Descripción; Indicaciones De Utilización; Es - Español - Instrucciones De Uso - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

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RESERVORIO VENOSO RÍGIDO SELLADO CON FILTRO DE
CARDIOTOMÍA INTEGRAL VVR 4000i y VVR4000i SMARxT
DESCRIPCIÓN
El VVR 4000i es un reservorio venoso rígido con filtro de cardiotomía integral (en
lo sucesivo, "reservorio venoso").
Las superficies de contacto con la sangre de VVR 4000i SMARxT se han
modificado para mejorar la compatibilidad hemática, obteniendo así una
reducción en la adhesión de las plaquetas en las superficies recubiertas.
Este producto ha sido esterilizado con gas de óxido de etileno e incluye circuitos
de fluido apirógenos.
INDICACIONES DE UTILIZACIÓN
El VVR 4000i está destinado al uso en procedimientos quirúrgicos que requieren
by-pass cardiopulmonar por periodos de hasta seis horas.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones para este producto.
ADVERTENCIAS
1. La obstrucción del puerto de ventilación/succión podría causar la
presurización del reservorio y provocar la transferencia de burbujas de gas
al paciente y/o daños al dispositivo.
2. No permita la presurización excesiva del reservorio venoso, pues se podría
obstruir el drenaje venoso y forzar el retorno de aire al paciente o causar
que el aire entre en el circuito de sangre en el oxigenador.
3. No permita que los eventuales separadores de vapor VAVD se llenen por
completo durante el uso. Esto podría permitir la entrada del flujo en el
controlador de vacío, o bien impedir la ventilación del reservorio en la
atmósfera cuando no se aplica el vacío.
4. Retire del tapón del puerto de ventilación/vacío para evitar la presurización
inadvertida del reservorio. El puerto de ventilación/vacío tiene que
permanecer abierto en todo momento durante el funcionamiento del
reservorio, o bien estar conectado a una fuente de vacío regulada a un
máximo de -90 mm Hg en procedimientos que utilicen retorno venoso
asistido por vacío.
5. Asegúrese de que los tapones de los puertos inutilizados estén herméticos
antes de comenzar el retorno venoso asistido por vacío.
6. No deje que agentes anestésicos, como el isofluorano, entren en contacto
directo con este dispositivo. Dichos agentes pueden afectar su integridad
estructural.
PRECAUCIONES
1. Para ayudar a prevenir la embolización por gas o partículas, Sorin Group
recomienda utilizar dispositivos de seguridad, incluyendo sensores de
nivel, detectores de burbujas, filtros arteriales y filtros previos al by-pass,
en todos los procedimientos de by-pass cardiopulmonar.
2. Lea cuidadosamente las Instrucciones de Uso antes de usar este
dispositivo.
3. Este dispositivo está previsto para utilizarse una sola vez y en un solo
paciente. No re-esterilizar.
4. Este dispositivo está previsto para ser utilizado exclusivamente por
personal capacitado.
5. Precaución: La legislación federal (Estados Unidos) restringe la venta de
este dispositivo por parte de médicos o por orden de los mismos.
6. El volumen mínimo de funcionamiento en el reservorio venoso para uso
cardiopulmonar es de 100 (véase el párrafo de especificaciones de la
unidad). No obstante, para garantizar la respuesta adecuada en caso de
obstrucción de la entrada venosa, se recomienda mantener un volumen
adecuado además de los 100-200 ml de nivel mínimo. No superar los
4.000 ml en el reservorio venoso.
7. La utilización de un retorno venoso asistido por vacío puede provocar
presiones negativas en el oxigenador, con riesgo de entrada de aire, a
través de la membrana del oxigenador, en el circuito de la sangre. El
sistema de muestreo, la línea de purga arterial, un hemoconcentrador, una
bomba de rodillos no oclusiva, una bomba centrífuga o cualquier otra
conexión entre la línea arterial del paciente y el reservorio también pueden
ofrecer un conducto de aplicación del vacío al lado arterial del oxigenador.
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8. No infunda fluidos o medicamentos en el lado arterial del sistema de
muestreo.
9. No deje fluir más de 4 litros por minuto de sangre y gas combinados por
los puertos del filtro de by-pass, de recirculación o de cebado rápido, salvo
en caso de que sea necesario eliminar las burbujas del oxigenador.
10. Se debe monitorizar la presión del filtro de cardiotomía integral. Si la
presión supera los 50 mmHg, hay que derivar el filtro de cardiotomía.
11. No conecte las líneas de ventilación del paciente a los puertos con filtro del
reservorio venoso a menos que exista, entre el paciente y el reservorio
venoso, algún dispositivo de prevención de flujo de retorno hacia el
paciente.
12. No utilice ningún puerto con filtro como retorno durante la purga del filtro
de la línea arterial.
13. No añada medicamentos de volumen pequeño a través de los puertos de
cierre luer.
14. Los puertos inutilizados deben mantenerse herméticamente cerrados.
15. La anticoagulación adecuada es fundamental.
16. Utilice una técnica aséptica al realizar las conexiones del circuito de
sangre.
17. Cerciórese de que la salida del reservorio venoso esté más alta que el
punto más alto en el interior del compartimiento de la membrana. Esto
disminuirá la posibilidad de atraer hacia la sangre gases del lado de gas
del compartimiento de la membrana.
18. En caso de procedimientos con retorno venoso asistido por vacío, Sorin
Group recomienda utilizar lo siguiente:
a) aspiración de pared fiable y un regulador de vacío calibrado
b) trampa de vapor en la línea de vacío
c) monitor de presión de la línea venosa
d) válvula de alivio de la presión en la línea de vacío
e) válvulas antirretorno para evitar el retorno de flujo donde sea
neceasario
19. Conecte la línea de muestreo arterial al punto de muestreo arterial del
circuito extracorpóreo deseado.
20. No conecte la línea de purga del filtro arterial a los puertos de cardiotomía
con filtro o a los puertos de cierre luer con filtro.
21. Preste atención cuando infunda medicamentos durante el retorno venoso
asistido por vacío, ya que podrían infundirse rápidamente en el reservorio.
PROCEDIMIENTOS DE USO PARA BY-PASS CARDIOPULMONAR
PROCEDIMIENTOS DE PREPARACIÓN
1. Coloque el reservorio venoso en el soporte.
Compruebe que el soporte de montaje (n.º de catálogo 050305400) esté
firmemente asegurado a la consola de la bomba y orientado de modo tal
que se obtenga la máxima visibilidad durante el uso. El soporte puede
colocarse en cualquier lado de la bomba.
Retire el reservorio venoso de la caja de envío e inspeccione si el embalaje
estéril está dañado. No utilice el dispositivo si la esterilidad se ha visto
afectada. Registre el número de serie ubicado en la parte inferior trasera
del reservorio.
Instale el reservorio venoso en el soporte de montaje y compruebe que el
reservorio esté estable. (Consulte las Instrucciones de Uso del soporte de
montaje para ver la descripción del procedimiento de montaje y
ensamblaje del soporte).
Para orientar mejor los puertos en la parte superior del reservorio venoso,
la tapa se puede girar hasta obtener la orientación deseada.
2. Monitorización de la temperatura de la sangre
Si lo desea, introduzca una sonda de temperatura (n.º de catálogo
042229000) reutilizable (no estéril) de Sorin Group en la conexión de la
sonda de temperatura venosa. Fije la sonda de temperatura en su lugar
girando el manguito del conector en la dirección de las agujas del reloj
hasta alcanzar la posición de bloqueo. Conecte el conector de la sonda a
cualquier monitor de temperatura que acepte sondas de la serie 400 de
Yellow Springs Instrument.
3. Conexión del monitor SAT/HCT
Si lo desea, conecte el monitor SAT/HCT (n.º de catálogo 050280000) a la
conexión SAT/HCT en la entrada venosa del reservorio venoso. Para las
de Sorin Group
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