Déclaration De Conformité - HMM Diagnostics smartLAB Manual De Instrucciones

Liste des normes européennes
Gestion des risques
Étiquetage
Manuel utilisateur
Exigences générales en matière
de sécurité
Compatibilité électromagnétique
Exigences de performance
Recherche clinique
Convivialité
Processus du cycle de vie du
logiciel
Déclaration de conformité
Ce produit est conforme aux directives CE: -93 / 42 / EC Annexe V
Ce produit est conforme à la directive EC: -1999/5/EC
Conseils EMC
1. Cetéquipementdoitêtreinstalléetmisenserviceconformémentauxinformations
fournies dans le manuel d'utilisation;
ISO/EN14971:2012Dispositifsmédicaux-Applicationdelagestiondes
risquesauxdispositifsmédicaux
EN980:2008Symbolesàutiliserdansl'étiquetagedesdispositifsmédi-
caux
EN1041:2008Informationsfourniesparlefabricantdesdispositifsmédi-
caux
EN60601-1:2006+A1:2013Matérielélectriquemédical-Partie1:Pre-
scriptionsgénéralespourlasécuritédebaseetlesperformancesessen-
tielles
EN60601-1-11:2010Matérielélectriquemédical-Partie1-11:Exigences
généralespourlasécuritédebaseetlesperformancesessentielles-Norme
collatérale:
Exigencesrelativesaumatérielélectriquemédicaletauxsystèmesélec-
triquesmédicauxutilisésdansl'environnementdessoinsàdomicile
EN 60601-1-2: 2007 Appareils électromédicaux Partie 1-2: Prescriptions
généralespourlasécuritédebaseetlesperformancesessentielles-Norme
collatérale:Compatibilitéélectromagnétique-Exigencesetessais
EN ISO 81060-1: 2012 (nouveau) Non invasif
Sphygmomanomètres-Partie1:Exigencesetméthodesd'essaipourletype
demesurenonautomatisée(ISO81060-1:2007)
EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 Pression artérielle non invasive Partie 3:
Besoinssupplémentairespourlesystèmedemesuredelatensionartérielle
électromécanique
EN 1060-4: 2004 Système de surveillance automatique de la tension ar-
térielle
EN 60601-1-6: 2010 Matériel électrique médical - Partie 1-6: Exigences
généralespourlasécuritédebaseetlesperformancesessentielles-Col-
lateral Standard: Usability
EN 62366: 2007 Appareils médicaux - Application de l'ingénierie
d'utilisabilitéauxdispositifsmédicaux
EN62304:2006/AC:2008Logicield'équipementmédical-
Processus du cycle de vie du logiciel
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