Information Du Patient; Environnement De Résonance Magnétique (Rm) - Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso

La taille de la prothèse doit être adaptée au patient. Une prothèse d'une
longueur incorrecte peut provoquer des difficultés lors de lamiction, une
inflammation, des nécroses et des irritations urétrales internes ou à travers
l'albuginée.
La dilatation des corps caverneux doit être particulièrement soignée pour
éviter toute perforation.
Les prothèses malléables produisent une augmentation de la résistance
urétrale.
C'est pourquoi, il faut bien étudier le cas des patients avec des problèmes
d'obstruction latente ou avec des problèmes prostatiques. En effet, une fois
l'implantation réalisée, il sera impossible d'effectuer une résection.
Au cas où des problèmes chirurgicaux, physiques, psychologiques
oumécaniques surviennent, il est conseillé d'extraire la prothèse.
L'implantation de la prothèse peut endommager ou détruire la capacité
érectile naturelle ou spontanée, latente ou existante.
Ce produit a été conçu pour une seule utilisation. Par conséquent,
NE PAS RÉUTILISER ou RESTÉRILISER, pourraient compromettre le bon
fonctionnement du dispositive, et augmenter le risque d´une restérilisation
inefficace et d`une contamination croisée.

INFORmATION DU PATIENT

Le patient doit savoir que les érections produites avec un implant pénien ne
seront pas identiques à ce qu'il a pu connaître auparavant avec des érections
normales.
Il est de la responsabilité du chirurgien d'informer les patients et/ou ses
représentants, avant l'opération, des complications possibles associées à la
pose de la prothèse.
Promedon et son distributeur délèguent au chirurgien la responsabilité de
donner au patient toutes les informations sur les risques et les bénéfices
d'une telle intervention.
PRECAUTIONS
Une sélection scrupuleuse du patient est essentielle, ainsi que la realization
d'examens approfondis avant l'intervention.
La prothèse est délivrée stérilisée et sans pyrogène dans un double blister, à
l'intérieur d'une boite en carton, scellée par un film thermocontractile.
SI L'EMBALLAGE A ETE ENDOMMAGE, LA PROTHESE NE DOIT PAS ETRE
IMPLANTEE.
Etant donné qu'il est difficile de déterminer la taille du pénis avant
l'intervention, il faut disposer d'un jeu complet des différentes tailles de
prothèses lors de l'intervention.
Conditions de la salle d'opération: en général, toutes les salles d'opération
réunissent les conditions nécessaires pour pratiquer la pose de la prothèse.
Cependant, il est recommandé de veiller tout particulièrement aux aspects
suivants:
• Asépsie de la salle d'opération.
• Formation appropriée des assistants de la salle d'opération.
ENVIRONNEmENT DE RÉSONANCE mAGNÉTIQUE (Rm)
Les essais non cliniques réalisés dans le pire des scénarios ont démontré que
la prothèse pénienne malléable Tube avait une compatibilité conditionnelle
avec l´environnement RM. Un examen IRM peut être réalisé chez des patients
sur lesquels ont été implantés ces dispositifs si les conditions suivantes sont
respectées :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla et de 3 Tesla, avec
• Gradient maximal de champ magnétique spatial de 12,800 G/cm (128 T/m)
• Force maximale du produit de 231 T /m
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• L'estimation théorique du débit d'absorption spécifique (DAS)
maximal, moyenné sur l'ensemble du corps, est de 2 W/kg (en mode de
fonctionnement normal)
Dans les conditions de balayage définies ci-dessus, la prothèse pénienne
malléable Tube est censée produire une augmentation de température
maximale de moins de à 1,5°C [avec une augmentation de la
température de fond de ≈ 1,3°C] pour les configurations 2 W/kg, 1,5
Tesla ; et une augmentation de température maximale de moins de
0,6°C [avec une augmentation de la température de fond de ≈ 0,6°C]
pour les configurations 2 W/kg, 3 Tesla ; ceci après 15 minutes de
balayage continu.
Dans les essais non cliniques, les artéfacts de l'image dus au dispositif
s'étendent à environ 3,74 mm par rapport à la prothèse pénienne malléable
Tube lorsque visualisés par séquence écho de spin et par un système RM de
3 Tesla.
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