Fr - Francais - Mode D'emploi - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

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RESERVOIR VEINEUX RIGIDE SCELLE VVR 4000i et
VVR4000i SMARxT AVEC FILTRE DE CARDIOTOMIE
INTEGRAL
DESCRIPTION
Le VVR 4000i est un réservoir veineux rigide avec filtre de cardiotomie intégral
(ci-après dénommé « réservoir veineux »).
Les surfaces de contact sanguin du VVR 4000i SMARxT ont été modifiées pour
améliorer la compatibilité sanguine, ce qui aboutit à une adhésion des plaquettes
réduite sur les surfaces avec revêtement.
Ce produit a été stérilisé avec de l'oxyde d'éthylène et comporte des voies de
liquide apyrogène.
MODE D'EMPLOI
Le VVR 4000i est destiné à être utilisé dans les procédures chirurgicales
exigeant un pontage cardio-pulmonaire sur des périodes allant jusqu'à six
heures.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune contre-indication n'a été établie pour ce produit.
CONSIGNES DE SECURITE
1. L'obstruction du raccord de ventilation / dépression peut entraîner la
pressurisation du réservoir et éventuellement, le passage de bulles
gazeuses vers le patient et/ou l'endommagement de l'appareil.
2. Ne laissez pas le réservoir veineux devenir surpressurisé au risque
d'obstruer le drainage veineux, forcez l'air à rétrocéder vers le patient ou
acheminez l'air vers le conduit sanguin de l'oxygénateur.
3. Ne laissez pas le piège à vapeur VAVD se remplir complètement pendant
l'utilisation. Cela peut entraîner le liquide à pénétrer dans l'unité de
commande de dépression ou empêcher le réservoir d'être bien ventilé vers
l'atmosphère quand aucune dépression n'est appliquée.
4. Le capuchon peut être retiré du raccord de ventilation / dépression pour
empêcher la pressurisation du réservoir. Le raccord de ventilation /
dépression doit toujours rester ouvert pendant le fonctionnement du
réservoir ou être fixé à une source de dépression régulée sans dépasser -
90 mm Hg dans les procédures ayant recours au retour veineux assisté par
pression.
5. Veillez à ce que le capuchon sur tout raccord inutilisé soit étanche avant de
lancer le retour veineux assisté par pression.
6. Ne laissez pas d'agents anesthésiques, comme l'isofluorane, entrer en
direct contact avec cet appareil. Ces agents peuvent mettre en péril son
intégrité structurelle.
MESURES DE PRECAUTION
1. Pour prévenir l'embolisation du gaz ou des particules, Sorin Group
recommande l'utilisation de dispositifs de sécurité, dont des capteurs de
niveau, des détecteurs de bulles, des filtres artériels et des filtres de pré-
dérivation pour toutes les procédures de dérivation cardio-pulmonaires.
2. Lisez les Instructions d'utilisation avec précaution avant d'utiliser cet
appareil.
3. Cet appareil ne doit être utilisé qu'une fois et renouvelé pour chaque
patient. Ne pas stériliser à nouveau.
4. Cet appareil ne doit être utilisé que par du personnel formé.
5. Mise en garde: La loi fédérale (USA) restreint la vente de cet appareil par
ou sur ordre d'un médecin.
6. Le volume de fonctionnement minimum dans le réservoir veineux pour
l'utilisation cardio-pulmonaire s'élève à 100-200 ml (cf. paragraphe des
caractéristiques techniques de l'unité). Cependant, pour garantir un délai
de réponse adéquat en cas d'obstruction de l'afflux veineux, il est
recommandé de maintenir un volume adéquat en plus du niveau de volume
minimum de 100-200 ml. Ne pas dépasser 4 000 ml dans le réservoir
veineux.
7. Le recours au retour veineux assisté par pression peut provoquer des
pressions négatives dans l'oxygénateur et, éventuellement, à ce que l'air
soit aspiré à travers la membrane de l'oxygénateur vers le conduit sanguin.
Le système de prélèvement, la ligne de drainage artériel, un
hémoconcentrateur, une pompe à galet non-occlusive, une pompe
centrifuge ou toute autre connexion entre la ligne artérielle de patient et le

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PROCEDURES D'UTILISATION POUR LA DERIVATION CARDIO-
PULMONAIRE
PROCEDURES D'INSTALLATION
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réservoir peuvent procurer une conduite pour appliquer la dépression du
côté artériel de l'oxygénateur.
N'introduisez pas de liquide ou de médicaments du côté artériel du
système de prélèvement.
N'injectez pas plus de 4 litres/min. de sang et de gaz combinés via la
dérivation de filtre, la recirculation ou les raccords d'amorçage rapide, sauf
lorsqu'il est nécessaire de supprimer les bulles de l'oxygénateur.
La pression du filtre de cardiotomie intégrale doit être contrôlée. Si la
pression dépasse 50 mmHg, le filtre de cardiotomie doit être dérivé.
Ne raccordez pas les branches de ventilation de patient aux raccords filtrés
du réservoir veineux à moins de prévoir des moyens d'empêcher le débit
de refluer vers le patient entre le patient et le réservoir veineux.
N'utilisez pas de raccord filtré comme point de retour lors du drainage du
filtre de ligne artérielle.
N'ajoutez pas de médicaments à petites doses via les raccords luer lock.
Les raccords inutilisés doivent rester scellés.
Une anti-coagulation adéquate est essentielle.
Utilisez une technique aseptique pour effectuer tous les raccordements de
voie sanguine.
Veillez à ce que la sortie du réservoir veineux soit positionnée plus haut
que le point le plus élevé dans le compartiment de membrane. Cela réduira
le risque d'aspiration du gaz dans le sang côté gaz du compartiment de
membrane
Sorin Group recommande l'utilisation des dispositifs suivants pour les
procédures ayant recours au retour veineux assisté par pression :
a) aspiration de paroi fiable et régulateur de dépression calibré
b) piège à vapeur dans la branche de dépression
c) contrôleur de pression de branche veineuse
d) soupape de décharge de dépression dans la branche de dépression
e) soupapes unidirectionnelles au besoin pour éviter le flux rétrograde
Fixez la branche de prélèvement artérielle à l'emplacement de prélèvement
artériel choisi du circuit extracorporel.
Ne raccordez pas la branche de drainage de filtre artérielle aux raccords de
cardiotomie filtrés ou aux raccords luer lock filtrés.
Procédez avec précaution lors de l'introduction de médicaments pendant le
retour veineux assisté par pression pour ne pas les introduire trop
rapidement dans le réservoir.
Placez le réservoir veineux dans le support.
Veillez à ce que le support de fixation (n° de catalogue. 050305400) soit
bien fixé à la console de pompe et orienté pour procurer une visibilité
maximum lors de l'utilisation. Le support peut être placé de chaque côté de
la pompe.
Retirez le réservoir veineux du carton d'expédition et inspectez l'emballage
stérile pour vérifier que rien n'est endommagé. Ne l'utilisez pas si la stérilité
est mise en doute. Relevez le numéro de série situé au dos sur le fond du
réservoir.
Installez le réservoir veineux dans le support de fixation et vérifiez que le
réservoir est stable. (consultez les instructions d'utilisation liées au support
de fixation pour lire une description du support de fixation et de son
montage).
Pour obtenir une meilleure orientation des raccords en haut du réservoir
veineux, le couvercle peut être tourné vers l'orientation souhaitée.
Contrôle de la température sanguine
Au besoin, insérez une sonde de température Sorin Group (non-stérile)
réutilisable (n° de catalogue 042229000) dans le raccord de sonde de
température veineuse. Verrouillez la sonde de température en tournant le
manchon de connecteur dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'en
position de blocage. Fixez la prise de sonde à un contrôleur de
température compatible avec les sondes Yellow Springs Instrument série
400.
Raccordement d'un Contrôleur Sorin Group SAT/HCT
Au besoin, raccordez le contrôleur SAT/HCT (n° de catalogue 050280000)
au raccord SAT/HCT sur l'entrée veineuse du réservoir veineux. Pour les
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