Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso página 53

уникнути пенетрацiї або перерозтягнення стінок кавернозних тіл і
уретри. Пластичний протез статевого члена підвищує опір уретри. У
зв'язку з цим, показання до імплантації слід приймати з обережністю у
пацієнтів з граничною декомпенсацією детрузора сечового міхура або
з гіперплазією простати, тому що трансуретральна резекція простати
після імплантації протеза статевого члена неможлива. При хірургічних
ускладненнях, фізичної дизфункції протеза, психологічниx проблемax і
механічних поломкax протез рекомендується видалити. Імплант може
порушувати або повністю усувати існуючу або латентну здатність
до природної і спонтанної ерекції. Даний пристрій призначений для
одноразового застосування. Повторне використання і повторна
стерилізація ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ, тому що це може призвести до
порушення якості протезy і до ризику інфікування при неправильній
повторнiй стерилізації.
ІНФОРМАЦІЯ ДлЯ ПАЦІЄНТА
Пацієнта слід інформувати про те, що відчуття при статевих зносинах
після імплантації не будуть такими ж, як при нормальній ерекції.
Хірург зобов'язаний перед операцією роз'яснити пацієнту і (або)
його близьким всі можливі ускладнення, пов'язані з імплантацією
протеза. Компанія Promedon і її дистриб'ютори делегують хірургy
відповідальність за інформування пацієнтів про всі можливі ризики та
переваги імплантації та використання протеза статевого члена.
ОСОБлИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ
Пацієнтів слід ретельно відбирати на операцію. Перед втручанням слід
провести ретельне обстеження. Протез поставляється стерильним і
апірогенним в подвійній упаковці. Упаковка поміщається в картонну
коробку, яка обертається термозбіжною плівкою. Ця плівка повинна
бути цілою. ЯКЩО ВОНА ПОШКОДЖЕНА, ПРОТЕЗ НЕ МОЖНА
ІМПЛАНТУВАТИ. До операції важко оцінити розміри кавернозних тіл,
тому на кожну операцію слід брати протези всіх діаметрів.
Умови в операційній. Для імплантації протезів статевого члена
і яєчок підходять операційні загального призначення. Настійно
рекомендується дотримуватися таких вимог:
• асептика в операційній;
• адекватна кваліфікація допоміжного персоналу (операційних сестер
і санітарів).
МАГНІТНО-РЕЗОНАНСНЕ (МР) СЕРЕДОВИЩЕ
Неклінічне дослідження, проведене із застосуванням продукту в
умовах «найгіршого випадку», показало, що гнучкий імплантат для
протезування статевого члена TUBE є МР-сумісним. Сканування
пацієнта з таким пристроєм можна безпечно проводити в МР-системі,
яка відповідає таким вимогам:
• статичне магнітне поле 1,5 Тесла і 3 Тесла, з
• максимальним просторовим градієнтом магнітного поля 12 800 гаус/
см (128 Тл/м)
• максимальний силовий вплив 231 Тл /м
2
• Теоретично розрахований максимальний усереднений коефіцієнт
поглинання випромінюваннявсім тілом 2 Вт/кг (нормальний робочий
режим)
В умовах сканування, визначених вище, очікується підвищення
температури гнучкого імплантату для протезування статевого
члена Tube менш, ніж на 1,5° C (2 Вт/кг, 1.5 Тесла) РЧ-асоційоване
підвищення температури з підвищення температури фону ≈ 1,3° C (2
Вт/кг, 1.5 Тесла) 0.6° C (2 Вт/кг, 3 Тесла) РЧ-асоційоване підвищення
температури з підвищення температури фону ≈ 0,6 °C (2 Вт/кг, 3
Тесла) через 15 хвилин безперервного сканування.
При проведенні неклінічного дослідження артефакт на зображенні,
викликаний пристроєм, поширюється приблизно на 3,74 мм від
гнучкого імплантату для протезування статевого члена Tube при
проведенні візуалізації зі застосуванням послідовності імпульсів
спінового відлуння і МР-системи потужністю 3 Тесла.
МОЖлИВІ УСКлАДНЕННЯ
Пацієнта слід попередити про можливі ускладнення протезування
до операції. Ускладнення протезування можуть бути пов'язані
із застосуванням лікарських засобів, методами операції і
несприйнятністю організму до чужорідних тіл. Деякі ускладнення
можуть вимагати видалення протеза. Інфекційні ускладнення, що не
піддаються антибіотикотерапії, є показанням до видалення протеза. В
найближчому післяопераційному періоді деякі пацієнти відзначають
53