Promedon TUBE Serie Instruccion De Uso página 32

Det anbefales at fjerne protesen i tilfælde af kirurgisk, fysisk, psykologisk eller
mekanisk svigt.
Implantatet kan beskadige eller ødelægge den naturlige eller spontane erektile
kapacitet, hvad enten denne er latent eller eksisterende.
Dette produkt er blevet udviklet til engangsbrug. Det må derfor IKKE
GENANVENDES eller GENSTERILISERES, da dette potentielt kan kompromittere
enhedens funktionsdygtighed og øge risiko for uhensigtsmæssig
gensterilisering og krydskontaminering.
PATIENTOPLYSNINGER
Patienten gøres bekendt med, at erektioner, der frembringes med
penisimplantater, ikke svarer til tidligere oplevelser med normale erektioner.
Det er lægens ansvar at oplyse patienten og/eller hans repræsentanter
før indgrebet om alle mulige komplikationer, der er forbundet med
implanteringen af protesen.
Promedon og dens distributører overlader ansvaret for at oplyse patienten om
de med implanteringen og anvendelsen forbundne mulige risici og fordele til
lægen.
FORHOLDSREGLER
En omhyggelig udvælgelse af patienter er væsentlig. Der bør gå grundige
disagnostiske undersøgelser forud for denne operation.
Protesen leveres sterilt og pyrogenfrit i et emballagesystem med dobbelthylle.
Emballagen ligger i en papæske, der er omgivet af en folie, der trækker sig
sammen, når den udsættes for varme, og som skal være intakt. HVIS DEN
ER BLEVET BESKADIGET UNDER HÅNDTERINGEN, BØR PROTESEN IKKE
IMPLANTERES.
Det er vanskeligt at afgøre størrelsen på penis før operationen. Derfor bør der
ved alle indgreb være proteser i alle diametre klar.
Forhold på operationsstuen: Generelt opfylder operationsstuer de krav,
der stilles til penis- eller testikelimplanteringer. Alligevel anbefaler vi stærkt
kontrollen af følgende parametre:
• Operationsstuens asepsis.
• Korrekt uddannelse af det kirurgiske hjælpepersonale.
mAGNETISK RESONANS-OmGIVELSER (mR)
Ikke-klinisk test udført under værst tænkelige forhold har påvist, at det
bøjelige Tube penisprotese-implantat er MR-betinget. En patient med en sådan
enhed kan uden risiko scannes i et MR-system, der lever op til de følgende
betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1,5 Tesla og 3 Tesla med
• Maksimalt spatialt gradientfelt på 12.800 G/cm (128 T/m)
• maksimal kraftprodukt på 231 T /m
2
• Teoretisk estimeret maksimal helkrops gennemsnitlig (WBA) specifik
absorptionsrate (SAR) på < 2 W/kg (normal betjeningstilstand)
Under de ovenfor beskrevne scanningsforhold forventes Tube penisprotese-
implantater at producere en maksimal temperaturstigning på mindre end
1,5 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla) RF-relateret temperaturforøgelse med
en baggrundstemperaturforøgelse på ≈ 1,3 °C (2 W/kg, 1,5 Tesla).
0,6 °C (2 W/kg, 3 Tesla) RF-relateret temperaturforøgelse med en
baggrundstemperaturforøgelse på ≈ 0,6 °C (2 W/kg, 3 Tesla) efter 15
minutters kontinuerlig scanning.
I ikke-kliniske test nåede billedartefakten skabt af enheden omtrent 3,74 mm
ud fra Tube penisprotese-implantaterne ved billeddannelse med en spin-
ekkoimpulssekvens og et 3 Tesla MR-system.
KOmPLIKATIONER
Mulige komplikationer, som er tilknyttet brugen af protesen, skal diskuteres
med patienten før indgrebet.
Komplikationer, der kan skyldes brugen af denne protese, omfatter de risici,
der er forbundne med medicin og metoder, der anvendes under indgrebet,
samt patientens grad af intolerans over for fremmedlegemer, der implanteres i
kroppen. Nogle komplikationer kan gøre det nødvendigt, at protesen fjernes.
Ved infektioner, der ikke reagerer på behandling med antibiotika, skal protesen
fjernes.
Nogle patienter kan føle smerter i glans eller skrotum umiddelbart efter
indgrebet.
Indberettede komplikationer ved penisprotesen omfatter:
• Erosion, perforation eller ekstrusion af implantatet igennem corona glandis,
corpus cavernosum og uretra.
• Sårinfektion, inkl. sekundær nekrosis og ekstrusion af implantatet. Alvorlige
infektioner kan ikke læges, mens protesen er tilstede.
• Mild til svær interferens med blodtilførslen til corpora cavernosa.
• Overfladisk til svært lymfeødem i penis.
• Penilt eller perinealt hæmatom.
• Malposition af protesen.
32