Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso página 24

Protezde bulunacak herhangi bir nokta ya da çizik üzerinde
enfeksiyona ya da vücutta yabancı maddeye karşı reaksiyonlarına
yol açabilecek çeşitli maddelerin birikmesi söz konusu olmakta ve
bunun sonucunda da protezden istenilen sonuç alınamamaktadır.
Protezdeki aşırı uzunluk, boşalmada zorluk, enflamasyon, basınç
nekrozu ve üretranın içinde ya da "corpus cavernosum"un "tunica
albuginea" sı boyunca erozyon gibi sorunlara yol açabilir.
"Corpus cavernosum"un dilasyonunda, penetrasyonu ya da corpus
duvarı ile üretranın aşırı gerilimini önlemek için büyük bir dikkat
gösterilmelidir.
Bükülebilir (malleable) protez üretral direnci artırmaktadır.
Bu nedenle,implante edilmiş protezle T.U.R (Transüretral
rezeksiyon) imkansız hale geleceğinden borderline mesane
dekompensasyonuna sahip ya da prostatı büyüyen hastalarda
büyük bir dikkatle kullanılmalıdır.
Cerrahi, fiziksel, psikolojik ya da mekanik bakımdan
bir olumsuzluk olması durumunda protezin çıkartılması
gerekmektedir.
İmplant doğal ya da spontane erektil kapasiteye zarar verebilir.
Bu protez sadece tek kullanım için tasarlanmıştır. Bu nedenle,
TEKRAR KULLANMAYINIZ veya TEKRAR STERİL ETMEYİNİZ, Aksi
halde alet performansı potensiyel olarak kötü etkilenebilir ayrıca
uygunsuz resterilizasyon riski artacağından kross kontaminasyon
riski de yükselebilir.
HASTANIN BİLGİLENDİRİLMESİ
Protez vasıtasıyla gerçekleşen ereksiyonların hastanın daha önceki
normal ereksiyonları gibi olmayacağını hasta bilmelidir.
Cerrahi müdahaleden önce protez implantasyonu ile ilgili muhtemel
bütün komplikasyonlar hakkında hastanın ve/veya hastayı temsil
edenlerin bilgilendirilmesi cerrahın sorumluluğundadır.
Promedon ve distribütörleri, protez implantasyonu ve kullanımı
ile ilgili muhtemel bütün riskler ve avantajlar hakkında hastanın
bilgilendirilmesi sorumluluğunu cerraha delege etmişlerdir.
TEDBİRLER
Hasta seçiminin dikkatli bir şekilde yapılması önemlidir. Bu
operasyondan önce kapsamlı bir diagnostik çalışma yapılmalıdır.
Protez steril ve pirojensiz olarak çift sarılmış paket sisteminde
bulunmaktadır.
Bu paket, hasar görmemesi gereken bir kap ile sarılmış karton
kutunun içine konulmuştur.BUNUN TAŞIMA SIRASINDA HASAR
GÖRMESİ DURUMUNDA, PROTEZ İMPLANTE EDİLMEMELİDİR.
Cerrahi müdahaleden önce protezin boyunun saptanması çok
zordur; bu nedenle her vakada bütün çaplardaki protezler hazır
bulundurulmalıdır.
Ameliyathane Koşulları: Genel olarak, ameliyathaneler penil ya
da testiküler implantasyon cerrahisi için gerekli olan koşulları
sağlamaktadır. Buna rağmen, aşağıda verilen parametrelere
uyulması gerekmektedir:
• Ameliyathanenin Asepsisi.
• Cerrahi destek personelinin yeterli eğitim almış olması.
MANYETİK REZONANS (MR) ORTAMI
En kötü durum ürününde gerçekleştirilen klinik olmayan testler,
Bükülebilir Tüp Penil protez implantının MR koşullu olduğunu
göstermiştir. Bu cihazlara sahip olan hastalar, aşağıdaki koşulara
sahip olan MR sistemlerinde güvenli bir şekilde taranabilir:
• 1,5 Tesla ve 3 Tesla arası statik manyetik alan ile
• 12.800 G/cm (128 T/m) maksimum uzamsal alan gradyanı
• 231 T /m maksimum kuvvet üretimi
2
• 2 W/kg (Normal Çalışma Modunda) teorik olarak tahmin edilen
maksimum tüm vücut ortalaması (WBA) özgül soğurma oranı (SAR)
Yukarıda belirtilen tarama koşulları altında, Bükülebilir Tüp Penil
protez implantının 15 dakika süren sürekli tarama sonrasında
yaklaşık 1,3°C (2 W/kg, 1,5 Tesla) değerindeki arka plan
sıcaklık artışıyla 1,5°C (2 W/kg, 1,5 Tesla) değerinden daha az
RF bağlantılı sıcaklık artışı; yaklaşık 0,6°C (2 W/kg, 3 Tesla)
değerindeki arka plan sıcaklık artışıyla 0,6°C (2 W/kg, 3 Tesla)
değerinden daha az RF bağlantılı sıcaklık artışı üretmesi
beklenmektedir.
Klinik olmayan testlerde, cihazın neden olduğu görüntü
artefaktı, bir spin eko nabız sekansı ve 3 Tesla MR sistemiyle
görüntülendiğinde Bükülebilir Tüp Penil protez implantından
yaklaşık 3,74 mm genişler.
24