HMM Diagnostics smartLAB Manual De Instrucciones página 32

Eingehaltene Europäische Normliste
Risiko-Management
Beschriftung
Benutzerhandbuch
Allgemeine Sicherheitsanfor-
derungen
Elektromagnetische
träglichkeit
Leistungsanforderungen
Klinische Untersuchung
Benutzerfreundlichkeit
Software-Lebenszyklus-Proz-
esse
32
ISO/EN 14971:2012 Medizinische Produkte — Anwendung des
Risikomanagements auf Medizinprodukte
EN 980:2008 Symbole zur Verwendung der Beschriftung bei med-
izinischen Produkten
EN 1041:2008 Informationen geliefert durch Hersteller der med-
izinischen Produkte
EN 60601-1: 2006+A1:2013 Medizinische elektrische Geräte - Teil
1: Allgemeine Anforderungen an die Grundsicherheit und wes-
entliche Leistungsmerkmale
EN 60601-1-11: 2010 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-11:
Allgemeine Anforderungen an Grundsicherheit und wesentliche
Leistungsmerkmale - Sicherheitenstandard:
Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und med-
izinische elektrische Systeme in der häuslichen Umgebung und
im Gesundheitswesen verwendet
Ver-
EN 60601-1-2:2007 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2:
Allgemeine Anforderungen für grundlegende Sicherheit und wes-
entliche Leistung - Sicherheiten
Norm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und
Prüfungen
EN ISO 81060-1:2012(neu) Nicht-invasiv
Blutdruckmessgeräte - Teil 1: Anforderungen und Prüfverfahren
für nicht automatisierte Messsystem-typen (ISO 81060-1:2007)
EN 1060-3:1997+A2:2009 Nicht invasiver Blutdruck Teil 3: Ergän-
zende Anforderungen für elektromechanisches Blutdruckmesssys-
tem
EN 1060-4: 2004 Automatische Blutdrucküberwachungs-Gesamt-
System interventionelle Genauigkeit der Prüfung
EN 60601-1-6: 2010 Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6:
Allgemeine Anforderungen an Grundsicherheit und wesentliche
Leistungsmerkmale - Sicherheitenstandard: Verwendbarkeit
EN 62366: 2007 Medizinische Geräte - Anwendung von Nutz-
barkeitstechnil von medizinische nGeräte
EN 62304:2006/AC: 2008 Medizinische Software - Software-Leb-
enszyklus-Prozesse