide rode stippen mogen niet voor de interpretatie
van de resultaten worden gebruikt.
Negatief resultaat
Een negatief resultaat wordt aangegeven door een horizontale
streep (minteken "-") in het resultaatvenster. Een negatief
resultaat wil zeggen dat er geen hCG is gedetecteerd, of dat de
hCG-niveaus in het preparaat onder de detectiegrens van de test vallen.
Zwak positieve resultaten kunnen optreden als het hCG-niveau onder 25mIU/
ml ligt. Goed laboratoriumgebruik is, deze zwak positieve preparaten na een
wachttijd van 48-72 uur nogmaals te testen. Het gebruik van controlemiddelen bij
hCG-niveaus in de buurt van de testgevoeligheid kan helpen bij de interpretatie
van zwak positieve resultaten.
Het reactiegebied kan soms contouren vertonen. Een contour kan worden
omschreven als een kleurloos gebied dat de patiëntbalk geheel of gedeeltelijk
omgeeft. Zijn er contouren aanwezig, dan kan een afdruk van de patiëntbalk te
zien zijn. Bij afwezigheid van hCG (negatieve preparaten) is deze afdruk echter
vergelijkbaar met de achtergrond en dient dit als een negatief resultaat te worden
geïnterpreteerd.
Preparaten met hoge niveaus aan hCG kunnen de patiëntbalk reeds een minuut
na het toevoegen van het preparaat kleuren. Preparaten met een hCG-niveau dat
minteken op of boven het gevoeligheidsniveau van de test ligt, blijven positief. Preparaten
met een hCG-niveau dat onder de gevoeligheid van de test ligt, kunnen de
patiëntbalk na verloop van tijd licht verkleuren; de test dient echter 5 minuten na
het toevoegen van het monster te worden gelezen.
EXTERNE KWALITEITSCONTROLE
Goede laboratoriumgebruiken omvatten ook het gebruik van controlemateriaal
om ervoor te zorgen dat de set correct functioneert. Elk laboratorium dient
zich te houden aan de richtlijnen die intern en door plaatselijke, nationale en
andere organisaties zijn opgesteld.
Vanwege de variatie in de samenstelling van de analysestof en/of matrices,
leveren externe materialen voor kwaliteitscontrole en monsters voor het
bepalen van de vakkundigheid wellicht geen identieke resultaten op bij alle
hCG-tests. Elk laboratorium dient de geschiktheid van elk controlemateriaal
voor specifieke immunotests te bepalen en het materiaal voorafgaand aan
gebruik te valideren.
BEPERKINGEN VAN DE TEST
1. Positieve resultaten uit een zeer vroege zwangerschap kunnen later
toch negatief uitvallen vanwege de natuurlijke beëindiging van de
zwangerschap. Naar schatting gebeurt dit bij 31% van alle concepties
Bij het gebruik van urinepreparaten voor een gevoelige wangerschapstest
zoals Alere
resultaten nogmaals te testen met een ochtendurinepreparaat dat 48-72
uur later is genomen.
2. Er kan een negatief resultaat worden verkregen als het geteste
urinepreparaat te zeer verdund is.
3. Indien een negatief resultaat wordt verkregen en desondanks
zwangerschap wordt vermoed, dient de patiënt 48-72 uur later opnieuw te
worden getest met een ochtendurinepreparaat.
4. A bnormale zwangerschappen (bijv. ectopisch) kunnen lagere concentraties
hCG opleveren dan bij een bepaalde zwangerschapsperiode worden
verwacht. Abnormale zwangerschap kan niet uitsluitend op basis van
hCG-niveaus van normale zwangerschap worden onderscheiden
5. Het hCG-niveau blijft enige tijd na de zwangerschap verhoogd
zwangerschapstests die minder dan drie weken na de bevalling of negen
weken na natuurlijk verlies of beëindiging worden uitgevoerd, is verdere
evaluatie wellicht vereist.
35 NL
TestPack hCG Urine wordt aanbevolen, zwak positieve
TM
9 . Bij
.
6
7,8 .