Informazioni Per Il Paziente - Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso

Quindi i pazienti con imminenti problemi di ostruzione o con prostata dilatata
devono essere analizzati a fondo prima dell'impianto poiché non sarà possibile
effettuare una resezione trans-uretrale con la protesi già impiantata.
Nel caso in cui si presentino problemi chirurgici, fisici, psicologici o meccanici,
si raccomanda l'espianto della protesi.
L'impianto della protesi potrebbe danneggiare o distruggere la capacità erettile
naturale o spontanea, latente o esistente.
Il prodotto è monouso. NON RIUTILIZZARLI e NON RISTERILIZZARLI in quanto
ciò può compromettere il funzionamento del dispositivo e aumentare il rischio
di risterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata.

INFORmAZIONI PER IL PAZIENTE

Il paziente deve sapere che le erezioni prodotte con l'impianto di protesi
peniena non saranno come le esperienze precedenti con erezioni normali.
E' responsabilità del chirurgo avvertire il paziente o i suoi rappresentanti prima
dell'intervento su tutti i potenziali rischi ed eventuali complicazioni legate
all'impianto della protesi.
Promedon ed i suoi distributori delegano al chirurgo la responsabilità
d'informare il paziente circa i vantaggi ed i potenziali rischi legati all'impianto
ed al suo uso.
PRECAUZIONI
Una buona scelta del paziente è essenziale, così come una completa diagnosi
precedente all'intervento chirurgico.
Precauzioni durante la manipolazione ed il magazzinaggio:
La protesi è sterile ed apirogena, confezionata in doppio involucro. Questo
involucro è inserito in una scatola di cartone con copertura termosaldata.
SE TALE INVOLUCRO FOSSE DANNEGGIATO, SI RACCOMANDA DI NON
EFFETTUARE L'IMPIANTO.
Poiché risulta difficile determinare la misura del pene prima dell'intervento, si
consiglia di predisporre un set completo di misure.
Condizioni della sala operatoria: in genere tutte le sale operatorie hanno
condizioni necessarie alla realizzazione di un impianto di protesi. Nonostante
ciò, si consiglia di controllare i seguenti parametri:
• Asepsi.
• Idoneità del personale.
AmBIENTE DI RISONANZA mAGNETICA (Rm)
Delle prove non cliniche eseguite nel peggiore dei casi per il prodotto
hanno dimostrato che le protesi peniene conformabili malleabili Tube sono
a compatibilità "RM conditional" condizionata. Un paziente a cui è stato
impiantato il dispositivo può essere sottoposto a RM in tutta sicurezza usando
un sistema che rispetti le seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 1,5 Tesla e 3 Tesla, con
• Gradiente spaziale massimo del campo 12.800 G/cm (128 T/m)
• Prodotto forza massima 231 T /m
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• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo mediato su tutto il corpo
calcolato teoricamente di 2 W/kg (modalità di funzionamento normale)
In presenza delle Nelle condizioni di scansione definite di cui sopra, si prevede
che le protesi peniene conformabili malleabili Tube producano un aumento
di temperatura massimo di inferiore a 1,5 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla) aumento
di temperatura associato alla RF con aumento della temperatura di
fondo di ≈ 1,3 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla) 0,6 °C (2 W/kg, 3 Tesla) aumento di
temperatura associato alla RF con aumento della temperatura di fondo
di ≈ 0,6 °C (2 W/kg, 3 Tesla) dopo 15 minuti di scansione continua.
Nel corso delle prove non cliniche, l'artefatto d'immagine causato dai
dispositivi si estende circa 3,74 mm dalle protesi peniene conformabili
malleabili Tube quando le immagini sono ottenute con una sequenza spin
echo e un sistema RM di 3 Tesla.
COmPLICAZIONI
Le possibili complicazioni legate all'uso della protesi devono essere discusse
con il paziente prima dell'intervento.
Le complicazioni che possono derivare dall'uso di questa protesi includono il
rischio dei farmaci impiegati e la metodica d'intervento, così come la reazione
del paziente o il grado di intolleranza a qualsiasi corpo estraneo.
Alcune complicazioni possono portare all'espianto della protesi.
Si possono anche verificare, dopo l'impianto, infezioni che si manifestano
con dolore o febbre. Se non si riesce a controllare l'infezione con una terapia
farmacologica, è necessario l'espianto della protesi.
Alcuni pazienti possono lamentare dolori al glande o allo scroto subito dopo
l'intervento.
Altre complicazioni legate all'impianto di una protesi peniena possono essere:
• Erosione, perforazione o estrusione dell'impianto attraverso il
glande, i corpi cavernosi e l'uretra
• Infezione della ferita con possibile necrosi secondaria ed estrusione
dell'impianto. Una grave infezione può richiedere l'espianto della protesi.
• Lievi o severe interferenze con il flusso sanguigno dei corpi cavernosi
• Linfedema del pene, superficiale o severo.
• Ematoma penieno o perineale.
• Posizione non corretta della protesi.
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