Resultados Esperados; Características De Rendimiento; Interferencias De Otras Sustancias - Alere TestPack+Plus hCG Urine Manual Del Usuario

6. A demás del embarazo, existen varias situaciones que pueden provocar
niveles altos de hCG en la orina, como la menopausia, quistes ováricos,
enfermedad trofoblástica y determinadas neoplasias no trofoblásticas.
7. A lgunas veces, las muestras que contienen < 25 mIU/mL hCG pueden
arrojar un resultado positivo.
8. Es posible que medicamentos con hCG interfieran con Alere
hCG Urine y produzcan resultados que induzcan a error.
9. Es posible que se observen pruebas de embarazo con resultados falsos
positivos y falsos negativos en pacientes con función anómala del riñón o
la vejiga; por ejemplo, en caso de enterocistoplastias e insuficiencia renal.
10. Es posible que se obtengan resultados incoherentes si la muestra de
orina contiene una cantidad excesiva de bacterias.
11. S i el resultado obtenido no es compatible con las pruebas clínicas
disponibles, deben acometerse evaluaciones adicionales.

RESULTADOS ESPERADOS

Las muestras de orina de mujeres premenopáusicas contienen, por lo
general, < 5 mIU/ml de hCG; en el caso de varones sanos y mujeres
postmenopáusicas, el nivel suele ser de < 10 mIU/ml.
primera falta, los niveles de hCG materna suelen estar entre 50 y 250 mIU/ml
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Sensibilidad
Alere TestPack hCG Urine puede detectar concentraciones de hCG iguales
TM
o superiores a 25 mIU/ml en la orina. Esta sensibilidad se ha determinado
tomando como referencia la cuarta norma internacional sobre hCG de la
OMS. 1 Las muestras que contengan menos de 5 mIU/ml deberían arrojar
resultados negativos.
Efecto prozona
Se ha demostrado que Alere TM TestPack hCG Urine produce resultados
positivos con muestras que contengan e incluyan hasta 1.000.000 mIU/ml
de hCG, un valor superior al nivel máximo esperado durante un embarazo
normal.
Especificidad
Se ha evaluado la reactividad cruzada de Alere
con varias sustancias, como las hormonas presentes en la orina. No se ha
10
detectado ninguna reactividad cruzada al incorporar las siguientes sustancias
a las muestras de orina tanto positivas (con 25 mIU/ml de hCG) como
TestPack negativas: LH (1000 mIU/ml), FSH (1000 mIU/ml) y TSH (1000 µlU/ml).
TM

INTERFERENCIAS DE OTRAS SUSTANCIAS

Las siguientes sustancias, que conllevan un riesgo potencial de interferencia,
se incorporaron a muestras con valores de hCG tanto negativos como
positivos (con 25 mIU/ml de hCG). En ninguno de los casos se detectó
interferencia alguna con el ensayo a las concentraciones sometidas a pruebas.
Acetaminofeno
Ácido acetoacético
Acetona
Albúmina (suero humano)
El día siguiente a la
2
Ácido acetilsalicílico
.
3
Ampicilina
Ácido ascórbico
Atropina
Biotina
Bilirrubina
Cafeína
Creatinina
Dextrometorfano
Difenhidramina
EDTA
Efedrina
Etanol
Estrona ß-D glucurónido
ES
TestPack hCG Urine
TM
(20 mg/dL)
(2000 mg/dL)
(1000 mg/dL)
(1200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(20 mg/dL)
(200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(25 µg/dL)
(1 mg/dL)
(20 mg/dL)
(200 mg/dL)
(20 mg/dL)
(20 mg/dL)
(40 mg/dL)
(20 mg/dL)
(1%)
(100 µg/dL)
16
Ácido gentísico (20 mg/dL)
Glucosa (10.000 mg/dL)
Hemoglobina (360 mg/dL)
Ácido hidroxibutírico (100 mg/dL)
Proteínas del suero humano (2000 mg/dL)
Ibuprofeno (40 mg/dL)
Nicotina (20 µg/dL)
Ácido oxálico (60 mg/dL)
Oxitetraciclina (30 mg/dL)
Fenilpropanolamina (4000 mg/dL)
5ß-Pregnano-3α, 20α-diol Glucurónido (100 µg/dL)
Riboflavina (2 mg/dL)
Ácido salicílico (20 mg/dL)
Carbonato sódico (800 mg/dL)
Cloruro sódico (6800 mg/dL)
Tetraciclina (30 mg/dL)
Urea (2000 mg/dL)
Ácido úrico (100 mg/dL)
Además, no se produjo ningún efecto observable del pH
cuando los valores de éste oscilaban entre 4,5 y 8,5.