Declaración De Conformidad; Declaración De Seguridad - HMM Diagnostics smartLAB Manual De Instrucciones

Requisitos de desempeño
Investigación clínica
Usabilidad
Procesos del ciclo de vida del
software
Declaración de conformidad
Este producto cumple con las Directivas de la CE: -93 / 42 / EC Anexo V
Este producto cumple con las directivas EC: -1999/5/EC
Guía de EMC
1. Este equipo debe ser instalado y puesto en servicio de acuerdo con la información
proporcionada en el manual del usuario;
2. Equiposdecomunicacionesinalámbricas,comodispositivosdereddomésticainalám-
brica,teléfonosmóviles,teléfonosinalámbricosysusestacionesbase,walkie-talkies
pueden afectar a este equipo y deben mantenerse a una distancia de al menos 3,3
m del equipo.
Nota: Como se indica en la tabla anterior de IEC 60601-1-2: 2007 para ME EQUIPMENT, un
teléfonocelulartípicoconunapotenciadesalidamáximade2Wproduced=3,3maun
NIVEL DE INMUNIDAD de 3V / m
Declaración de seguridad
Esteproductohasidoverificadoparacumplirlascertificacionesdeseguridaddeacuerdoa
especificacionesEN:EN60950-1:2006+A11:2009+A1:2010+A12:2011
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EN ISO 81060-1: 2012 (nuevo) No invasivo
Esfigmomanómetros - Parte 1: Requisitos y métodos de ensayo
para el tipo de medición no automatizada (ISO 81060-1: 2007)
EN 1060-3: 1997 + A2: 2009 Presión arterial no invasiva Parte 3:
Requisitos complementarios para el sistema electromecánico de
medición de la presión arterial
EN 1060-4: 2004 Sistema de monitorización automática de la
presión arterial Precisión intervencionista del proceso de prueba
EN60601-1-6:2010Equipoeléctricomédico-Parte1-6:Requi-
sitosgeneralesparalaseguridadbásicayelrendimientoesencial
- Norma colateral: Usabilidad
EN62366:2007Dispositivosmédicos-Aplicacióndelaingeniería
deusabilidadalosdispositivosmédicos
EN62304:2006/AC:2008Softwareparadispositivosmédicos-
Procesos del ciclo de vida del software