Bezpečnostné Opatrenia - Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso

mechúra alebo zväčšenou prostatou používať s opatrnosťou, pretože
transuretrálna resekcia prostaty nebude možná s implantovanou protézou.
Odstránenie protézy je vhodné v prípade chirurgického, fyzického alebo
psychologického alebo mechanického zlyhania.
Implantát môže poškodiť alebo zničiť prirodzená alebo spontánna erektilná
kapacita, latentná alebo skutočná.
Tento výrobok bol navrhnutý na jednorazové použitie. Z toho dôvodu ho
NEPOUŽÍVAJTE OPAKOVANE ani ho NERESTERILIZUJTE, pretože to
prípadne môže viesť k zhoršeniu funkčnosti zariadenia a zvýšením rizika
nevhodnej resterilizácie ku krížovej kontaminácii.
INFORMÁCIE O PACIENTOVI
Pacient by mal vedieť, že erekcia vyvolaná penilným implantátom nebude
rovnaká ako v jeho predchádzajúcich skúsenostiach s normálnou erekciou.
Zodpovednosťou chirurga je informovať pred operáciou pacienta a/alebo jeho
zástupcu o všetkých možných komplikáciách spojených s implantáciou protézy.
Spoločnosť Promedon a jej distribútori delegujú na chirurga zodpovednosť
informovať pacienta o všetkých možných rizikách a výhodách implantácie a
použitia protézy.
BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
Nutný je starostlivý výber pacienta. Operácii by malo predchádzať dôkladné
diagnostické vyšetrenie.
Protéza je dodávaná sterilná a apyrogénna v dvojitom obale. Balenie je
uložené v lepenkovej škatuli zabalenej termozmrštiteľnou fóliou, ktorá musí
byť nepoškodená. AK SA OBAL PRI MANIPULÁCII POŠKODIL, NESMIE SA
PROTÉZA IMPLANTOVAŤ.
Je ťažké určiť veľkosť penisu pred operáciou; preto je pre každý prípad nutné
mať k dispozícii všetky priemery protézy.
Podmienky na operačnej sále: Všeobecne vzaté, operačné sály spĺňajú
požiadavky na operáciu penilného alebo testikulárneho implantátu. Napriek
tomu dôrazne odporúčame skontrolovať tieto parametre:
• Aseptické podmienky operačnej sály.
• Patričný výcvik pomocného operačného personálu.
PROSTREDIE MAGNETICKEJ REZONANCIE (MR)
Neklinické testovanie vykonávané pri najťažších prípadoch dokázalo, že
implantát semirigidnej penilnej protézy Tube je za určitých podmienok
možné skenovať pomocou MR. Pacient s týmto zariadením môže bezpečne
podstúpiť vyšetrenie na systéme MR, ktorý spĺňa tieto podmienky:
• statické magnetické pole so silou 1,5 Tesla a 3 Tesla s
• maximálnym gradientom poľa 12 800 G/cm (128 T/m)
• maximálna sila produktu je 231 T /m
2
• teoreticky predpokladaná maximálna celotelová priemerná (WBA)
absorpcia energie špecifickej miery (SAR) do 2W/kg (Bežný prevádzkový režim)
Počas skenu sa za podmienok opísaných vyššie očakáva, že sa maximálna
teplota implantátu semirigidnej penilnej protézy Tube zvýši o menej ako
1,5 °C,(2 W/Kg, 1,5 Tesla), teplota rádiofrekvenčného žiarenia vzrastá
spolu s teplotou pozadia o približne 1.3°C (2 W/kg, 1,5 Tesla) 0.6°C (2 W/
kg, 3 Tesla), teplota rádiofrekvenčného žiarenia vzrastá spolu s teplotou
pozadia o približne 0.6°C (2 W/kg, 3 Tesla) po 15 minútach nepretržitého
skenovania.
Pri neklinických testoch sa obrazová chyba spôsobená pomôckou rozširuje
približne o 3,74 mm od implantátu semigridnej penilnej protézy Tube pri
snímaní pulznou sekvenciou spin-echo a systémom 3 Tesla MR.
KOMPLIKÁCIE
Možné komplikácie spojené s používaním tejto protézy je nutné ešte pred
chirurgickým zákrokom prebrať s pacientom.
Komplikácie, ktoré môžu vyplynúť z používania tejto protézy, zahŕňajú riziká
spojené s liekmi a metódami používanými pri chirurgickom zákroku, ako
aj mieru netolerancie na akékoľvek cudzie teleso v tele pacienta. Niektoré
komplikácie môžu vyžadovať odstránenie protézy. Infekcia, ktorá nereaguje
na antibiotickú liečbu, bude vyžadovať odstránenie protézy.
Niektorí pacienti majú bezprostredne po operácii bolesti v žaludi alebo miešku.
Uvádzané komplikácie penilnej protézy zahŕňajú:
• Erózia, perforácia alebo extrúzia implantátu cez corona glandis, corpus
cavernosum a uretru.
• Infekcia rany vrátane sekundárnej nekrózy a extrúzie implantátu. Závažné
infekcie nemôžu ustúpiť v prítomnosti protézy.
• Stredné až ťažké narušenie krvného prietoku do kavernózneho telesa.
• Povrchový až ťažký lymfedém penisu.
• Penilný alebo perineálny hematóm.
43