Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario página 36

NL
BEOOGD GEBRUIK
Alere TM TestPack Plus hCG Urine met On Board Controls (OBC) (Alere
TestPack hCG Urine) is een snelle immunotest voor de kwalitatieve detectie
van humaan choriongonadotrofine (hCG) in urine voor een vroegtijdige
zwangerschapsdiagnose. Uitsluitend voor professioneel in vitro diagnostisch
gebruik.
INLEIDING
Humaan choriongonadotrofine (hCG) is een glycoproteïnehormoon dat wordt
geproduceerd door de blastocyst.
1
De achtergrondconcentratie van hCG in urine neemt bij stijgende ouderdom toe,
maar bedraagt gewoonlijk <5mIU/ml bij vruchtbare vrouwen
loopt na de conceptie snel op en bereikt 50-250mIU/ml rond de dag van de
verwachte menstruatie en piekt bij ongeveer 100.000 tot 200.000mIU/ml tijdens
het eerste trimester 3,4 . Door de snelle stijging in de hCG-concentratie in urine na
de conceptie is dit een uitstekende zwangerschapsindicator.
TESTPRINCIPE
Urine wordt met behulp van een pipet in de testcasette opening van het
testcasette gedaan, en trekt vervolgens door het membraan totdat het einde-
van-de-testvenster wordt bereikt. Terwijl de urine door het membraan trekt,
wordt de anti-hCG monoklonale antistofcolloïde gemobiliseerd. Indien hCG
in het preparaat aanwezig is, vormt het een complex met de antistofcolloïde.
Het antistofcolloïdecomplex beweegt door het membraan heen en wordt in het
resultaatvenster ingevangen door de geïmmobiliseerde anti-hCG monoklonale
antistof, waardoor een visuele indicatie van de aanwezigheid van hCG ontstaat.
Het resultaat moet worden afgelezen als het einde-van-de-testvenster roze/
rood is verkleurd. Indien hCG op een niveau van 25mIU/ml of hoger aanwezig
is in de urine, verschijnt een plusteken "+" in het resultaatvenster. Een
minteken "-" geeft aan dat er geen hCG is gedetecteerd.
SETINHOUD EN BEWAARINSTRUCTIES
TM • 20 testcasettes
• 20 pipetten
• Een productbijsluiter
Bewaren bij 2-30°C. Niet gebruiken na de vervaldatum.
Op verzoek is voor professionele gebruikers een veiligheidsdatablad
verkrijgbaar.
2 . Deze concentratie
resultaatvenster
de monsteropening van
het reageerschaaltje
VOORZORGSMAATREGELEN
Standaardrichtlijnen voor het omgaan met besmettelijke middelen moeten
worden gevolgd bij alle procedures.
1. Gebruik geen testcasettes die nat zijn geworden of wanneer het zakje
geopend of beschadigd is.
2. Zorg voor de juiste verwijdering van al het verontreinigde materiaal, zoals
testcasettes en pipetten.
OPVANGEN EN OPSLAAN VAN PREPARATEN
Een urinepreparaat dat op elk willekeurig tijdstip van de dag is genomen, is
geschikt, maar voor de vroege zwangerschapsdetectie wordt de voorkeur
gegeven aan ochtendurine omdat deze de hoogste concentratie hCG
Urinepreparaten moeten in schone, droge houders van kunststof of glas
worden bewaard. Preparaten kunnen in de koelkast (2-8°C) maximaal 48 uur
of eenmalig ingevroren (-20°C) maximaal drie maanden worden bewaard.
Preparaten mogen niet herhaaldelijk worden bevroren en ontdooid.
Alere
preparaten die andere conserveringsmiddelen dan natriumazide bevatten
einde- (0,1%).
van-de-
testvenster Voorafgaand aan het testen hoeven preparaten niet te worden gecentrifugeerd
of gefilterd. Vaste deeltjes in preparaten moeten echter de kans krijgen om te
bezinken voordat een aliquot zonder sediment voor de test wordt genomen.
TESTPROCEDURE
Laat het testcasettes en het patiëntpreparaat minimaal 30 minuten tot
kamertemperatuur (18-30°C) opwarmen voordat u met de test begint. Maak
foliezakjes pas open als u klaar bent om te gaan testen.
1. H aal het testcasette uit het foliezakje. Etiket met patiënt- of controle-
identificatie. Op een schoon, vlak en droog oppervlak plaatsen.
2. Z uig het preparaat op tot aan de streep die op de pipet is aangegeven. Laat
de volledige inhoud druppel voor druppel in de monsteropening van het
reageerschaaltje vallen.
3. Wacht tot de roze/rode kleur verschijnt in het einde-van-de-testvenster
(ongeveer 5 minuten). Lees het resultaat. Resultaten die na deze tijd
worden getoond, moeten worden genegeerd.
34 NL
TestPack hCG Urine is niet gevalideerd voor het gebruik met
TM
bevat.
5