Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 22

7. M yös sellaiset näytteet, joiden hCG-pitoisuus on < 25 mIU/ml, voivat
toisinaan antaa positiivisen testituloksen.
8. h CG:tä sisältävät lääkkeet voivat haitata Alere
TM
-testin toimintaa ja aiheuttaa harhaanjohtavia tuloksia.
9. Raskaustesteistä voidaan saada vääriä positiivisia ja vääriä negatiivisia
tuloksia potilailla, jotka kärsivät virtsarakon tai munuaisten epänormaalista
toiminnasta (esim. potilailla, joille on tehty enterokystoplastia) tai joilla on
munuaisvika.
10. T ulokset saattavat olla ristiriitaisia, jos virtsanäyte sisältää normaalia
suuremman määrän bakteereita.
11. J os testitulos ei ole yhdenmukainen kliinisten todisteiden kanssa,
lisäarviointi voi olla tarpeen.
ODOTETUT TULOKSET
Naisilta, joilla ei ole vielä ollut vaihdevuosia, otetut virtsanäytteet sisältävät
yleensä < 5 mIU/ml hCG:tä. Terveillä miehillä ja naisilla, joilla on ollut
vaihdevuodet, hCG-taso on yleensä < 10 mIU/ml . Ensimmäisten pois
2
jääneiden kuukautisten ensimmäisenä päivänä raskaana olevan naisen hCG-
taso on normaalisti 50-250 mIU/ml .
3
TOIMINNALLISET OMINAISUUDET
Herkkyys
Alere TestPack hCG Urine -testillä voidaan havaita hCG virtsasta, kun
TM
sen pitoisuus on 25 mIU/ml tai suurempi. Tämä herkkyystaso on määritetty
4 International hCG Standard (WHO) -standardin perusteella
th
pitoisuus on alle 5 mIU/ml, tuloksen pitäisi olla negatiivinen.
Prozone-vaikutus
Alere TM TestPack hCG Urine -testin on osoitettu tuottavan positiivisia
tuloksia sellaisilla näytteillä, joiden hCG-pitoisuus on enintään 1 000 000 mIU/
ml. Tämä pitoisuus on normaalin raskauden aikana odotettavissa olevaa
maksimitasoa korkeampi.
Spesifisyys
Alere TestPack hCG Urine -testin ristireaktiivisuus on arvioitu monien eri
TM
TestPack hCG Urine aineiden, mukaan lukien muiden virtsasta löytyvien hormoneiden, suhteen.
Ristireaktiivisuutta ei havaittu, kun seuraavia aineita lisättiin sekä "positiivisiin"
(25 mIU/ml hCG:tä sisältäviin) että "negatiivisiin" virtsanäytteisiin: LH (1000
mlU/ml), FSH (1000 mlU/ml), TSH (1000 µlU/ml).
TESTIN TOIMINTAA HÄIRITSEVÄT AINEET
Seuraavia mahdollisesti testin toimintaa häiritseviä aineita lisättiin sekä hCG-
negatiivisiin että hCG-positiivisiin (25 mIU/ml hCG:tä sisältäviin) näytteisiin.
Mitkään aineista eivät häirinneet testiä testatuilla pitoisuuksilla.
Asetaminofeeni
Asetoasetaatti
Asetoni
Ihmisen seerumin albumiini
Asetyylisalisyylihappo
Ampisilliini
Askorbiinihappo
Atropiini
Biotiini
Bilirubiini
Kofeiini
. Jos näytteen
1
Kreatiniini
Dekstrometorfaani
Difenhydramiini
EDTA
Efedriini
Etanoli
Estroni-ß-D-glukuronidi
FI
(20 mg/dl)
(2000 mg/dl)
(1000 mg/dl)
(1200 mg/dl)
(20 mg/dl)
(20 mg/dl)
(200 mg/dl)
(20 mg/dl)
(25 µg/dl)
(1 mg/dl)
(20 mg/dl)
(200 mg/dl)
(20 mg/dl)
(20 mg/dl)
(40 mg/dl)
(20 mg/dl)
(1 %)
(100 µg/dl)
20
Gentiisihappo (20 mg/dl)
Glukoosi (10 000 mg/dl)
Hemoglobiini (360 mg/dl)
Hydroksibutyyrihappo (100 mg/dl)
Ihmisen seerumin proteiinit (2000 mg/dl)
Ibuprofeeni (40 mg/dl)
Nikotiini (20 µg/dl)
Oksaalihappo (60 mg/dl)
Oksitetrasykliini (30 mg/dl)
Fenyylipropanoliamiini (4000 mg/dl)
5ß-pregnaani-3α, 20α-dioli Glukuronidi (100 µg/dl)
Riboflaviini (2 mg/dl)
Salisyylihappo (20 mg/dl)
Natriumkarbonaatti (800 mg/dl)
Natriumkloridi (6800 mg/dl)
Tetrasykliini (30 mg/dl)
Urea (2000 mg/dl)
Virtsahappo (100 mg/dl)
pH-arvoon ei ollut myöskään vaikutusta, kun pH-arvo oli 4,5–8,5.