Dichiarazione Di Conformità - HMM Diagnostics smartLAB Manual De Instrucciones

Indagini cliniche
Usabilità
I processi del ciclo di vita del
software
Dichiarazione di conformità
Questo prodotto è conforme alle direttive CEE: -93/42 / CE Allegato V
Questo prodotto soddisfa le normative della Comunità Europea: -1999/5/EC
EMC Guida
1. Questo apparecchio deve essere installato e messo in funzione in base alle informazi-
oni fornite nel manuale utente;
2. Apparecchiaturedicomunicazionesenzafili,comeidispositiviwirelessdellaretedo-
mestica, telefoni cellulari, telefoni cordless e le loro stazioni radio base, walkie-talkie
possonoinfluenzarequestaapparecchiaturaedevonoessereconservatiperalmeno
una distanza d = 3,3m di distanza dall'apparecchio.
Nota: Come indicato nella tabella sopra della norma IEC 60601-1-2: 2007 per ME ATTREZ-
ZATURE, un telefono cellulare tipica con una potenza di uscita massima di 2 rendimenti V
P = 3, 3m ad un livello di immunità di 3V / m
Stato di sicurezza
Questoprodottoèstatoverificatoinmododaessereconformeallecertificazionidisi-
curezza in accordo agli standard EN: EN 60950-1:2006 + A11:2009 + A1:2010 + A12:2011
WEEE NOTE
La direttiva WEEE (Smaltimento di Materiale Elettrico ed Elettronico), che è stata posta a vi-
gore come legge europea il 13 Febbraio 2003, ha contribuito ad un importante cambiamento
nello smaltimento dei prodotti elettrici.
L'obiettivo principale di questa direttiva è di prevenire lo spreco elettrico, incoraggiando il
riutilizzo, il riciclo, e altre forme alternative per ridurre gli sprechi.
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EN 1060-4: 2004 automatico di pressione sanguigna monitor di sistema
accuratezza Interventistica complessiva del processo di test
EN 60601-1-6: 2010 Apparecchi elettromedicali - Parte 1-6: Prescrizioni
generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali - Standard col-
laterale: Usabilità
EN 62366: 2007 Dispositivi medici - Applicazione della ingegneria
dell'usabilità per dispositivi medici
EN 62304: 2006 / AC: 2008 software del dispositivo medico -
processi del ciclo di vita del software