Ograniczona Gwarancja - SORIN GROUP WR4000I Instrucciones De Uso

Jeden (1) Jałowy łącznik przewodów 3/8" x 3/8" (9,5 mm x 9,5
mm)
Jeden (1) Zbiornik żylny VVR 4000i
Jeden (1) Wspornik mocujący HVR 4000 (nr katalogowy
050305400)
1. Podłączyć drugi wspornik mocujący HVR 4000 (nr katalogowy 050305400)
do konsoli pompy. Ustawić wspornik możliwie blisko pierwszego wspornika.
2. Wyjąć nowy zbiornik żylny z opakowania transportowego i sprawdzić, czy
jałowe opakowanie nie jest uszkodzone. Wyjąć produkt z opakowania i
odnotować numer seryjny nowego zbiornika żylnego. Nie używać w razie
wątpliwości co do jałowości produktu.
Umieścić nowy zbiornik żylny na nowym wsporniku. Porty wejściowe i
wyjściowe nowego zbiornika powinny być zorientowane tak samo, jak porty
starego zbiornika żylnego. Zamknąć przepływ przez system pobierania
próbek w starym urządzeniu. Sprawdzić, czy przewód recyrkulacji jest na
pewno zaciśnięty.
3. Wstrzymać krążenie pozaustrojowe zgodnie z przyjętą procedurą.
Obejmuje to zaciśnięcie przewodów żylnych i tętniczych, oraz odcięcie
podciśnienia od portu odpowietrzania/podciśnienia (jeżeli dotyczy).
4. Przenieść system pobierania próbek ze starego do nowego zbiornika
żylnego, odłączając przewód pobierania próbek krwi żylnej od złącza
wejściowego żylnego starego zbiornika i podłączając go do złącza
wejściowego żylnego nowego zbiornika.
zbiornika żylnego zamontowane jest rozgałęzienie do pobierania próbek,
należy je przenieść na pokrywę nowego zbiornika.
5. Zachowując zasady aseptyki podłączyć jałowy odcinek przewodu 3/8" (9,5
mm) o długości 7,5 cm do złącza wyjściowego nowego zbiornika żylnego i
zacisnąć go. Podłączyć do tego odcinka jałowy prosty łącznik 3/8" x 3/8"
(9,5 mm x 9,5 mm).
6. Dodać do nowego zbiornika żylnego płynu do primingu, aby osiągnąć
minimalną zalecaną objętość 200 ml.
7. Przenieść przewody kardiotomii, recyrkulacji, odpowietrzania, czyszczenia
filtra tętniczego, itd. ze starego zbiornika żylnego na nowy. Sprawdzić
szczelność i pewność wszystkich złączy.
8. Zwolnić zacisk na przewodzie recyrkulacji. Upewnić się, że przewód
tętniczy prowadzący do pacjenta jest w dalszym ciągu zaciśnięty.
9. Włączyć pompę tętniczą przy małej szybkości przepływu i przetłoczyć krew
ze starego zbiornika żylnego do nowego. Kontynuować przetłaczanie aż do
usunięcia krwi ze starego zbiornika żylnego, ale nie opróżniać przewodu
wychodzącego ze zbiornika. Wyłączyć pompę.
10. Założyć dwa zaciski na przewodzie wyjściowym krwi starego zbiornika
żylnego niedaleko portu wyjściowego w odstępie niecałych 4 cm od siebie.
Zachowując zasady aseptyki przeciąć przewód pomiędzy zaciskami, przy
zacisku położonym bliżej złącza wyjściowego.
11. Podłączyć przewód wyjściowy zbiornika do prostego łącznika 3/8" (9,5 mm)
znajdującego się na przewodzie wyjściowym nowego zbiornika żylnego.
12. Odłączyć przewód żylny ze starego zbiornika i podłączyć do nowego
zbiornika. Odłączyć ze starego zbiornika i podłączyć do nowego przewód
odpowietrzający lewej komory, przewody do primingu i przewód
czyszczenia filtra tętniczego, jeżeli dotyczy.
13. Zdjąć zacisk z przewodu wyjściowego nowego zbiornika żylnego.
14. Sprawdzić szczelność i pewność wszystkich złączy. Upewnić się, że
przewód tętniczy po stronie pacjenta przewodu recyrkulacji jest w dalszym
ciągu zaciśnięty.
15. Zdjąć zaciski z przewodu żylnego i tętniczego, i wznowić krążenie
pozaustrojowe zgodnie z przyjętą procedurą.
16. Przenieść czujnik temperatury ze złącza wejściowego żylnego starego
zbiornika żylnego na złącze wejściowe żylne nowego zbiornika.
17. Przenieść czujnik SAT/HCT z gniazda SAT/HCT starego zbiornika żylnego
do gniazda SAT/HCT nowego zbiornika (jeżeli dotyczy).
ZWROT ZUŻYTEGO PRODUKTU
W przypadku, gdyby użytkownik nie był zadowolony z jakości produktu, należy
poinformować o tym dystrybutora lub autoryzowanego przedstawiciela firmy
SORIN GROUP ITALIA.
Wszystkie parametry uznane przez uzytkownika za krytyczne nalezy zglaszac ze
szczególna uwaga w trybie pilnym. Do minimum informacji, jakie wówczas należy
podać, należą:
 Szczegółowy opis zdarzenia i jeśli dotyczy, również stan pacjenta;
 Informacje niezbędne do identyfikacji produktu;
 Nr partii produktu;
 Dostępność danego produktu;
 Wszystkie uwagi użytkownika, które mogą pomóc w ustaleniu i zrozumieniu
Jeżeli na pokrywie starego
PL – POLSKI
źródła niezadowolenia klienta.
SORIN GROUP ITALIA zastrzega sobie prawo do autoryzowania, w razie
potrzeby, wycofania produktu w celu oceny kwestionowanych nieprawidłowości.
Jeśli produkt, który ma być zwrócony, jest zanieczyszczony, należy go poddać
obróbce, zapakować i obchodzić się z nim zgodnie z przepisami prawa
obowiązującymi w kraju, w którym jest używany.
Odpowiednie przygotowanie i identyfikacja produktu do wysyłki zwrotnej
jest obowiązkiem placówki ochrony zdrowia, która korzysta z urządzenia.
Nie należy zwracać urządzeń, które stykały się z krwią pacjentów
cierpiących na choroby zakaźne przenoszone z krwią.

OGRANICZONA GWARANCJA

Poniższa ograniczona gwarancja uwzględnia prawa Nabywcy określone w
obowiązujących przepisach.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że w procesie produkcji opisywanego
urządzenia medycznego zastosowano wszelkie środki ostrożności wymagane dla
tego typu urządzeń.
SORIN GROUP ITALIA gwarantuje, że opisywane urządzenie medyczne działa
zgodnie z opisem zamieszczonym w niniejszej instrukcji obsługi pod warunkiem
użytkowania zgodnie z zaleceniami przez wykwalifikowanego użytkownika przed
datą przydatności podaną na opakowaniu.
SORIN GROUP ITALIA nie może jednak zagwarantować, że użytkownik będzie
prawidłowo użytkować urządzenie, ani też że nieprawidłowa diagnoza lub
leczenie i/lub szczególne fizyczne i biologiczne cechy danego pacjenta nie
wpłyną na działanie i efektywność urządzenia, co może spowodować szkodliwe
konsekwencje dla pacjenta, nawet jeśli zalecenia instrukcji obsługi były
przestrzegane.
SORIN GROUP ITALIA, podkreślając potrzebę ścisłego przestrzegania zaleceń
zawartych w instrukcji i zastosowania wszelkich niezbędnych środków
ostrożności dla prawidłowego użytkowania urządzenia, nie może ponosić
odpowiedzialności za straty, uszkodzenia, wydatki, wypadki lub inne
konsekwencje wynikające bezpośrednio lub pośrednio z niewłaściwego
użytkowania urządzenia.
SORIN GROUP ITALIA zobowiązuje się do wymiany urządzenia medycznego w
przypadku, jeśli jest ono uszkodzone w czasie wprowadzenia na rynek lub
podczas wysyłki przez SORIN GROUP ITALIA do momentu dostawy do
użytkownika końcowego chyba, że taki defekt został spowodowany niewłaściwym
obchodzeniem się przez nabywcę.
Powyższa gwarancja zastępuje wszystkie inne gwarancje wyraźne lub
domniemane, udzielane na piśmie lub ustnie, w tym gwarancje sprzedawalności i
przydatności do danego celu. Żadna osoba, w tym również żaden przedstawiciel,
agent, dealer, dystrybutor lub pośrednik firmy SORIN GROUP ITALIA ani żadna
inna organizacja przemysłowa lub handlowa nie jest upoważniona do składania
oświadczeń lub gwarancji dotyczących niniejszego urządzenia medycznego
innych niż wyraźnie określone niniejszą gwarancją. SORIN GROUP ITALIA
wyłącza wszelką odpowiedzialność gwarancyjną w zakresie gwarancji
sprzedawalności i przydatności do zastosowania niniejszego produktu, poza
odpowiedzialnością wyraźnie określoną niniejszą gwarancją.
zobowiązuje się do przestrzegania warunków niniejszej Ograniczonej Gwarancji i
w szczególności wyraża zgodę, w przypadku sporów lub nieporozumień z SORIN
GROUP ITALIA, do nie składania reklamacji w oparciu o domniemane,
dowiedzione zmiany lub inne modyfikacje niniejszej Ograniczonej Gwarancji
dokonane przez przedstawiciela, agenta, dealera, dystrybutora lub innego
pośrednika.
Istniejące relacje pomiędzy stronami umowy (również w przypadku jeśli nie
zostało to określone na piśmie), do których adresowana jest niniejsza gwarancja
jak również każdy spór z nim związany lub też inne spory dotyczące niniejszej
Gwarancji, jej interpretacji i wykonania, niż jest wyłączone i/lub zastrzeżone, są
regulowane wyłącznie przez prawo włoskie i jurysdykcję Republiki Włoskiej.
Sądem właściwym do rozpatrywania sporów jest Sąd w Modenie (Włochy).
DANE TECHNICZNE PRODUKTU
SZCZELNY SZTYWNY ZBIORNIK ŻYLNY Z WBUDOWANYM
FILTREM
KARDIOTOMIJNYM VVR 4000i i VVR4000i SMAR
Szczelny zbiornik żylny z filtrem VVR 4000i
Maksymalna szybkość przepływu
Maksymalny przepływ kardiotomijny
Minimalna objętość robocza
Nabywca
T
x
8 litrów/min (przepływ żylny i
kardiotomijny razem)
4 litry/min
100 ml przy szybkości przepływu do
5 litrów/min
200 ml przy szybkości przepływu od
5 do 8 litrów/min
75