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A.4 LISTADO DE LAS NORMAS Y DIRECTIVAS INTERNACIONALES
La X-MIND unity, el equipo de rayos X para radiografía dental intraoral, cumple con las siguientes:
MDD 93/42/CEE y las aplicaciones correspondientes
•
En conformidad con la clasificación indicada en el artículo 10, Anexo IX de la Directiva de Productos Sanitarios
93/42/CEE. "Los productos activos destinados a emitir radiaciones ionizantes y que se destinen a la radiología
con fines diagnósticos", el sistema es clasificado como:
Estándares de emisión de radiación Americanos 21 CFR, Subcapítulo J
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IEC 60601-1-2:2007, 3ª edición
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IEC EN 60601-1:1988, 2ª edición
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IEC 60601-1/A1
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IEC 60601-1/A2
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CSA C22.2#601.1-M90 y S1+A2
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UL 60601-1, emitida en 2003/04/25 Ed.: 1 Rev. 2006/04/06
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AS/NZS 3200.1.0
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IEC EN 60601-1-3:1994, 1ª edición
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IEC EN 60601-1-4:1996, 1ª edición
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IEC 60601-1-4/A1
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IEC EN 60601-2-7:1998, 2ª edición
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IEC EN 60601-2-28:1993, 1ª edición
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IEC EN 60601-2-32:1994, 1ª edición
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IEC EN 60601-1:2005, 3ª edición
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IEC EN 60601-1-3:2008,
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IEC EN 60601-1-6:2010,
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IEC EN 60601-2-65:2012
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ANSI/AAMI ES60601-1:2005
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CAN/CSA-C222.2 N. 60601-1:08
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Certificaciones
ETL
Manual del operador • X-Mind unity • W1100024 • V1 • (15) • 04/2015 • NUN0ES010G
E S PA Ñ O L
Clase IIb
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