Garantie Limitee - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

Un (1) Réservoir veineux VVR 4000i
Un (1) Support de montage HVR 4000 (n° de catalogue
050305400)
1. Raccordez un second support de montage HVR 4000 (n° de catalogue
050305400) à la console de pompe. Orientez le support aussi près que
possible du premier support.
2. Retirez le nouveau réservoir veineux du carton d'expédition et inspectez le
conditionnement pour vérifier s'il n'est pas endommagé avant l'ouverture.
Sortez le produit de l'emballage et relevez le numéro de série du nouveau
réservoir veineux. Ne l'utilisez pas si la stérilité est mise en doute.
Placez le nouveau réservoir veineux dans le nouveau support. Les
raccords d'entrée et de sortie du nouveau réservoir veineux doivent être
orientés dans le même sens que les raccords de l'ancien réservoir veineux.
Suspendez le flux dans le système de prélèvement de l'ancien appareil.
Assurez-vous que la ligne de recirculation est bien fixée.
3. Mettez fin à la dérivation en suivant vos procédures normales. Cela
impliquera la fixation des lignes veineuse et artérielle, et la rupture de la
dépression vers le raccord de ventilation / dépression (le cas échéant).
4. Transférez le système de prélèvement depuis l'ancien réservoir veineux
vers le nouveau réservoir veineux en débranchant la ligne de prélèvement
veineuse de l'entrée veineuse de l'ancien réservoir et en la raccordant à
l'entrée veineuse du nouveau réservoir. Si le collecteur de prélèvement est
monté sur le couvercle de l'ancien réservoir veineux, transférez le
collecteur de prélèvement sur le couvercle du nouveau réservoir veineux.
5. A l'aide d'une technique aseptique, attachez la section de 3 inches (7,5
cm.) de tube stérile 3/8" (9,5 mm.) à la sortie de réservoir du nouveau
réservoir et fixez-le. Fixez le connecteur droit stérile 3/8" x 3/8" (9,5 mm. x
9,5 mm.) à cette ligne.
6. Ajoutez le liquide d'amorçage au nouveau réservoir veineux pour obtenir le
volume minimum recommandé de 200 ml.
7. Transférez les lignes d'aspiration de cardiotomie, la ligne de recirculation,
les lignes de ventilation, la purge de filtre artériel, etc. de l'ancien réservoir
veineux vers le nouveau réservoir veineux.
l'ensemble des connexions.
8. Détachez la ligne de recirculation. Assurez-vous qu'il existe toujours un
clamp sur la ligne artérielle du patient.
9. Démarrez la pompe artérielle lentement, puis transférez le sang de l'ancien
réservoir veineux vers le nouveau réservoir veineux via la ligne de
recirculation. Continuez ainsi jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de sang à
l'intérieur de l'ancien réservoir veineux, mais prenez soin de ne pas vider la
ligne de sortie du réservoir veineux. Eteignez la pompe.
10. Placez deux fixations, à environ 3,8 cm. l'une de l'autre, au niveau de la
conduite de sortie de l'ancien réservoir veineux, près de la sortie de
réservoir. Au moyen d'une technique aseptique, coupez entre les deux
fixations, au niveau du clamp situé le plus près de la sortie.
11. Fixez la ligne de sortie de réservoir au connecteur droit de 9,5 mm. sur la
sortie du nouveau réservoir veineux.
12. Retirez la ligne veineuse de l'ancien réservoir, puis fixez-la au nouveau
réservoir veineux. Lorsque cela est possible, retirez et refixez la ligne de
ventilation du ventricule gauche, les conduites d'amorçage, ainsi que le
filtre de drainage de filtre artériel.
13. Retirez le clamp de la ligne de sortie du nouveau réservoir veineux.
14. Vérifiez la sécurité de l'ensemble des connexions. Assurez-vous que le
clamp est encore présent sur la ligne artérielle du coté du patient de la
ligne de recirculation.
15. Otez les clamps des lignes veineuse et artérielle, avant de relancer la
dérivation, conformément aux procédures habituelles.
16. Transférez, dans la mesure du possible, la sonde thermique de l'entrée
veineuse de l'ancien réservoir veineux, vers la sortie veineuse du nouveau
réservoir veineux (le cas échéant).
17. Transférez ensuite, si possible, la sonde SAT / HCT depuis le raccord SAT
/ HCT de l'ancien réservoir veineux vers le raccord SAT / HCT du nouveau
réservoir veineux (le cas échéant).
RETOUR DES PRODUITS USAGES
Si l'utilisateur n'est pas satisfait à propos d'un aspect quelconque lié à la qualité
du produit, le distributeur du produit ou le représentant local agréé par SORIN
GROUP ITALIA doit en être informé.
Tous les paramètres qui revêtent un caractère critique pour l'utilisateur doivent
être signalées avec le plus grand soin et de toute urgence. Les informations
minimum devant être fournies figurent ci-dessous :
 Description détaillée de l'incident et, le cas échéant, des conditions du
patient ;
 Identification du produit concerné ;
Vérifiez la sécurité de
FR – FRANCAIS
 Numéro de lot du produit concerné ;
 Disponibilité du produit concerné ;
 Toutes les indications que l'utilisateur estime nécessaires afin de mieux
appréhender la nature du problème.
SORIN GROUP ITALIA se réserve le droit, le cas échéant, d'autoriser le rappel
du produit concerné dans la notification à des fins d'évaluation. Si le produit
renvoyé est contaminé, il doit alors être traité, emballé et manipulé conformément
aux dispositions législatives en vigueur dans le pays d'utilisation du produit.
L'établissement de soins est responsable de la préparation et de
l'identification adéquates du produit en vue de son retour. Ne pas renvoyer
de produits qui ont été exposés à des agents

GARANTIE LIMITEE

Cette garantie limitée s'ajoute aux droits légaux conférés à l'acheteur par la
législation applicable.
SORIN GROUP ITALIA garantit qu'ont été observées lors de la fabrication de ce
dispositif médical toutes les précautions requises par sa nature et par l'usage
auquel il est destiné.
SORIN GROUP ITALIA garantit ce dispositif médical comme étant capable de
fonctionner de la façon indiquée dans le présent mode d'emploi, à condition
d'être utilisé conformément à celui-ci et par un utilisateur qualifié, et ce, jusqu'à la
date de péremption indiquée sur l'emballage.
SORIN GROUP ITALIA ne peut toutefois pas garantir que l'utilisateur de ce
dispositif en fera bon usage, pas plus qu'il ne peut garantir, quand bien même le
dispositif serait utilisé en conformité au mode d'emploi, qu'un diagnostic ou un
traitement inappropriés, et/ou les caractéristiques physiques et biologiques
propres à un patient donné, n'auront pas d'incidence sur les performances et
l'efficacité du dispositif ni d'effets dommageables pour le patient.
Tout en insistant sur la nécessité de respecter rigoureusement le mode d'emploi
et de prendre toutes les précautions d'usage en vue de l'utilisation adéquate du
dispositif, SORIN GROUP ITALIA décline toute responsabilité en cas de pertes,
dommages, frais, incidents et conséquences découlant, directement ou
indirectement, d'une utilisation inappropriée de ce dispositif.
SORIN GROUP ITALIA s'engage à remplacer le dispositif médical en cas de
défaut apparu au moment de sa commercialisation ou pendant le transport confié
aux soins de SORING GROUP ITALIA, et ce, jusqu'au moment de la livraison à
l'utilisateur final, à moins que ledit défaut ne résulte du fait de l'acheteur.
Ce qui précède remplace toute autre garantie, expresse ou implicite, verbale ou
par écrit, y compris celles portant sur la qualité marchande et l'adéquation à
l'emploi. Personne, pas même un représentant, agent, responsable, fournisseur
ou intermédiaire de SORING GROUP ITALIA, ou toute autre entreprise
commerciale ou industrielle, n'est habilité à émettre la moindre représentation ou
garantie concernant ce dispositif médical, sauf indication contraire. SORIN
GROUP ITALIA décline toute garantie de conformité et de qualité marchande
relative à ce produit, autre que celle expressément stipulée ci-dessus. L'acheteur
accepte de se conformer aux dispositions de cette garantie limitée et s'engage en
particulier, en cas de désaccord ou de litige avec SORIN GROUP ITALIA, à ne
pas avancer de prétentions quant à des modifications ou altérations, réelles ou
supposées, apportées à cette garantie limitée par un quelconque représentant,
agent, concessionnaire, distributeur ou autre intermédiaire.
Les rapports qui existent entre les parties prenantes au contrat (qu'il soit ou non
dressé par écrit) auxquelles la présente garantie est donnée, ainsi que tout litige
y afférant ou y ressortissant d'une manière quelconque, et tout fait se rapportant
à ce contrat ou tout différend concernant cette garantie, son interprétation et son
exécution sont, sans exception ni réserve aucunes, exclusivement régis par le
droit et la compétence des autorités juridictionnelles d'Italie. Il est fait élection du
tribunal de Modène (Italie).
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DE L'UNITE
RESERVOIR VEINEUX RIGIDE SCELLE
VVR 4000i and VVR4000i SMARxT
avec FILTRE DE CARDIOTOMIE INTEGRALE
Réservoir veineux rigide scellé VVR 4000i
Débit maximum
Débit maximum de cardiotomie
Volume de pompage minimum
Volume de capacité maximum
Pression de réservoir négative max.
Taille du système
Hauteur
Diamètre max.
Poids
8 litres / min. (débit veineux et
cardiotomie combinés)
4 litres / min
de 100 ml à 5 litres / min
200 ml pour 5 à 8 litres / min
4 000 ml
-90 mm Hg
33 cm
21 cm
1 kg
11